Omnibus Regulation III

Cambio del Reglamento Europeo de Cosméticos debido al «Omnibus III»

Introducción

El26 de mayo de 2021, la Comisión Europea publicó una nueva modificación del Reglamento europeo sobre cosméticos(UE nº 2021/850, denominado «OMNIBUS III»). Las disposiciones de este reglamento entrarán en vigor el1 de octubre de 2021. Este acto legislativo incluye una serie de modificaciones en los anexos II, III, IV y VI del Reglamento Europeo sobre Cosméticos.

Ingredientes Cosméticos Prohibidos (Adición al Anexo II):

SustanciasNúmero de casoNúmero CE
Cobalto7440-48-4 231-158-0
Metaldehído (ISO); 2,4,6,8-tetrametil- 1,3,5,7-
tetraoxaciclooctano
108-62-3203-600-2
Cloruro metilmercúrico115-09-3204-064-2
Benzo[rst]pentafeno189-55-9205-877-5
Dibenzo[b,def]criseno; dibenzo[a,h]pireno189-64-0205-878-0
Etanol, 2,2′-iminobis-, N- (C13-15-ramificado y lineal
alquilo) derivados.
97925-95-6308-208-6
Ciflumetofeno (ISO); 2-metoxietil (RS)-2-(4-tercbutilfenil)-.
2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-otolil)
propionato
400882-07-7
Ftalato de diisohexilo71850-09-4276-090-2
halosulfurón-metilo (ISO); metil 3-cloro-5-{[(4,6-
dimetoxipirimidin-2-il) carbamoil]sulfamoil}-1-metil-
1H-pirazol-4- carboxilato
100784-20-1
2-metilimidazol693-98-1211-765-7
Metaflumizona (ISO);
(EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-mtolil)
etilideno]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl] carbanilhidrazida [isómero E ≥ 90 %, isómero Z ≤ 10 % de contenido relativo]; [1]
(E)-2′-[2-(4-cianofenil)- 1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)
etilideno]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbanilhidrazida [2]
139968-49-3 [1]
852403-68-0 [2]
Dibutilbis(pentano-2,4- dionato-O,O’)estaño22673-19-4245-152-0

Ingredientes Cosméticos Más Restringidos (Adición al Anexo III):

Ácido salicílico:

A partir de ahora, se permitirá el uso de este ingrediente hasta un 0,5% cuando se utilice para otra función que no sea la de conservante para las siguientes categorías de cosméticos:

  • Loción corporal
  • Sombra de ojos
  • Máscara
  • Delineador de ojos
  • Pintalabios
  • Desodorante roll-on

A título informativo, las limitaciones anteriores para esas categorías sólo permitían utilizar salicílico hasta el 0,5% con fines conservantes.

Para otras categorías y cuando se utiliza como conservante, siguen siendo aplicables las restricciones anteriores sobre este ingrediente.

Dióxido de titanio

Se añadirá una nueva entrada en el anexo III relativa al dióxido de titanio en forma de polvo que contenga un 1% o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 µm.

Se permitirá el uso del ingrediente en forma de pigmentario, anatasa y tratado superficialmente para:

  • Productos faciales en polvo hasta un 25%
  • Productos capilares en aerosol (spray) hasta el 1,4% (para consumidores en general)
  • Productos capilares en aerosol (spray) hasta el 1,1% (para uso profesional)

En lo que respecta a las demás categorías de productos, no se limitará la concentración del ingrediente, pero se prohibirá cuando su aplicación pueda provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.

Colorantes más restringidos (adición al anexo IV):

Dióxido de titanio

El ingrediente, cuando se utiliza como colorante y contiene un 1% o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 µm, debe cumplir la nueva entrada del Anexo III (véase más arriba) y la entrada IV/143 (Respeto de los criterios de pureza establecidos en la Directiva 95/45/ (E 171) de la Comisión y el colorante debe ser blanco).

Filtros UV más restringidos (adición al anexo VI):

Dióxido de titanio

El ingrediente, cuando se utiliza como filtro UV y contiene un 1% o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 µm, debe cumplir la nueva entrada del Anexo III (véase más arriba) y la entrada VI/27.

Se aplicará una limitación del 25% a los productos que no estén limitados en el Anexo III y que contengan Dióxido de Titanio como filtro UV. Esta limitación se aplica a la suma de cualquier forma de dióxido de titanio presente en el producto.

Conclusión

Cómo trabajar si mi producto contiene dióxido de titanio

  1. Comprueba el tipo de producto: ¿Es inhalable (polvo, aerosol, etc.)?
  2. En caso afirmativo: comprueba la distribución granulométrica por debajo de 10µm
  3. Si al menos el 1% de las partículas tienen un tamaño ≤10µm:
    1. Si se trata de polvos sueltos para la cara: sólo en forma pigmentada al 25% como máximo
    2. Si se trata de un aerosol capilar: sólo en forma pigmentaria a un máximo del 1,4% para uso general de los consumidores y a un máximo del 1,1% para uso profesional.
    3. Si se trata de otro producto que pueda provocar la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación: prohibido.
  4. Sigue, como de costumbre, las restricciones y los criterios de pureza establecidos en el anexo VI/27 y VI/27 bis si se utiliza como filtro UV y en el anexo IV/143 si se utiliza como colorante.

Esperamos que esta carta te sea de ayuda. No dudes en ponerte en contacto con nosotros para obtener más información, ya que Biorius puede ayudarte a hacer frente al exigente y cambiante entorno normativo y te mantiene informado sobre el estado de cumplimiento de tu cartera de productos.

El autor: Pierre Verachten

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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