La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA)
El29 de diciembre de 2022, los a requisitos cosméticos (21 U.S.C., Sec. 321-392) desde 1938. Esta nueva legislación introduce nuevas obligaciones para la industria cosmética, y prevemos un impacto sustancial para las marcas de cosméticos que distribuyen en EEUU. Más allá de las nuevas disposiciones normativas, la MoCRA se considera un cambio de paradigma en la forma de regular los productos cosméticos en esta región. Se asignan más poderes de vigilancia, inspección y requerimiento a la FDA para proteger la salud pública. Entre otros mandatos, la MoCRA permite a la FDA suspender el registro de una instalación y ordenar la retirada de productos. En ese sentido, la forma de regular los productos cosméticos en EEUU tiende a alinearse con la filosofía del derecho europeo.
Persona responsable / Agente de EE.UU.
Cada producto cosmético debe tener una Persona Responsable designada, tal como se define en la Sec. 604 (4), que puede ser el fabricante, el envasador o el distribuidor. El nombre y la dirección de la persona responsable deberán figurar claramente en la etiqueta del producto.
Como aclaró la FDA en junio de 2023, no es necesario que la Persona Responsable esté ubicada en territorio estadounidense. Sin embargo, las Personas Responsables extranjeras deben designar a un Agente situado en EEUU. Para saber más sobre las obligaciones asociadas a las funciones de Persona Responsable y Agente estadounidense, visita nuestra página específica sobre este tema.
Persona Responsable de la UE y el Reino Unido durante muchos años, Biorius está ahora dispuesta a ampliar su apoyo como Agente de EE.UU. con la introducción de MoCRA.
Registro de instalaciones y listado de productos cosméticos
Como establece el art. 607, la MoCRA también conlleva obligaciones de registro, a saber, el registro de instalaciones y el listado de productos cosméticos. Estas dos operaciones se llevarán a cabo a través del mismo sistema y podrán realizarse al mismo tiempo :
Inscripciones en instalaciones
Cualquier instalación que participe en la fabricación, transformación o distribución de productos cosméticos en EE.UU. debe registrarse en la plataforma informática específica de la FDA y mantener actualizado este registro (Sec. 607 (a)). Las inscripciones de las instalaciones existentes deben realizarse antes del29 de diciembre de 2023
Estos registros de instalaciones se renovarán cada 2 años y las nuevas instalaciones deberán registrarse en un plazo de 60 días tras el primer inicio de su actividad (o 60 días tras el periodo transitorio inicial que finaliza el29 de diciembre de 2023).
Listado de productos cosméticos
La persona responsable debe mantener un listado anual actualizado de sus productos cosméticos comercializados con la FDA. El listado tendrá que incluir detalles como el nombre del producto, el tipo y los ingredientes. La lista de productos cosméticos debe estar lista antes del29 de diciembre de 2023 y los nuevos productos cosméticos deberán estarlo en los 120 días siguientes a su comercialización en el comercio interestatal.
Al igual que el registro de instalaciones, el listado de productos cosméticos será posible gracias a una plataforma informática (aún por determinar) proporcionada por la FDA. Esta plataforma puede desarrollarse a partir de la antigua plataforma dedicada al Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP), que se desactivó el27 de marzo de 2023. Aunque, sabemos que esta base de datos VCRP no será migrada al nuevo sistema, sino archivada por la FDA.
La presentación de un único listado de un producto cosmético puede incluir varios productos cosméticos con fórmulas idénticas, o fórmulas que sólo difieren en cuanto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.
Justificación de la seguridad
La MoCRA establece en la Sec. 608 que la persona responsable de un producto cosmético debe garantizar y mantener registros que respalden la adecuada fundamentación de la seguridad del producto.
Aunque la Enmienda no es preceptiva sobre el método para demostrar adecuadamente la seguridad de los productos cosméticos, aclara que “pruebas o estudios, investigaciones, análisis u otras pruebas o información que se consideren, entre expertos cualificados por su formación y experiencia científicas para evaluar la seguridad de los productos cosméticos y sus ingredientes, suficientes para apoyar una certeza razonable de que un producto cosmético es seguro“.
Sobre esta base y tras mantener conversaciones con las asociaciones comerciales pertinentes, Biorius confirma que un Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) establecido de conformidad con el Reglamento europeo sobre cosméticos CE nº 1223/2009 se considera suficiente para justificar adecuadamente la seguridad de un producto cosmético en EE.UU. Los productos cosméticos no comercializados en la UE ni en el Reino Unido requerirán una Evaluación del Riesgo Toxicológico, que tendrá la misma finalidad que la CPSR.
Por último, la Sec. 614 (a) establece que ningún Estado puede establecer o mantener en vigor ninguna ley o normativa relativa a la justificación de la seguridad de los productos cosméticos que sea “diferente o adicional, o no idéntica” a cualquier requisito aplicable en virtud de la MoCRA.
Elementos obligatorios a etiquetar
El art. 609 de la MoCRA crea nuevos requisitos de etiquetado. Su aplicación se produce sin perjuicio de los requisitos habituales de etiquetado, como los previstos en 21 U.S.C., Sec. 321-392 (Ley FD&C, aplicada a través de 21 C.F.R., Sec. 700-740) y 15 U.S.C., Sec. 1451-1460 (Ley de envasado y etiquetado justos, aplicada a través de 16 C.F.R., Sec. 500-503).
