Follow-up
17 febbraio 2019
Le nuove linee guida che interpretano i “Criteri comuni” per la giustificazione delle indicazioni di marketing nell’Unione Europea saranno attuate il 2 luglio 2019. A partire da questa data, le Autorità nazionali e le Corti di Giustizia inizieranno a utilizzare queste linee guida come riferimento. Le nuove regole hanno serie conseguenze, in quanto alcuni claim molto comuni come “senza parabeni” saranno vietati tra sei mesi. I marchi di cosmetici devono assicurarsi che le etichette dei loro prodotti e le altre comunicazioni di marketing siano conformi ai nuovi requisiti o, almeno, che lo siano entro la scadenza.
I principali cambiamenti rispetto alle linee guida precedenti riguardano le indicazioni “senza” e “ipoallergenico”. I marchi di cosmetici che non conoscono ancora questi nuovi requisiti dovrebbero leggere urgentemente la Lettera informativa n. 49.
L’imminente implementazione di queste nuove linee guida comporta due importanti conseguenze:
- A partire dalla data di pubblicazione della presente Lettera Informativa, gli Esperti Regolatori di BIORIUS sono invitati ad applicare rigorosamente queste linee guida. Ciò significa che le etichette dei prodotti non conformi a questa nuova normativa non saranno più convalidate.
- A partire dal 2 luglio 2019, BIORIUS non sarà responsabile di eventuali conseguenze legali che potrebbero derivare da una mancata conformità a queste nuove linee guida. Infatti, le nuove regole sono state spiegate nei dettagli attraverso le precedenti lettere informative e attraverso le comunicazioni quotidiane con i CRM(Customer Relationship Manager) e gli esperti di regolamentazione. È ragionevole pensare che i marchi di cosmetici siano ormai ben consapevoli delle pratiche attuali.
I marchi di cosmetici dovrebbero sentirsi liberi di consultare BIORIUS nel caso in cui alcune affermazioni sollevino ancora dubbi. In alternativa, e se necessario, BIORIUS può rivalutare le indicazioni più sensibili del tuo intero portafoglio prodotti e tornare da te con raccomandazioni pratiche.
Ci sono domande?
Nuove linee guida per l’interpretazione della legislazione sui “Criteri Comuni
9 novembre 2017
Come previsto dal Regolamento UE sui cosmetici (CE n. 1223/2009, articolo 20), l’accettabilità di un’indicazione fatta su un prodotto cosmetico è determinata dalla sua conformità ai criteri comuni. Stabiliti dalla Commissione europea e dagli Stati membri dell’UE, questi sei criteri comuni (ovvero Conformità legale, Veridicità, Supporto probatorio, Onestà, Equità e Processo decisionale informato) sono riportati nel Regolamento UE n. 655/2013.
La Commissione europea e gli Stati membri dell’UE hanno pubblicato una versione rivista delle linee guida per l’applicazione dei criteri comuni. Questa nuova versione contiene due allegati aggiuntivi, uno relativo alle richieste di risarcimento “esenti da” (allegato III) e uno sull’indicazione “ipoallergenico” (allegato IV). In sintesi, questi nuovi allegati introducono i seguenti cambiamenti nella gestione dei reclami cosmetici:
Allegato III: Indicazioni “Free from
| Tipo di richiesta di risarcimento “Free from | Stato | Ragionamento |
| ‘Senza’ + ingrediente vietato dal Regolamento UE sui cosmetici | x |
Ad esempio, “Senza metalli pesanti”.
