MoCRA Cosmetici e la Modernizzazione della Legge sulla Regolamentazione dei Cosmetici 2022
Il Modernization of the Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) è stato promulgato il 29 dicembre 2022, segnando il più significativo aggiornamento delle normative sui cosmetici negli Stati Uniti dal 1938. Questa legislazione fondamentale introduce nuovi obblighi per l’industria cosmetica ai sensi del MoCRA, con un impatto significativo sui marchi cosmetici che operano negli Stati Uniti. Il MoCRA è visto come un cambiamento paradigmatico nelle modalità di regolamentazione dei prodotti cosmetici, aumentando i poteri di sorveglianza, ispezione e ingiunzione della FDA per garantire la salute pubblica.
In base al MoCRA, la FDA può ora sospendere la registrazione delle strutture e ordinare il ritiro dei prodotti. Questo allineamento con le filosofie legislative europee indica un approccio normativo più severo ai cosmetici MoCRA negli Stati Uniti.
Soluzione chiavi in mano MoCRA per i marchi cosmetici
Biorius è pronta a supportare l’industria cosmetica con la nostra “Soluzione chiavi in mano MoCRA”. Questo servizio completo copre tutto, dall’analisi della formula alla rappresentanza legale dei cosmetici MoCRA negli Stati Uniti attraverso il nostro agente, Biorius Inc. Siamo qui per supportare le tue attività cosmetiche MoCRA con la stessa efficacia dimostrata da oltre 15 anni nell’UE e nel Regno Unito. Per qualsiasi domanda sul MoCRA e su come influisce sui tuoi prodotti cosmetici, contattaci.
Persona responsabile/agente statunitense per MoCRA Cosmetics
Tutti i prodotti cosmetici previsti dal MoCRA devono avere una Persona Responsabile designata, che può essere il produttore, il confezionatore o il distributore, con un’etichettatura chiara sul prodotto. Secondo quanto chiarito dalla FDA nel giugno 2023, non è necessario che questa persona abbia sede negli Stati Uniti, ma deve designare un agente statunitense per i cosmetici MoCRA. Per maggiori dettagli su questi ruoli, visita la nostra pagina dedicata agli agenti statunitensi.
Persona Responsabile dell'UE e del Regno Unito per molti anni, Biorius è ora pronta a estendere il suo supporto come agente statunitense con l'introduzione dei cosmetici MoCRA.
Registrazione ed elenco dei cosmetici MoCRA
Il MoCRA impone la registrazione delle strutture e l'inserimento nell'elenco dei prodotti cosmetici:
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Registrazione della struttura: Come previsto dalla Sezione 607, tutte le strutture coinvolte nella produzione, lavorazione o distribuzione di cosmetici MoCRA devono registrarsi tramite la piattaforma informatica della FDA e mantenere aggiornata la registrazione. Le registrazioni per le strutture esistenti devono essere effettuate entro luglio 2024, con rinnovi ogni 2 anni e registrazione delle nuove strutture entro 60 giorni dall'inizio dell'attività. -
Elenco dei prodotti cosmetici: La persona responsabile deve mantenere un elenco annuale aggiornato dei cosmetici MoCRA commercializzati presso la FDA. Gli elenchi iniziali devono essere compilati entro luglio 2024 e i nuovi prodotti devono essere inseriti nell'elenco entro 120 giorni dalla commercializzazione. Questo processo è facilitato da una piattaforma informatica fornita dalla FDA, con l'archiviazione del database VCRP.
Certificazione di sicurezza per i cosmetici MoCRA
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La Sezione 608 del MoCRA richiede la documentazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici. I metodi per comprovare la sicurezza dei cosmetici MoCRA possono includere test, studi o altre prove approvate da esperti. Per i prodotti non commercializzati nell'UE o nel Regno Unito è richiesto un Cosmetic Product Safety Report (CPSR) come previsto dalle normative europee o una valutazione del rischio tossicologico.
Requisiti di etichettatura per i cosmetici MoCRA
I nuovi requisiti di etichettatura previsti dalla Sezione 609 includono:
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Un indirizzo o informazioni di contatto per la Persona Responsabile, con una scadenza di conformità al 29 dicembre 2024. -
Divulgazione degli allergeni alle fragranze identificati da parte dell'FDA, con l'emanazione di una norma a seguito di commenti pubblici. -
Le etichette dei prodotti per uso professionale dovranno indicare la conformità alla FDA a partire dal 29 dicembre 2023.
Stati come la California possono mantenere ulteriori obblighi di segnalazione degli ingredienti in base a iniziative come la Prop. 65.
Ingredienti e standard per i cosmetici MoCRA
Talco (Sec. 3504)
I test standardizzati per l’amianto nei cosmetici contenenti talco MoCRA devono essere redatti dalla FDA entro il 29 dicembre 2023.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
La FDA valuterà la sicurezza dei PFAS nei cosmetici MoCRA e pubblicherà i risultati entro il 29 dicembre 2025.
Nessuna limitazione
La sezione 614 (b) stabilisce che il MoCRA non impedisce a nessuno Stato di vietare l’uso di limitare la quantità di un ingrediente in un prodotto cosmetico. Pertanto, le disposizioni degli Stati rimangono pienamente applicabili.
Eventi avversi e GMP secondo il MoCRA per i cosmetici
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Eventi avversi (Sezione 605): Gli eventi avversi gravi devono essere segnalati entro 15 giorni e la documentazione deve essere conservata per 3-6 anni. L'FDA ispezionerà questi registri. -
Pratiche di buona fabbricazione (GMP) (Sezione 606): L'FDA redigerà requisiti specifici per le GMP entro il 29 dicembre 2024 e li finalizzerà entro tre anni, tenendo conto delle esigenze delle imprese più piccole.
Linea temporale
Poiché questi cambiamenti non avverranno tutti contemporaneamente, ecco un riepilogo dei prossimi passi e della conformità:
- L’etichettatura degli elementi obbligatori è richiesta per i prodotti per uso professionale.
- Obbligo di tracciare, registrare e segnalare gli eventi avversi. La sicurezza di tutti i prodotti deve essere adeguatamente comprovata.
- Metodi standardizzati per il test del talco proposti dalla FDA.
- Regolamentazione dell’etichettatura degli allergeni proposta dalla FDA
- Requisiti per la registrazione dell’impianto e l’elenco dei prodotti
- Metodi standardizzati per il test del talco messi a punto
- Proposta di regolamentazione delle GMP
- L’etichettatura degli elementi obbligatori è richiesta per tutti i prodotti
- Il regolamento sull’etichettatura degli allergeni è stato finalizzato
- Pubblicazione del rapporto sui PFAS sul sito web della FDA
- Regolamento GMP finalizzato
*Stimato sulla base di un periodo di commenti di 60 giorni e di una direttiva che prevede la finalizzazione entro 180 giorni dalla chiusura del periodo di commenti pubblici.