나노 성분 관련 EU 집행위원회 금지 성분 지정(의도) 통보
유럽연합 집행위원회(European Commission)는 세계무역협회(WTO)에 다음의 나노 성분을 화장품 구성에 사용하는 것을 금지할 예정임을 통보했습니다.
- STYRENE/ACRYLATES COPOLYMER (nano) (CAS: 9010-92-8)
- SODIUM STYRENE/ACRYLATES COPOLYMER (nano) (CAS: 9010-92-8)
- COPPER (nano) (CAS: 7440-50-8)
- COLLOIDAL COPPER (nano) (CAS: 7440-50-8)
- HYDROXYAPATITE (nano) (CAS: 1306-06-5 / 12167-74-7)
- GOLD (nano) (CAS: 7440-57-5)
- COLLOIDAL GOLD (nano) (CAS: 7440-57-5)
- GOLD THIOETHYLAMINO HYALURONIC ACID (nano) CAS: 1360157-34-1)
- ACETYL HEPTAPEPTIDE-9 COLLOIDAL GOLD (nano) (CAS: /)
- PLATINUM (nano) (CAS: 7440-06-4)
- COLLOIDAL PLATINUM (nano) (CAS: 7440-06-4)
- ACETYL TETRAPEPTIDE-17 COLLOIDAL PLATINUM (nano) (CAS: /)
위에 기재된 모든 성분은 현재 현 화장품 규정 (EC) No 1223/2009에 따라 모두 사용이 가능한 원료입니다.
나노 물질의 정의
화장품 규정(EC) 1223/2009에 따라 나노물질은 ‘크기가 1nm 내지 100nm의 범위에 있는 하나 이상의 외경 또는 내부 구조를 가진 불용성(insoluble) 또는 생난분해성(biopersistent)이며 의도적으로 제조된 물질’로 정의됩니다.
나노 물질과 EU 화장품 규정
현재 규정에 따라 착색제, UV 필터 또는 방부제로 사용되는 나노물질은 화장품 규정(EC) 1223/2009의 부록에서 공식적으로 승인된 물질이어야 하며, 이외의 물질은 사용이 금지됩니다.
나노 물질의 범주에 포함되는 착색제, UV필터, 방부제 등 다른 기능 갖고 있는 성분의 경우, 부록에 등재되지 않은 성분이라도 시장 출시 6개월 전에 고시하면, 성분 사용이 가능합니다. 관련 내용은 화장품 규정 (EC) 1223/2009 16조에 작성되어 있습니다.
성분별 업데이트 사항
Styrene/Acrylates copolymer [nano], Sodium Styrene/Acrylates copolymer [nano]:
2021년 1월 8일 발표한 SCCS 의견 (SCCS/1618/20) 에서 CPNP를 통해 고시된 나노물질이 소비자에게 건강상의 위험을 초래할 수 있다고 결론지었습니다.
Copper [nano], Colloidal Copper [nano]:
2021년 3월 5일자 의견 (SCCS/1621/20) 에서 SCCS는 정보가 제한적이거나 누락되어 안전성 평가를 수행할 수 없다고 결론지었습니다. 다만 현재 열람 가능한 데이터에 따르면 구리 나노 물질의 잠재적인 돌연변이 유발성/유전독성 및 면역독성/신독성이 우려된다고 발표했습니다.
Hydroxyapatite [nano]:
2021년 3월 30일자 의견 (SCCS/1624/20)에서 SCCS는 현재로서는 구강관리 화장품에 사용되는 막대모양의 나노 입자가 유전 독성 가능성에 대한 안전성 배제 여부를 결론 내기에 데이터가 충분하지 않다고 발표했습니다.
Gold [nano], Colloidal Gold [nano],Gold Thioethylamino Hyaluronic Acid [nano], Acetyl heptapeptide-9 Colloidal gold [nano], Platinum [nano], Colloidal Platinum [nano], Acetyl tetrapeptide-17 Colloidal Platinum [nano]:
2021년 6월 25일에 채택한 SCCS 의견( SCCS/1629/21 및 SCCS/1630/21 )에서, SCCS는 제한되거나 누락된 정보로 인해 안전성 평가를 수행하지 못했음에도 불구하고, 화장품에 사용시 소비자 사용시 안전성이 우려된다고 발표했습니다.
규정의 적용
새로운 규정은 2022년 3분기에 적용이 될 것으로 예상됩니다.
새로운 금지 성분 관련 규정을 준수할 수 있도록 전환 기간이 적용될 것으로 예상되며, 두 가지 시나리오에 따라 예상 시점은 다음과 같습니다.
- 전환기간 9개월 : 2023년 2분기 금지성분 포함된 제품은 시장에서 철수
- 전환기간 18개월 : 2024년 1분기 금지 성분 포함 제품 시장에서 철수
현재 EU 시장에 판매하시거나 수출을 준비하고 계시다면, 제품에 금지 예정 나노성분이 포함되어 있는지 확인하시고, 가능한 빠른 시일 내로 해당 성분을 단계적으로 사용하지 않도록 재처방하실 것을 추천 드립니다.
바이오리우스는 RP로서 고객사들께 새로운 규정의 적용을 받는 제품에 대해 미리 안내드리는 시스템을 갖추고 있습니다. 바이오리우스의 책임자(RP) 서비스에 대해 다음의 페이지에서 확인하실 수 있습니다. 책임자(RP)
Ms. Stéphanie Annet
Cosmetic Product EU Compliance Team Leader
