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Italia Publica un Nuevo Decreto que Establece Sanciones en Relación con el Reglamento sobre Cosméticos

Italia publicó un nuevo decreto que establece sanciones detalladas en relación con el Reglamento sobre cosméticos de la UE (Decreto Legislativo 4 dicembre 2015, n.204). De hecho, y tal como establece el artículo 37 del Reglamento sobre cosméticos de la UE, fijar las sanciones en caso de incumplimiento es una obligación de los Estados miembros de la UE. Este texto legislativo se aplicará plenamente el 1 de junio de 2016.

Infracción del Reglamento sobre cosméticosPena de prisiónSanción económica
Artículo 3
(no comercialización de un producto seguro)
De 1 año a 5 añosHasta 1.000
Artículo 5
(incumplimiento general de las obligaciones de la Persona Responsable)
De 10.000 a 25.000
Artículo 6
(incumplimiento de las obligaciones del distribuidor)
De 3.000 a 30.000
Artículo 7
(incumplimiento de las obligaciones de la Persona Responsable
conocer a los distribuidores a los que se suministra el producto cosmético)
De 10.000 a 25.000
Artículo 8
(incumplimiento de las BPF)
De 1.000 a 6.000
Artículos 10 y 11
(no emitir un CPSR/PIF de buena calidad)
De 10.000 a 100.000
Artículo 13
(no notificar correctamente un producto en el CPNP)
De 1.000 a 6.000
Artículo 14
(incumplimiento del anexo II)
De 6 meses a 2 añosDe 2.000 a 15.000
Artículo 14
(incumplimiento de los anexos III, IV, V y VI)
De 1 mes a 1 añoDe 500 a 5.000
Artículo 15
(uso de un CMR mientras no está autorizado)
De 6 meses a 2 añosDe 2.000 a 15.000
Artículo 16
(no notificar los nanomateriales que deben notificarse)
De 1.000 a 6.000
Artículo 18
(no aplicar la prohibición de los ensayos con animales al producto acabado)
De 1 mes a 1 añoDe 500 a 5.000
Artículo 18
(no aplicar a los ingredientes la prohibición de experimentar con animales)
De 1 mes a 6 mesesDe 500 a 5.000
Artículo 19
(incumplimiento de los requisitos de la etiqueta)
De 500 a 4.000
Artículo 20
(incumplimiento de los requisitos sobre reclamaciones)
De 500 a 5.000
Artículo 21
(no proporcionar información disponible públicamente)
De 1.000 a 6.000
Artículo 23
(no comunicar un efecto indeseable grave)
De 500 a 5.000
Artículo 24
(no facilitar información sobre una sustancia a las Autoridades)
De 500 a 5.000
Artículos 25 y 26
(omisión de la Persona Responsable y/o del distribuidor de tomar
las medidas correctoras adecuadas en caso de que se identifique un problema de cumplimiento)
De 10.000 a 25.000

Algunas disposiciones de este decreto son relativamente similares a lo que ya se aplica en otros Estados miembros de la UE, mientras que otras difieren significativamente. Para ofrecer un elemento de comparación, el Reino Unido estableció las siguientes sanciones en relación con el Reglamento sobre cosméticos de la UE:

Infracción del Reglamento sobre cosméticosPena de prisiónSanción económica
Artículos 3, 5, 6, 7, 10, 14, 15, 18, 19, 20 y 23
(como los descritos anteriormente) en condena sumaria
Máximo 3 mesesMáximo 5.000
Artículos 3, 5, 6, 7, 10, 14, 15, 18, 19, 20 y 23
(como los descritos anteriormente) por condena en acusación
Máximo 12
meses
Máximo 20.000
Artículos 11, 13, 16, 21 y 24
(como los descritos anteriormente) en condena sumaria
Máximo 3 mesesMáximo 5.000
Artículos 25 y 26
(como los descritos anteriormente) en condena sumaria
Máximo 3 mesesMáximo 5.000
Artículos 25 y 26
(como los descritos anteriormente) por condena en acusación
Máximo 12
meses
Máximo 20.000

Además, la ofensa a:

  • obstruir intencionadamente a cualquier persona que actúe en la ejecución o aplicación del Reglamento sobre cosméticos de la UE;
  • sin causa razonable, no prestar a dicha persona la asistencia o la información que razonablemente pueda necesitar a esos efectos;
  • facilitar a sabiendas o temerariamente a dicha persona cualquier información a sabiendas de que es falsa o engañosa en un aspecto material; o
  • no presentar un documento o registro a dicha persona cuando se le requiera.
    en caso de condena sumaria, una multa no superior al nivel 5 de la escala estándar (5.000 £).


En resumen, las disposiciones nacionales pueden diferir significativamente de un país a otro en lo que se refiere a las penas. Sin embargo, la mayoría de ellos son muy disuasorios y es crucial ser lo más precavido posible al notificar un producto cosmético en Europa.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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