Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Publicación de las modificaciones del Reglamento de la UE sobre cosméticos relativas al óxido de zinc y al hidróxido de potasio

BIORIUS se complace en informarte de que finalmente se han publicado las modificaciones del Reglamento de la UE sobre cosméticos relativas al óxido de zinc y al hidróxido de potasio.

La publicación de nuevas modificaciones no siempre es sinónimo de malas noticias, y estas dos modificaciones de los anexos del Reglamento sobre cosméticos de la UE se han esperado con impaciencia durante años.

La primera (UE nº 621/2016) reconoce oficialmente el uso del óxido de zinc como filtro UV y el anexo VI del Reglamento sobre cosméticos de la UE se ha actualizado en consecuencia. Tanto la forma normal como la nano pueden utilizarse ahora como filtro UV hasta en un 25% (excepto en aplicaciones que puedan provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación, en las que no está permitido el uso de Óxido de Zinc).

Además, el uso de la nanoforma está condicionado por varios criterios estrictos de pureza:

  • pureza ≥ 96 %, con estructura cristalina de wurtzita y aspecto físico en forma de racimos de varillas, estrellas y/o formas isométricas, con impurezas constituidas únicamente por dióxido de carbono y agua, mientras que cualquier otra impureza es inferior al 1 % en total
  • diámetro medio de la distribución del tamaño del número de partículas D50 (50 % del número por debajo de este diámetro) > 30 nm y D1 (1 % por debajo de este tamaño) > 20 nm  solubilidad en agua < 50 mg/L
  • sin recubrir o recubiertos con trietoxicaprililsilano, dimeticona, dimetoxidifenilsilanoetrietoxicaprililsilano interpolímero u octil trietoxisilano.

En caso de que se utilicen ambas formas en los mismos productos, el nivel máximo de uso del 25% se aplica a la combinación de Óxido de Zinc normal y nano.

Ten en cuenta que el Anexo IV de la legislación aún no se ha modificado, lo que significa que (al menos en teoría) el uso de óxido de nanozinc como colorante sigue estando regulado por las disposiciones del artículo 16 sobre la notificación de nanomateriales a la Comisión de la UE.

La segunda modificación (UE nº 622/2016) reconoce oficialmente el uso del hidróxido potásico como ablandador/eliminador de callosidades y se actualizó el anexo III para destacar este cambio. El nivel máximo de uso de Hidróxido de Potasio en esta categoría de productos es del 1,5% y deben etiquetarse los siguientes avisos de precaución de uso: Contiene álcali, Evitar el contacto con los ojos, Mantener fuera del alcance de los niños Lee atentamente las instrucciones de uso.

¿Alguna pregunta?

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    Ver todas las entradas