- Estos nuevos requisitos de etiquetado incluyen Una dirección nacional, número de teléfono o información de contacto electrónico a través de los cuales la Persona Responsable (o su Agente en EE.UU.) pueda recibir Informes sobre Efectos Adversos. El periodo de transición para cumplir este requisito de etiquetado es de 2 años, lo que significa que los envases de los productos cosméticos comercializados en EE.UU. deberán estar adaptados antes del 29 de diciembre de 2024.
- Divulgación de los alérgenos de las fragancias que identificará la FDA. La FDA identificará estos alérgenos de fragancia a revelar antes del29 de mayo de 2024, y emitirá una normativa definitiva a más tardar 180 días después de la fecha en que se cierre el periodo de comentarios públicos sobre la normativa propuesta.
- Etiquetado claro y destacado de los productos destinados a ser utilizados sólo por profesionales, indicando que deben ser administrados o utilizados por profesionales autorizados y confirmando el cumplimiento de los requisitos de la FDA establecidos al respecto. Este requisito de etiquetado empezará a aplicarse a partir del29 de diciembre de 2023.
Como se informa en la Sec. 614 (b), la MoCRA no impide a ningún Estado mantener en vigor un requisito de cualquier Estado que esté en vigor en el momento de su promulgación para la notificación al Estado de un ingrediente de un producto cosmético. En otras palabras, iniciativas como la Prop. 65 en California siguen siendo plenamente aplicables.
Ingredientes
Talco (Sec. 3504)
La FDA elaborará métodos de ensayo normalizados para detectar e identificar el amianto en los productos cosméticos que contengan talco en el plazo de un año tras la promulgación de la MoCRA (29 de diciembre de 2023). Se adoptará un reglamento definitivo que informe de los métodos normalizados a más tardar 180 días después de la fecha en que se cierre el periodo de comentarios públicos sobre el reglamento propuesto.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
La FDA debe evaluar el uso y la seguridad de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas en los productos cosméticos, incluidos los riesgos asociados. Debe publicarse en el sitio web de la FDA un informe que resuma los resultados de la evaluación, a más tardar 3 años después de la promulgación de la Ley.
Sin limitación
El art. 614 (b) establece que la MoCRA no impide a ningún estado prohibir el uso de limitar la cantidad de un ingrediente en un producto cosmético. Por tanto, las disposiciones de los Estados siguen siendo plenamente aplicables.
Acontecimientos adversos
El art. 605 establece importantes obligaciones para la Persona Responsable en relación con la notificación y la gestión de los Efectos Adversos.
Un Efecto Adverso Grave (definido como un Efecto Adverso que provoca la muerte, una experiencia potencialmente mortal, la hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, una infección, una desfiguración significativa distinta de la prevista en condiciones de uso razonablemente previsibles o que requiera una intervención médica para evitar tal resultado) debe notificarse a la FDA en un plazo de 15 días.
Los Eventos Adversos deben ser registrados por la Persona Responsable y conservados durante un periodo mínimo de 3 años y máximo de 6, dependiendo del tamaño de la empresa. La FDA, entre otros nuevos mandatos, tiene derecho a inspeccionar estos registros.
Buenas prácticas de fabricación
A través del art. 606, la MoCRA también introduce la obligación de cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF ).
para garantizar que los productos cosméticos no están adulterados. La FDA publicará un borrador de estos requisitos específicos de BPF en un plazo de 2 años a partir de la fecha de promulgación de la MoCRA (29 de diciembre de 2022), con el fin de que estén finalizados a más tardar 3 años después de dicha fecha de promulgación. Por el momento, sólo sabemos que esos requisitos de BPF tendrán que ajustarse a las normas nacionales e internacionales en la medida de lo posible.
La FDA tendrá autoridad para inspeccionar los registros de las instalaciones dedicadas a la fabricación de productos cosméticos y verificar su cumplimiento de estas BPF. Sin embargo, los Reguladores exigieron a la FDA que adaptara sus requisitos a las limitaciones específicas de las empresas más pequeñas.
Cronología
Como estos cambios no se producirán todos simultáneamente, aquí tienes un resumen de los próximos pasos y del cumplimiento :
- Requisitos de registro de instalaciones y listado de productos.
- Se exige el etiquetado de los elementos obligatorios para los productos de uso profesional.
- Obligación de rastrear, registrar y notificar los acontecimientos adversos. La seguridad de todos los productos debe estar adecuadamente justificada.
- Métodos normalizados de prueba del talco propuestos por la FDA.
- Etiquetado de alérgenos Normativa propuesta por la FDA
- Finalizados los métodos normalizados de prueba del talco
- Propuesta de regulación de los PGE
- Elementos obligatorios etiquetado obligatorio para todos los productos
- Finalizada la normativa sobre etiquetado de alérgenos
- Publicación del informe sobre PFAS en el sitio web de la FDA
- Finalizado el reglamento sobre prácticas correctas de fabricación
*Estimado sobrela base de un periodo de comentarios de 60 días y una directiva para finalizar a más tardar 180 días después del cierre del periodo de comentarios públicos.
Contacta con nosotros
¿Necesitas un consejo, un presupuesto o respuestas a tus preguntas? Contacta con nosotros…
Rellena este formulario o ponte en contacto con nosotros directamente: info@biorius.com – ¡Te responderemos lo antes posible!
