Carta Informativa Internacional BIORIUS 006: Aclaración sobre la definición de Persona Responsable en EE.UU.
Persona responsable en EE.UU.: en nuestro artículo anterior sobre la Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos, te informamos de que debe designarse una persona responsable para cada producto cosmético comercializado.
La Persona Responsable debe:
- Garantizar que el producto es seguro
- Ocuparse de los casos de cosmetovigilancia, incluyendo :
- Recepción de reacciones adversas y reacciones adversas graves
- Notificación de reacciones adversas graves a la FDA
- Permitir a las autoridades competentes acceder a los informes de cosmetovigilancia
- Permitir a las autoridades competentes el acceso a la información sobre fragancias y aromas en caso de Reacción Adversa Grave
- Incluir en la etiqueta una persona de contacto, dirección, etc. para recibir las reclamaciones de los consumidores
- Notificar productos cosméticos y:
- Realizar la renovación anual de esta notificación
- Realizar una actualización de la notificación en caso de modificaciones
- Garantizar que los alérgenos aparezcan correctamente en la etiqueta (lista que publicará la FDA)
- En caso de inspección, aportar a las autoridades pruebas relativas a la seguridad de los productos en un plazo y de una manera razonables
- Retirada de productos a petición de las autoridades
A principios de junio, la FDA dio más información sobre la localización de la persona responsable:
- La persona responsable es la entidad que comercializa los productos. No es necesario que la persona responsable se encuentre en territorio estadounidense.
- El contacto para la notificación de reacciones adversas figura en la etiqueta del producto. Este contacto debe tener una dirección completa, un número de teléfono o un correo electrónico de contacto en EEUU.
En caso de que la persona responsable no se encuentre en territorio estadounidense, debe designarse un agente estadounidense.
El Agente estadounidense debe mencionarse en el registro del establecimiento. Tiene que residir en EE.UU. y estar disponible las 24 horas del día para preguntas, cuestiones sanitarias y controles o inspecciones. El agente no será responsable de los productos ni de las cuestiones sanitarias. Sin embargo, facilita las comunicaciones con las autoridades competentes.
Esperamos que te sea de ayuda y quedamos a tu disposición para cualquier duda relacionada con este tema. Si tienes alguna pregunta, no dudes en ponerte en contacto con tu CRM( Gestor de Relaciones conlos Clientes) o directamente con nosotros: info@biorius.com. Te mantendremos informado sobre futuros avances en este tema.
Gracias a Pierre Verachten por escribir este artículo.