MoCRA Cosméticos: Guía completa de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos
MoCRA Cosméticos y Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos 2022
El 29 de diciembre de 2022 se promulgó la Ley de Modernización de la Normativa sobre Cosméticos de 2022 (MoCRA), que supone la actualización más importante de la normativa sobre cosméticos en Estados Unidos desde 1938. Esta legislación fundamental introduce nuevas obligaciones para la industria cosmética en virtud de la MoCRA, que afectan significativamente a las marcas de cosméticos que operan en EEUU. La MoCRA se considera un cambio de paradigma en la regulación de los productos cosméticos, que aumenta los poderes de vigilancia, inspección y requerimiento de la FDA para garantizar la salud pública.
En virtud de la MoCRA, la FDA puede ahora suspender el registro de instalaciones y ordenar la retirada de productos. Esta alineación con las filosofías de la legislación europea indica un enfoque normativo más estricto de los cosméticos MoCRA en EEUU.
Solución llave en mano MoCRA para marcas de cosméticos
Biorius está preparado para apoyar a la industria cosmética con nuestra “Solución Llave en Mano MoCRA”. Este servicio integral abarca desde el análisis de fórmulas hasta la representación legal de los cosméticos MoCRA en EE.UU. a través de nuestro agente, Biorius Inc. Estamos aquí para apoyar tus actividades cosméticas MoCRA con la misma eficacia demostrada durante 15 años en la UE y el Reino Unido. Para cualquier consulta sobre la MoCRA y cómo afecta a tus productos cosméticos, ponte en contacto con nosotros.
Persona responsable / Agente en EE.UU. de MoCRA Cosmetics
Todo producto cosmético sujeto a la MoCRA debe tener una Persona Responsable designada, que puede ser el fabricante, el envasador o el distribuidor, con un etiquetado claro en el producto. Según la aclaración de la FDA de junio de 2023, no es necesario que esta persona esté establecida en EEUU. Para más detalles sobre estas funciones, visita nuestra página dedicada a los Agentes de EEUU.
Persona Responsable de la UE y el Reino Unido durante muchos años, Biorius está ahora dispuesta a ampliar su apoyo como Agente y/o Contacto de Eventos Adversos de EE.UU. con la introducción de los cosméticos MoCRA.
Registro y Listado de Cosméticos MoCRA
La MoCRA ordena el registro de las instalaciones y el listado de los productos cosméticos:
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Registro de instalaciones: Según el art. 607, todas las instalaciones que participen en la fabricación, elaboración o distribución de cosméticos MoCRA deben registrarse a través de la plataforma informática de la FDA y mantener actualizado este registro. Las inscripciones de las instalaciones existentes deben realizarse antes de julio de 2024, las renovaciones cada 2 años y las nuevas instalaciones deben inscribirse en un plazo de 60 días desde el inicio de su actividad. -
Listado de productos cosméticos: La persona responsable debe mantener un listado anual actualizado de los cosméticos MoCRA comercializados con la FDA. Los listados iniciales deben realizarse antes de julio de 2024, y los nuevos productos deben listarse en un plazo de 120 días desde su comercialización. Este proceso se facilita mediante una plataforma informática proporcionada por la FDA, en la que se archiva la base de datos del VCRP.
Sustentación de la seguridad de los cosméticos MoCRA
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El artículo 608 de la MoCRA exige una justificación de la seguridad de los productos cosméticos. Los métodos para corroborar la seguridad de los cosméticos MoCRA pueden incluir pruebas, estudios u otras pruebas aprobadas por expertos. Se requiere un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISPQ) según la normativa europea o una Evaluación de Riesgos Toxicológicos.
Requisitos de etiquetado para los cosméticos MoCRA
Los nuevos requisitos de etiquetado del art. 609 incluyen:
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Un Suceso Adverso y la dirección o información de contacto de la Persona Responsable, con fecha límite de cumplimiento del 29 de diciembre de 2024.
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Divulgación por parte de la FDA de los alérgenos de fragancias identificados, y elaboración de normas tras los comentarios del público. -
Las etiquetas de los productos de uso profesional deben indicar la conformidad con la FDA a partir del 29 de diciembre de 2023.
Estados como California pueden mantener requisitos adicionales de información sobre ingredientes en virtud de iniciativas como la Prop. 65.
Ingredientes y normas de los cosméticos MoCRA
Talco (Sec. 3504)
La FDA redactará antes del 29 de diciembre de 2023 una prueba normalizada para detectar la presencia de amianto en los cosméticos que contengan talco MoCRA.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
La FDA evaluará la seguridad de los PFAS en los cosméticos MoCRA y publicará los resultados antes del 29 de diciembre de 2025.
Sin limitación
El art. 614 (b) establece que la MoCRA no impide a ningún estado prohibir el uso de limitar la cantidad de un ingrediente en un producto cosmético. Por tanto, las disposiciones de los Estados siguen siendo plenamente aplicables.
Efectos adversos y BPF según la MoCRA para cosméticos
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Efectos adversos (Art. 605): Los acontecimientos adversos graves deben notificarse en un plazo de 15 días, y los registros deben conservarse de 3 a 6 años. La FDA inspeccionará estos registros. -
Buenas prácticas de fabricación (BPF) (Art. 606): La FDA redactará los requisitos específicos de las BPF antes del 29 de diciembre de 2024, y los finalizará en un plazo de tres años, teniendo en cuenta las necesidades de las empresas más pequeñas.
Cronología
Como estos cambios no se producirán todos simultáneamente, aquí tienes un resumen de los próximos pasos y del cumplimiento :
- Se exige el etiquetado de los elementos obligatorios para los productos de uso profesional.
- Obligación de rastrear, registrar y notificar los acontecimientos adversos. La seguridad de todos los productos debe estar adecuadamente justificada.
- Métodos normalizados de prueba del talco propuestos por la FDA.
- Etiquetado de alérgenos Normativa propuesta por la FDA
- Requisitos de registro de instalaciones y listado de productos
- Finalizados los métodos normalizados de prueba del talco
- Propuesta de regulación de los PGE
- Elementos obligatorios etiquetado obligatorio para todos los productos
- Finalizada la normativa sobre etiquetado de alérgenos
- Publicación del informe sobre PFAS en el sitio web de la FDA
- Finalizado el reglamento sobre prácticas correctas de fabricación
*Estimado sobre la base de un periodo de comentarios de 60 días y una directiva para finalizar a más tardar 180 días después del cierre del periodo de comentarios públicos.
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