Omnibus Regulation III

Europäische Kosmetikverordnung Änderung durch „Omnibus III“

Einführung

Am26. Mai 2021 veröffentlichte die Europäische Kommission eine neue Änderung der Europäischen Kosmetikverordnung(EU Nr. 2021/850, sog. „OMNIBUS III“). Die Bestimmungen dieser Verordnung werden am1. Oktober 2021 in Kraft treten. Dieser Rechtsakt enthält eine Reihe von Änderungen in den Anhängen II, III, IV und VI der Europäischen Kosmetikverordnung.

Verbotene kosmetische Inhaltsstoffe (Zusatz zu Anhang II):

SubstanzenFallnummerEG-Nummer
Kobalt7440-48-4 231-158-0
Metaldehyd (ISO); 2,4,6,8-Tetramethyl- 1,3,5,7-
Tetraoxacyclooctan
108-62-3203-600-2
Methylmercurinchlorid115-09-3204-064-2
Benzo[rst]pentaphen189-55-9205-877-5
Dibenzo[b,def]chrysene; Dibenzo[a,h]pyrene189-64-0205-878-0
Ethanol, 2,2′-Iminobis-, N- (C13-15-verzweigt und linear
Alkyl) Derivate.
97925-95-6308-208-6
Cyflumetofen (ISO); 2-Methoxyethyl (RS)-2-(4-tertbutylphenyl)-
2-Cyano-3-oxo-3-(α,α,α-Trifluor-otolyl)
Propionat
400882-07-7
Diisohexylphthalat71850-09-4276-090-2
Halosulfuron-methyl (ISO); Methyl-3-chlor-5-{[(4,6-
Dimethoxypyrimidin-2-yl) carbamoyl]sulfamoyl}-1- methyl-
1H-Pyrazol-4- Carboxylat
100784-20-1
2-Methylimidazol693-98-1211-765-7
Metaflumizone (ISO);
(EZ)-2′-[2-(4-Cyanophenyl)-1-(α,α,α-Trifluor-mtolyl)
Ethyliden]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl] Carbanilohydrazid [E-Isomer ≥ 90 %, Z-Isomer ≤ 10 % relativer Gehalt]; [1]
(E)-2′-[2-(4-Cyanophenyl)- 1-(α,α,α -Trifluor-m-tolyl)
Ethyliden]-[4-(trifluoromethoxy)phenyl]Carbanilohydrazid [2]
139968-49-3 [1]
852403-68-0 [2]
Dibutylbis(pentan-2,4- dionato-O,O‘)zinn22673-19-4245-152-0

Kosmetische Inhaltsstoffe, die weiter eingeschränkt sind (Zusatz zu Anhang III):

Salicylsäure:

Dieser Inhaltsstoff darf nun bis zu 0,5% verwendet werden , wenn er für eine andere Funktion als die des Konservierungsmittels in den folgenden Kategorien von Kosmetika verwendet wird:

  • Körperlotion
  • Lidschatten
  • Wimperntusche
  • Eyeliner
  • Lippenstift
  • Roll-on Deodorant

Zur Information: Die früheren Beschränkungen für diese Kategorien erlaubten nur die Verwendung von Salicylsäure bis zu 0,5% als Konservierungsmittel.

Für andere Kategorien und bei Verwendung als Konservierungsmittel gelten die bisherigen Einschränkungen für diesen Inhaltsstoff weiter.

Titanium Dioxide

In Anhang III wird ein neuer Eintrag für Titandioxid in Pulverform aufgenommen, das 1 % oder mehr Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser von ≤ 10 µm enthält.

Der Inhaltsstoff darf in Form von Pigmenten, Anatas und oberflächenbehandelt für verwendet werden:

  • Gesichtsprodukte in Pulverform bis zu 25%
  • Haarprodukte in Aerosolspendern (Spray) bis zu 1,4% (für allgemeine Verbraucher)
  • Haarprodukte in Aerosolspendern (Spray) bis zu 1,1% (für den professionellen Gebrauch)

Bei den anderen Produktkategorien ist die Konzentration des Inhaltsstoffs nicht begrenzt, aber er ist verboten, wenn die Anwendung zu einer Exposition der Lungen des Endverbrauchers durch Einatmen führen kann.

Farbstoffe, die weiter eingeschränkt sind (Zusatz zu Anhang IV):

Titanium Dioxide

Der Inhaltsstoff, der als Farbstoff verwendet wird und 1% oder mehr Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 µm enthält, muss dem neuen Eintrag in Anhang III (siehe oben) und dem Eintrag IV/143 (Einhaltung der Reinheitskriterien gemäß der Richtlinie 95/45/(E 171) der Kommission und der Farbstoff muss weiß sein) entsprechen.

Weitere Beschränkungen für UV-Filter (Zusatz zu Anhang VI):

Titanium Dioxide

Der Inhaltsstoff, der als UV-Filter verwendet wird und 1% oder mehr Partikel mit einem aerodynamischen Durchmesser ≤ 10 µm enthält, muss dem neuen Eintrag in Anhang III (siehe oben) und dem Eintrag VI/27 entsprechen.

Die Begrenzung von 25% wird auf Produkte angewendet, die nicht in Anhang III begrenzt sind und Titandioxid als UV-Filter enthalten. Diese Einschränkung gilt für die Summe aller Formen von Titandioxid, die in dem Produkt enthalten sind.

Fazit

Wie funktioniere ich, wenn mein Produkt Titandioxid enthält?

  1. Überprüfen Sie die Art des Produkts: Ist es inhalierbar (Pulver, Spray, etc.)?
  2. Wenn ja: Prüfen Sie die Partikelgrößenverteilung unter 10µm
  3. Wenn mindestens 1% der Partikel eine Größe ≤10µm haben:
    1. Wenn es sich um einen losen Puder für das Gesicht handelt: nur in der pigmentierten Form zu maximal 25%.
    2. Wenn es sich um ein Haarspray handelt: nur in pigmentierter Form zu maximal 1,4 % für den allgemeinen Verbrauchergebrauch und maximal 1,1 % für den professionellen Gebrauch
    3. Wenn es sich um ein anderes Produkt handelt, das zu einer Exposition der Lunge des Endverbrauchers durch Einatmen führen kann: Verboten.
  4. Beachten Sie wie üblich die Einschränkungen und Reinheitskriterien in Anhang VI/27 und VI/27a, wenn es als UV-Filter verwendet wird, und in Anhang IV/143, wenn es als Farbstoff verwendet wird.

Wir hoffen, dass dieser Brief Ihnen helfen wird. Zögern Sie nicht, uns für weitere Informationen zu kontaktieren, denn Biorius kann Ihnen helfen, das anspruchsvolle und sich schnell verändernde regulatorische Umfeld zu meistern und hält Sie über den Konformitätsstatus Ihres Produktportfolios auf dem Laufenden.

Autor: Pierre Verachten

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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