Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Alegaciones cosméticas en la UE

Seguimiento

17 de febrero de 2019

Las nuevas directrices que interpretan los «Criterios comunes» para la justificación de las alegaciones de comercialización en la Unión Europea entrarán en vigor el 2 de julio de 2019. A partir de esta fecha, las Autoridades Nacionales y los Tribunales de Justicia empezarán a utilizar estas directrices como referencia. Las nuevas normas tienen graves consecuencias, ya que algunas afirmaciones muy comunes, como «sin parabenos», quedarán prohibidas dentro de seis meses. Las marcas de cosméticos deben asegurarse de que las etiquetas de sus productos y otras comunicaciones de marketing cumplen los nuevos requisitos o, al menos, los cumplirán antes de la fecha límite.

Los principales cambios respecto a las directrices anteriores se refieren a las declaraciones «libre de» e «hipoalergénico». Las marcas de cosméticos que aún no estén familiarizadas con estos nuevos requisitos deben leer urgentemente la Carta Informativa nº 49.

La próxima aplicación de estas nuevas directrices tiene dos consecuencias importantes:

  • A partir de la fecha de publicación de esta Carta Informativa, se ruega a los Expertos en Reglamentación de BIORIUS que apliquen estrictamente estas directrices. Esto significa que las etiquetas de los productos que no cumplan esta legislación revisada ya no serán validadas.
  • A partir del 2 de julio de 2019, BIORIUS no será responsable de las consecuencias legales que puedan derivarse del incumplimiento de estas nuevas directrices. De hecho, las nuevas normas se han explicado detalladamente a través de las Cartas Informativas anteriores y mediante comunicaciones diarias con los CRM( Gestores de Relaciones conlos Clientes) y los expertos en normativa. Cabe esperar razonablemente que las marcas de cosméticos conozcan bien las prácticas actuales.

Las marcas de cosméticos deben sentirse libres de consultar a BIORIUS en caso de que algunas afirmaciones sigan planteando dudas. Alternativamente, y si es necesario, BIORIUS puede reevaluar los reclamos más sensibles de toda tu cartera de productos y volver contigo con recomendaciones prácticas.

¿Alguna pregunta?

Nuevas directrices para interpretar la legislación sobre «criterios comunes

9 de noviembre de 2017

Como exige el Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009, artículo 20), la aceptabilidad de una declaración sobre un producto cosmético viene determinada por su conformidad con los criterios comunes. Establecidos por la Comisión de la UE y los Estados miembros de la UE, estos seis criterios comunes (a saber, Cumplimiento legal, Veracidad, Apoyo probatorio, Honestidad, Imparcialidad y Toma de decisiones informada) se recogen en el Reglamento UE nº 655/2013.

La Comisión Europea y los Estados miembros de la UE publicaron una versión revisada de las directrices para la aplicación de los criterios comunes. Esta nueva versión contiene dos anexos adicionales, uno sobre las reclamaciones «libres de» (anexo III) y otra sobre la alegación «hipoalergénico» (anexo IV). En resumen, estos nuevos anexos introducen los siguientes cambios en la gestión de las reclamaciones por cosméticos:

