BIORIUS International Informationsbrief 006: Klärung der Definition einer verantwortlichen Person in den USA
Verantwortliche Person in den USA: In unserem vorangegangenen Artikel über die Modernisierung des Cosmetic Regulation Act haben wir Sie darüber informiert, dass für jedes kosmetische Produkt, das auf dem Markt bereitgestellt wird, eine verantwortliche Person benannt werden muss.
Die verantwortliche Person muss:
- Sicherstellen, dass das Produkt sicher ist
- Kümmern Sie sich um die Kosmetovigilanzfälle, einschließlich :
- Erhalt von unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen
- Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen an die FDA
- Ermöglichen Sie den zuständigen Behörden den Zugriff auf Kosmetovigilanzberichte
- Ermöglichen Sie den zuständigen Behörden den Zugang zu Informationen über Duft- und Aromastoffe im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion
- Geben Sie auf dem Etikett eine Kontaktperson, Adresse usw. an, die Beschwerden von Verbrauchern entgegennimmt.
- Melden Sie kosmetische Produkte und:
- Führen Sie die jährliche Erneuerung dieser Meldung durch
- Aktualisieren Sie die Benachrichtigung im Falle von Änderungen
- Sicherstellen, dass die Allergene auf dem Etikett korrekt angegeben werden (Liste wird von der FDA veröffentlicht)
- im Falle einer Inspektion den Behörden innerhalb einer angemessenen Frist und in angemessener Weise Nachweise über die Sicherheit der Produkte vorzulegen
- Rückruf/Zurücknahme von Produkten auf Verlangen der Behörden
Anfang Juni gab die FDA weitere Informationen über den Aufenthaltsort der verantwortlichen Person bekannt:
- Die verantwortliche Person ist die Einrichtung, die die Produkte auf den Markt bringt. Die verantwortliche Person muss sich nicht auf amerikanischem Territorium befinden.
- Die Kontaktperson für die Meldung von Nebenwirkungen ist auf dem Produktetikett angegeben. Diese Kontaktperson muss eine vollständige Adresse, Telefonnummer oder E-Mail-Kontakt in den USA haben.
Falls die verantwortliche Person nicht auf US-Territorium ansässig ist, muss ein US-Agent benannt werden.
Der US-Agent muss bei der Registrierung der Niederlassung angegeben werden. Er muss seinen Wohnsitz in den USA haben und 24 Stunden am Tag für Fragen, Gesundheitsprobleme und Kontrollen oder Inspektionen erreichbar sein. Der Vermittler ist weder für die Produkte noch für sanitäre Angelegenheiten verantwortlich. Er erleichtert jedoch die Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Wir hoffen, dass wir Ihnen damit weiterhelfen können und stehen Ihnen für alle Fragen zu diesem Thema zur Verfügung. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren CRM(Customer Relationship Manager) oder direkt an uns: info@biorius.com. Wir werden Sie über zukünftige Entwicklungen zu diesem Thema auf dem Laufenden halten.
Vielen Dank an Pierre Verachten für die Erstellung dieses Artikels.