Il regolamento europeo sui cosmetici è stato modificato da “Omnibus III”.

Introduzione

Il26 maggio 2021 la Commissione Europea ha pubblicato un nuovo emendamento al Regolamento Europeo sui Cosmetici(UE n. 2021/850, il cosiddetto “OMNIBUS III”). Le disposizioni di questo regolamento saranno applicate il ottobre 2021. Questo provvedimento legislativo include una serie di modifiche agli allegati II, III, IV e VI del Regolamento europeo sui cosmetici.

Ingredienti cosmetici vietati (Aggiunta all’Allegato II):

SostanzeNumero di CasNumero CE
Cobalto7440-48-4 231-158-0
metaldeide (ISO); 2,4,6,8-tetrametil- 1,3,5,7-
tetraossiacicloottano
108-62-3203-600-2
Cloruro metilmercurico115-09-3204-064-2
Benzo[rst]pentafene189-55-9205-877-5
Dibenzo[b,def]crisene; dibenzo[a,h]pirene189-64-0205-878-0
Etanolo, 2,2′-iminobis-, N- (C13-15 ramificati e lineari)
derivati alchilici.
97925-95-6308-208-6
Cyflumetofen (ISO); 2-metossietil (RS)-2-(4-tertbutilfenil)-
2-ciano-3-osso-3-(α,α,α-trifluoro-otolo)
propionato
400882-07-7
Diisoesil ftalato71850-09-4276-090-2
halosulfuron-metile (ISO); metile 3-cloro-5-{[(4,6-
dimetossipirimidina-2-il) carbamoil]sulfamoil}-1-metil-
1H-pirazolo-4- carbossilato
100784-20-1
2-metilimidazolo693-98-1211-765-7
Metaflumizone (ISO);
(EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α -trifluoro-mtolil)
etilidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl] carbaniloidrazide [isomero E ≥ 90 %, isomero Z ≤ 10 % di contenuto relativo]; [1]
(E)-2′-[2-(4-cianofenil)- 1-(α,α,α -trifluoro-m-tolil)
etilidene]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]carbaniloidrazide [2]
139968-49-3 [1]
852403-68-0 [2]
Dibutilbis(pentano-2,4- dionato-O,O’)stagno22673-19-4245-152-0

Ingredienti cosmetici ulteriormente limitati (aggiunta all’Allegato III):

Acido salicilico:

Questo ingrediente potrà ora essere utilizzato fino allo 0,5% se utilizzato per una funzione diversa da quella di conservante per le seguenti categorie di cosmetici:

  • Lozione per il corpo
  • Ombretto
  • Mascara
  • Eye liner
  • Rossetto
  • Deodorante roll-on

A titolo informativo, le precedenti limitazioni per queste categorie consentivano di utilizzare il salicilico solo fino allo 0,5% come conservante.

Per le altre categorie e quando viene utilizzato come conservante, le precedenti restrizioni su questo ingrediente rimangono applicabili.

Biossido di titanio

Nell’Allegato III sarà aggiunta una nuova voce relativa al biossido di titanio in polvere contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 µm.

L’ingrediente potrà essere utilizzato sotto forma di pigmentario, anatasio e trattato in superficie:

  • Prodotti per il viso in polvere fino al 25%.
  • Prodotti per capelli in aerosol (spray) fino all’1,4% (per consumatori generici)
  • Prodotti per capelli in aerosol (spray) fino all’1,1% (per uso professionale)

Per quanto riguarda le altre categorie di prodotti, l’ingrediente non sarà limitato nella concentrazione ma sarà vietato quando l’applicazione può portare all’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione.

Coloranti ulteriormente limitati (aggiunta all’Allegato IV):

Biossido di titanio

L’ingrediente utilizzato come colorante e contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 µm deve essere conforme alla nuova voce dell’Allegato III (vedi sopra) e alla voce IV/143 (Rispetto dei criteri di purezza stabiliti dalla Direttiva della Commissione 95/45/(E 171) e il colorante deve essere bianco).

Filtri UV ulteriormente limitati (aggiunta all’Allegato VI):

Biossido di titanio

L’ingrediente, se utilizzato come filtro UV e contenente l’1% o più di particelle con diametro aerodinamico ≤ 10 µm, deve essere conforme alla nuova voce dell’Allegato III (vedi sopra) e alla voce VI/27.

La limitazione del 25% sarà applicata ai prodotti che non sono limitati nell’Allegato III e che contengono biossido di titanio come filtro UV. Questa limitazione si applica alla somma di tutte le forme di biossido di titanio presenti nel prodotto.

Conclusione

Come funziona se il mio prodotto contiene biossido di titanio?

  1. Controlla il tipo di prodotto: È inalabile (polvere, spray, ecc.)?
  2. Se sì: controlla la distribuzione delle dimensioni delle particelle al di sotto di 10µm
  3. Se almeno l’1% delle particelle ha una dimensione ≤10µm:
    1. Se si tratta di una polvere sciolta per il viso: solo nella forma pigmentata al massimo al 25%.
    2. Se si tratta di un aerosol per capelli: solo in forma pigmentata, al massimo all’1,4% per uso generale e all’1,1% per uso professionale.
    3. Se si tratta di un altro prodotto che può portare all’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione: vietato.
  4. Segui come sempre le restrizioni e i criteri di purezza indicati nell’allegato VI/27 e VI/27a se viene utilizzato come filtro UV e nell’allegato IV/143 se viene utilizzato come colorante.

Ci auguriamo che questa lettera possa essere d’aiuto. Non esitare a contattarci per maggiori informazioni, perché Biorius può aiutarti ad affrontare un ambiente normativo impegnativo e in rapida evoluzione e a tenerti aggiornato sullo stato di conformità del tuo portafoglio prodotti.

Autore: Pierre Verachten

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