Non sono ammesse indicazioni che trasmettano l’idea che un prodotto abbia un beneficio specifico quando questo beneficio è solo la conformità ai requisiti minimi di legge. |
| ‘Privo di’ + ingrediente o categoria di ingredienti che sono presenti nel prodotto | x | Ad es. “Senza formaldeide” (se il prodotto contiene rilasciatori di formaldeide) Se sul prodotto è indicato che [does not] contiene un ingrediente specifico, l’ingrediente deve essere deliberatamente [absent] presente. |
| ‘Privo di’ + ingrediente che non dovrebbe essere presente nel prodotto | x |
Ad esempio, “Senza conservanti” (se il prodotto è una fragranza raffinata contenente elevate quantità di alcol o sali da bagno, non dovrebbe contenere conservanti). Le indicazioni non devono attribuire al prodotto in questione caratteristiche specifiche se prodotti simili possiedono le stesse caratteristiche. |
| Senza sostanze allergeniche/sensibilizzanti | x | Non è possibile garantire la totale assenza del rischio di reazioni allergiche e il prodotto non deve dare l’impressione di esserlo. Le indicazioni “Senza” o quelle con significato simile non dovrebbero essere consentite quando implicano proprietà garantite del prodotto, basate sull’assenza di uno o più ingredienti, che non possono essere fornite. |
| ‘Senza’ + categoria di ingredienti (es. profumo, conservante, colorante) | v/x | Ad esempio, la dicitura “senza conservanti” è errata se il prodotto contiene un ingrediente non presente nell’elenco ufficiale dei conservanti (Allegato V) ma con proprietà antimicrobiche. Ad esempio, “Senza profumo” è sbagliato se il prodotto contiene un ingrediente che esercita una funzione di profumazione, indipendentemente dalle altre possibili funzioni del prodotto. Questa indicazione è accettabile solo se il prodotto contiene un ingrediente con proprietà di questa famiglia di ingredienti come funzione secondaria. |
| ‘Privo di’ + un ingrediente o una famiglia di ingredienti che sono legalmente utilizzati | x | Ad esempio, “Senza parabeni”. I claim dei prodotti cosmetici devono essere oggettivi e non devono denigrare i concorrenti, né gli ingredienti legalmente utilizzati. |
| Indicazioni “free from” che consentono una scelta informata a un gruppo o a gruppi specifici di utenti finali | v |
Ad esempio “Senza alcool” in un collutorio destinato alla famiglia. Ad esempio “Senza ingredienti di origine animale” nei prodotti vegani. Le indicazioni sono parte integrante dei prodotti e devono contenere informazioni che consentano all’utente finale medio di fare una scelta informata. |
Allegato IV: Indicazioni “ipoallergeniche
L’indicazione “ipoallergenico” può essere utilizzata solo nei casi in cui il prodotto cosmetico è stato progettato per ridurre al minimo il suo potenziale allergenico. Le prove a sostegno dell’indicazione devono essere disponibili verificando e confermando un potenziale allergenico molto basso del prodotto attraverso dati scientificamente solidi e statisticamente affidabili (ad esempio esaminando i dati di sorveglianza post-marketing, ecc.)
Un prodotto che dichiara di essere “ipoallergenico” non contiene allergeni noti o precursori di allergeni.
Facendo riferimento al Memorandum SCCS/1567/15, queste linee guida forniscono utili chiarimenti sui test effettuati su volontari umani sani, come gli Human Repeated Insult Patch Test (HRIPT). Questa versione delle linee guida è meno severa rispetto alla bozza iniziale e apporta dei chiarimenti: la valutazione dei pericoli degli ingredienti attraverso gli HRIPT non è etica e dovrebbe essere severamente vietata. Tuttavia, gli studi di tolleranza di un prodotto cosmetico nell’uomo sono accettabili. Per convalidare la buona tolleranza cutanea del tuo prodotto, ti consigliamo di eseguire un test d’uso sotto controllo dermatologico.
Lo status legale di queste linee guida non era molto chiaro ed è stata richiesta una revisione legale a un avvocato specializzato in questo argomento (Sylvie Gallage, Hogan Lovells LLP, Parigi).
- D’altra parte, è stato confermato che questo documento è un documento di lavoro che non ha uno status giuridico e, pertanto, non è considerato legalmente vincolante.
- D’altra parte, queste linee guida saranno utilizzate dalle Autorità nazionali e dalle Corti di Giustizia per determinare caso per caso se un prodotto cosmetico è conforme al Regolamento UE n. 655/2013.
Per questo motivo, e per stare sul sicuro, si raccomanda vivamente ai marchi di cosmetici di rispettare queste linee guida. I requisiti stabiliti negli allegati III e IV di queste linee guida inizieranno ad essere applicati a luglio 2019. Sebbene sia imbarazzante fornire una scadenza per un documento non giuridicamente vincolante, si può ritenere che le autorità nazionali e i tribunali di giustizia inizieranno a utilizzare queste linee guida come riferimento a partire da questa data.