Lettre d’information internationale de BIORIUS 006 : Clarification concernant la définition d’une personne responsable aux États-Unis
Personne responsable aux Etats-Unis : dans notre précédent article concernant la modernisation du Cosmetic Regulation Act, nous vous informions qu’une personne responsable devait être désignée pour chaque produit cosmétique mis à disposition sur le marché.
La personne responsable doit
- Garantir la sécurité du produit
- Prendre en charge les cas de cosmétovigilance, y compris :
- Réception des effets indésirables et des effets indésirables graves
- Déclaration des effets indésirables graves à la FDA
- Permettre aux autorités compétentes d’accéder aux rapports de cosmétovigilance
- Permettre aux autorités compétentes d’accéder aux informations sur les fragrances et les arômes en cas d’effet indésirable grave.
- Inclure sur l’étiquette une personne de contact, une adresse, etc. pour recevoir les plaintes des consommateurs.
- Notifier les produits cosmétiques et :
- Effectuer le renouvellement annuel de cette notification
- Effectuer une mise à jour de la notification en cas de modifications
- Veiller à ce que les allergènes apparaissent correctement sur l’étiquette (liste à publier par la FDA).
- En cas d’inspection, fournir aux autorités, dans un délai et d’une manière raisonnables, des preuves de la sécurité des produits.
- Rappel/retrait de produits à la demande des autorités
Début juin, la FDA a donné plus d’informations sur la localisation de la personne responsable :
- La personne responsable est l’entité qui met les produits sur le marché. La personne responsable ne doit pas nécessairement se trouver sur le territoire américain.
- Le contact pour la notification des effets indésirables est indiqué sur l’étiquette du produit. Ce contact doit avoir une adresse complète, un numéro de téléphone ou une adresse électronique aux États-Unis.
Si la personne responsable n’est pas située sur le territoire américain, un agent américain doit être désigné.
L’agent américain doit être mentionné dans l’enregistrement de l’établissement. Il doit résider aux États-Unis et être disponible 24 heures sur 24 pour répondre aux questions, aux problèmes sanitaires et aux contrôles ou inspections. L’agent n’est pas responsable des produits ni des questions sanitaires. Toutefois, il facilite les communications avec les autorités compétentes.
Nous espérons que cela vous sera utile et restons à votre disposition pour toute question relative à ce sujet. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre CRM(Customer Relationship Manager) ou à nous contacter directement : info@biorius.com. Nous vous tiendrons au courant des développements futurs sur ce sujet.
Merci à Pierre Verachten pour la rédaction de cet article.