Anexo III: Declaraciones «Libre de

Tipo de declaración «Libre deEstadoRazonamiento
«Libre de» + ingrediente prohibido por el Reglamento sobre cosméticos de la UEx Por ejemplo, «Sin metales pesados».
No se permitirán las declaraciones que transmitan la idea de que un producto tiene un beneficio específico cuando este beneficio sea el mero cumplimiento de unos requisitos legales mínimos.
Libre de» + ingrediente o categoría de ingredientes presentes en el productoxPor ejemplo, «Sin formaldehído» (si el producto contiene liberadores de formaldehído).
Si se afirma en el producto que [does not] contiene[n] un ingrediente específico, el ingrediente deberá estar presente deliberadamente [absent].
Libre de» + ingrediente que no debe estar presente en el productox Por ejemplo, «Sin conservantes» (si el producto es una fragancia fina que contiene grandes cantidades de alcohol o sales de baño, no se espera que contenga conservantes).
Las declaraciones no atribuirán al producto en cuestión características específicas si productos similares poseen las mismas características.
Libre de sustancias alergénicas / sensibilizantes».xNo puede garantizarse la ausencia total de riesgo de reacción alérgica y el producto no debe dar la impresión de que la tiene.
Las declaraciones «Libre de» o con un significado similar no deben permitirse cuando impliquen propiedades garantizadas del producto, basadas en la ausencia de (un) ingrediente(s), que no puede darse.
«Sin» + categoría de ingredientes (por ejemplo, fragancia, conservante, colorante)v/xPor ejemplo, «Sin conservantes» es incorrecto si el producto contiene un ingrediente que no figura en la lista oficial de conservantes (Anexo V) pero que tiene propiedades antimicrobianas. Por ejemplo, «Sin perfume» es incorrecto si el producto contiene un ingrediente que ejerce una función perfumante, independientemente de sus otras posibles funciones en el producto.
Esta declaración es aceptable excepto si el producto contiene un ingrediente con propiedades de esta familia de ingredientes como función secundaria.
Libre de» + un ingrediente o una familia de ingredientes de uso legalxPor ejemplo, «Sin parabenos».
Las reivindicaciones de los productos cosméticos serán objetivas y no denigrarán a los competidores, ni denigrarán los ingredientes utilizados legalmente.
Declaraciones «Libre de» que permiten una elección informada a un grupo o grupos específicos de usuarios finalesv Por ejemplo, «Sin alcohol» en un enjuague bucal destinado a la familia.
Por ejemplo, «Sin ingredientes de origen animal» en los productos veganos.

Las alegaciones son parte integrante de los productos y deben contener información que permita al usuario final medio elegir con conocimiento de causa.

Anexo IV: declaración «Hipoalergénico

La declaración «hipoalergénico» sólo puede utilizarse en los casos en que el producto cosmético se haya diseñado para minimizar su potencial alergénico. Debe disponerse de pruebas que respalden la alegación, verificando y confirmando un potencial alergénico muy bajo del producto mediante datos científicamente sólidos y estadísticamente fiables (por ejemplo, revisando los datos de vigilancia posteriores a la comercialización, etc.).

Un producto que afirme ser «hipoalergénico» no contendrá alérgenos conocidos ni precursores de alérgenos.

Al hacer referencia al Memorándum SCCS/1567/15, estas directrices hacen aclaraciones útiles sobre las pruebas realizadas en voluntarios humanos sanos, como las Pruebas Humanas de Insultos Repetidos con Parche (HRIPT). Esta versión de las directrices es menos estricta que su borrador inicial y aporta aclaraciones: la evaluación del peligro de los ingredientes mediante HRIPT no es ética y debe prohibirse estrictamente. Sin embargo, los estudios de tolerancia de un producto cosmético en humanos son aceptables. Para validar la buena tolerancia cutánea de tu producto, recomendamos realizar una prueba de uso bajo control dermatológico.

El estatuto jurídico de estas directrices era bastante confuso y se ha solicitado una revisión jurídica a una abogada especialista en este tema (la Sra. Sylvie Gallage, Hogan Lovells LLP, París).

  • Por otro lado, se confirmó que este documento es un documento de trabajo que no tiene carácter jurídico y, por tanto, no se considera jurídicamente vinculante.
  • Por otro lado, estas directrices serán utilizadas por las Autoridades Nacionales y los Tribunales de Justicia para determinar caso por caso si un producto cosmético cumple el Reglamento UE nº 655/2013.

Por tanto, y para estar seguros, se recomienda encarecidamente que las marcas de cosméticos cumplan estas directrices. Los requisitos establecidos en los Anexos III y IV de estas directrices empezarán a aplicarse en julio de 2019. Aunque es torpe dar un plazo para un documento no vinculante jurídicamente, se puede considerar que las Autoridades Nacionales y los Tribunales de Justicia empezarán a utilizar estas directrices como referencia a partir de esta fecha.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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