Lettera informativa internazionale BIORIUS 006: Chiarimenti sulla definizione di persona responsabile negli USA

Persona responsabile negli USA: nel nostro precedente articolo relativo alla Modernizzazione della legge sul regolamento dei cosmetici, ti abbiamo informato che deve essere designata una persona responsabile per ogni prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato.

La Persona Responsabile deve:

• Assicurati che il prodotto sia sicuro
• Occuparsi dei casi di cosmetovigilanza, tra cui:
  • Ricezione delle reazioni avverse e delle reazioni avverse gravi
  • Segnalazione di reazioni avverse gravi all’FDA
  • Consenti alle autorità competenti di accedere ai rapporti di cosmetovigilanza
  • Consenti alle autorità competenti di accedere alle informazioni su fragranze e aromi in caso di reazioni avverse gravi.
  • Includere sull’etichetta una persona di contatto, un indirizzo ecc. per ricevere i reclami dei consumatori.
• Comunica i prodotti cosmetici e..:
  • Eseguire il rinnovo annuale di questa notifica
  • Eseguire un aggiornamento della notifica in caso di modifiche
• Assicurarsi che gli allergeni siano riportati in modo accurato sull’etichetta (l’elenco deve essere pubblicato dall’FDA).
• In caso di ispezione, fornisci alle autorità, in tempi e modi ragionevoli, le prove relative alla sicurezza dei prodotti.
• Richiamo/ritiro di prodotti su richiesta delle autorità

All’inizio di giugno, la FDA ha fornito ulteriori informazioni sulla posizione della persona responsabile:

• La persona responsabile è l’ente che immette i prodotti sul mercato. Non è necessario che la persona responsabile si trovi nel territorio degli Stati Uniti.
• Il contatto per la segnalazione delle reazioni avverse è indicato sull’etichetta del prodotto. Questo contatto deve avere un indirizzo completo, un numero di telefono o un contatto e-mail negli Stati Uniti.

Nel caso in cui la persona responsabile non si trovi nel territorio degli Stati Uniti, è necessario designare un agente statunitense.

L’agente statunitense deve essere menzionato nella registrazione dello stabilimento. Deve risiedere negli Stati Uniti ed essere disponibile 24 ore su 24 per domande, problemi di salute e controlli o ispezioni. L’agente non sarà responsabile dei prodotti né delle questioni sanitarie. Tuttavia, facilita le comunicazioni con le autorità competenti.

Ci auguriamo che questo possa essere d’aiuto e restiamo a tua disposizione per qualsiasi domanda relativa a questo argomento. Per qualsiasi domanda, non esitare a contattare il tuo CRM(Customer Relationship Manager) o a contattarci direttamente: info@biorius.com. Ti terremo aggiornato sui futuri sviluppi di questo argomento.

Grazie a Pierre Verachten per aver scritto questo articolo.