Nanomateriales Prohibición de futuro

La intención de la Comisión Europea para los nanocomponentes

La Comisión Europea notificó a la Asociación Mundial del Comercio (OMC) su intención de prohibir los siguientes nanoingredientes en la composición de los productos cosméticos:

  • COPOLÍMERO DE ESTIRENO/ACRILATOS (nano) (CAS: 9010-92-8)
  • COPOLÍMERO DE ESTIRENO/ACRILATOS DE SODIO (nano) (CAS: 9010-92-8)
  • COBRE (nano) (CAS: 7440-50-8)
  • COBRE COLOIDAL (nano) (CAS: 7440-50-8)
  • HIDROXIPAPATITA (nano) (CAS: 1306-06-5 / 12167-74-7)
  • ORO (nano) (CAS: 7440-57-5)
  • ORO COLOIDAL (nano) (CAS: 7440-57-5)
  • ÁCIDO TIOETILAMINO HIALURÓNICO DE ORO (nano) CAS: 1360157-34-1)
  • ORO COLOIDAL ACETIL HEPTAPEPTIDE-9 (nano) (CAS: /)
  • PLATINO (nano) (CAS: 7440-06-4)
  • PLATINO COLOIDAL (nano) (CAS: 7440-06-4)
  • ACETIL TETRAPÉPTIDO-17 PLATINO COLOIDAL (nano) (CAS: /)

Ninguno de estos ingredientes está regulado actualmente por el Reglamento (CE) nº 1223/2009.

Definición de nanomaterial

La definición de nanomaterial según el Reglamento (CE) 1223/2009 es un material insoluble o biopersistente y fabricado intencionadamente con una o más dimensiones externas, o una estructura interna, en una escala de 1 a 100 nm.

Los nanomateriales y el Reglamento de la Unión Europea

Como recordatorio, los nanomateriales utilizados como colorantes, filtros UV o conservantes deben estar autorizados oficialmente en los anexos del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre cosméticos; de lo contrario, están prohibidos.

Los ingredientes utilizados para otra función que no sean colorantes, filtros UV o conservantes, que estén en forma de nanomaterial, pueden utilizarse aunque no figuren en el Reglamento, siempre que se haga una notificación del nanomaterial en el producto previsto 6 meses antes de la comercialización del producto, según el artículo 16 del Reglamento (CE) 1223/2009.

Los ingredientes mencionados en forma nanométrica tuvieron que pasar por el procedimiento de notificación del artículo 16 cuando se utilizaron en cosméticos.

Copolímero de estireno/acrilatos [nano], Copolímero de estireno/acrilatos de sodio [nano]:

En su dictamen de 8 de enero de 2021(SCCS/1618/20), el SCCS concluyó que estos nanomateriales notificados a través del CPNP pueden suponer un riesgo para la salud del consumidor.

Cobre [nano], Cobre coloidal [nano]:

En su dictamen de 5 de marzo de 2021(SCCS/1621/20), el CCSC concluyó que no es posible llevar a cabo una evaluación de la seguridad debido a la escasa o nula información. Sin embargo, según los datos disponibles, los posibles efectos mutagénicos/genotóxicos e inmunotóxicos/nefrotóxicos de los nanomateriales de cobre suscitan preocupación.

Hidroxiapatita [nano]:

En su dictamen de 30 de marzo de 2021(SCCS/1624/20), el CCSC no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad de este ingrediente compuesto por nanopartículas en forma de varilla para su uso en productos cosméticos para el cuidado bucal, señalando que los datos/información disponibles no son suficientes para excluir la preocupación por su potencial genotóxico.

Oro [nano]Oro coloidal [nano]Ácido hialurónico tioetilamino de oro [nano]Acetil heptapéptido-9 Oro coloidal [nano], Platino [nano]Platino coloidal [nano], Acetil tetrapéptido-17 Platino coloidal [nano]:

Dos dictámenes del CCSC adoptados el 25 de junio de 2021(SCCS/1629/21 y SCCS/1630/21) concluyeron que el uso de estos nanomateriales en productos cosméticos suscita preocupación en cuanto a la seguridad de los consumidores, aunque el CCSC no haya podido realizar una evaluación de la seguridad debido a la información limitada o inexistente.

La adopción del Reglamento

La adopción de este reglamento está prevista para el 3er trimestre de 2022.

Se concederán periodos transitorios para que la industria cumpla estas prohibiciones. Un calendario provisional será entonces el siguiente:

  • 9 meses después de la entrada en vigor, sólo se comercializarán en el mercado de la Unión los productos conformes, lo que nos lleva al segundo trimestre de 2023.
  • 18 meses después de la entrada en vigor, sólo los productos conformes estarán disponibles en el mercado de la Unión, lo que nos lleva al primer trimestre de 2024.

Te recomendamos que compruebes si tus productos contienen los ingredientes afectados por esta prohibición y verifiques si se consideran nanomateriales según la definición del Reglamento sobre cosméticos. Te recomendamos encarecidamente que empieces a eliminar progresivamente estos ingredientes lo antes posible.

Biorius también puede asesorarte personalmente sobre estos cambios normativos eligiendo a BIORIUS como persona responsable.

Sra. Stéphanie Annet

Jefe de Equipo de Cumplimiento de la UE de Productos Cosméticos

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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