Modernization of the Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA)

Le 29 décembre 2022, la loi la plus significative concernant les exigences en matière de cosmétiques (21 U.S.C., Sec. 321-392) depuis 1938 a été promulguée. Cette nouvelle législation introduit de nouvelles obligations pour l’industrie cosmétique, et nous anticipons un impact substantiel pour les marques de cosmétiques distribuant aux États-Unis. Au-delà des nouvelles dispositions réglementaires, la MoCRA est considérée comme un changement de paradigme dans la manière dont les produits cosmétiques sont réglementés dans cette région. Une surveillance accrue, des pouvoirs d’inspection et d’injonction sont attribués à la FDA pour protéger la santé publique. Entre autres mandats, la FDA est autorisée par la MoCRA à suspendre l’enregistrement d’une installation et à ordonner des rappels de produits. Dans ce sens, la réglementation des produits cosmétiques aux États-Unis tend à s’aligner sur la philosophie du droit européen.

Solution clé en main MoCRA

Biorius est désormais pleinement organisé pour répondre à tous les besoins liés à cette nouvelle législation et propose une « Solution clé en main MoCRA » allant de l’analyse des formules à la représentation légale des produits cosmétiques aux États-Unis via son Agent: Biorius Inc.

Nous soutiendrons vos activités aux États-Unis avec la même efficacité que nous avons démontrée pendant 15 ans dans l’UE et au Royaume-Uni. Si vous avez des questions sur cette nouvelle législation, n’hésitez pas à nous contacter.

Personne Responsable / Agent aux États-Unis

Chaque produit cosmétique doit avoir une Personne Responsable désignée, telle que définie par la Sec. 604 (4), qui peut être le fabricant, l’emballeur ou le distributeur. Le nom et l’adresse de la Personne Responsable doivent être clairement indiqués sur l’étiquette du produit.

Comme cela a été précisé en juin 2023 par la FDA, la Personne Responsable n’est pas tenue d’être située sur le territoire des États-Unis. Cependant, les Personnes Responsables étrangères doivent désigner un Agent situé aux États-Unis. Pour en savoir plus sur les obligations associées aux rôles de la Personne Responsable et de l’Agent aux États-Unis, veuillez consulter notre page spécifique sur ce sujet.

En tant que Personne Responsable pour l’UE et le Royaume-Uni depuis de nombreuses années, Biorius est désormais prêt à étendre son soutien en tant qu’Agent aux États-Unis avec l’introduction du MoCRA.

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Enregistrement des installations et liste des produits cosmétiques

Comme stipulé par la Sec. 607, la MoCRA introduit également des obligations d’enregistrement, à savoir l’enregistrement des installations et la liste des produits cosmétiques. Ces deux opérations seront effectuées via le même système et peuvent être effectuées en même temps:

Tout établissement impliqué dans la fabrication, le traitement ou la distribution de produits cosmétiques aux États-Unis doit s’inscrire sur la plateforme informatique dédiée de la FDA et maintenir cette inscription à jour (Article 607 (a)). Les inscriptions des établissements existants doivent être effectuées d’ici le 29 décembre 2023.
Ces enregistrements d’établissements doivent être renouvelés tous les 2 ans et les nouveaux établissements doivent être enregistrés dans les 60 jours suivant le début de leur activité (ou dans les 60 jours suivant la période de transition initiale se terminant le 29 décembre 2023).

Listing des produits cosmétiques

La personne responsable doit maintenir une liste annuelle à jour de leurs produits cosmétiques commercialisés auprès de la FDA. La liste devra inclure des détails tels que le nom du produit, le type et les ingrédients. La liste des produits cosmétiques doit être soumise d’ici le 29 décembre 2023 et les nouveaux produits cosmétiques doivent être répertoriés dans les 120 jours suivant leur commercialisation dans le commerce inter-États.
Tout comme l’enregistrement des établissements, la liste des produits cosmétiques sera rendue possible par une plateforme informatique (encore à venir) fournie par la FDA. La base de données du VCRP (Programme d’Enregistrement Cosmétique Volontaire) ne sera pas migrée vers le nouveau système mais sera archivée par la FDA.
Une soumission unique pour la liste d’un produit cosmétique peut inclure plusieurs produits cosmétiques avec des formulations identiques, ou des formulations différentes uniquement en ce qui concerne les couleurs, les parfums, les saveurs ou la quantité de contenu.

Justification de la sécurité

La MoCRA prévoit dans la Sec. 608 que la Personne Responsable d’un produit cosmétique doit assurer et conserver des dossiers justifiant de manière adéquate la sécurité du produit.

Bien que l’amendement ne spécifie pas la méthode pour justifier adéquatement la sécurité des produits cosmétiques, il précise que les « tests ou études, recherches, analyses ou autres preuves ou informations considérés, parmi des experts qualifiés par leur formation scientifique et leur expérience pour évaluer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients, comme suffisantes pour soutenir une certitude raisonnable quant à la sécurité d’un produit cosmétique ».

Sur cette base et suite à des discussions avec des associations commerciales pertinentes, Biorius confirme qu’un Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR) établi conformément au Règlement Cosmétique Européen CE No 1223/2009 est considéré comme suffisant pour justifier adéquatement la sécurité d’un produit cosmétique aux États-Unis. Les produits cosmétiques qui ne sont pas commercialisés dans l’UE ou au Royaume-Uni nécessiteront une Évaluation des Risques Toxicologiques, servant le même objectif que le CPSR. Enfin, la Section 614 (a) stipule qu’aucun État ne peut établir ou maintenir en vigueur une loi ou des réglementations concernant la justification de la sécurité des produits cosmétiques qui seraient « différentes de, ou en plus de, ou autrement non identiques à » toute exigence applicable en vertu de la MoCRA

Éléments obligatoires pour l’étiquetage

La Section 609 de la MoCRA crée de nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Leur application n’affecte pas les exigences d’étiquetage habituelles telles que prévues dans le 21 U.S.C., Section 321-392 (FD&C Act, mis en œuvre via le 21 C.F.R., Section 700-740) et le 15 U.S.C., Section 1451-1460 (Fair Packaging and Labeling Act, mis en œuvre via le 16 C.F.R., Section 500-503).

Ces nouvelles exigences en matière d’étiquetage incluent une adresse domestique, un numéro de téléphone ou des coordonnées électroniques permettant au Responsable (ou à son Agent aux États-Unis) de recevoir des rapports d’événements indésirables. La période de transition pour se conformer à cette exigence d’étiquetage est de 2 ans, ce qui signifie que l’emballage des produits cosmétiques mis sur le marché américain doit être adapté d’ici le 29 décembre 2024.
Divulgation des allergènes de parfum à identifier par la FDA. La FDA devra identifier ces allergènes de parfum à divulguer d’ici le 29 mai 2024, et publier une règle finale dans un délai de 180 jours après la date de clôture de la période de commentaires publics sur la proposition de règle.
Un étiquetage clair et apparent pour les produits destinés uniquement à être utilisés par des professionnels, indiquant qu’ils doivent être administrés ou utilisés par des professionnels agréés et confirmant la conformité aux exigences de la FDA établies à cet égard. Cette exigence d’étiquetage entrera en vigueur à partir du 29 décembre 2023.

Comme indiqué dans la Section 614 (b), la MoCRA n’empêche aucun État de continuer à appliquer une exigence de tout État en vigueur au moment de son adoption concernant la déclaration à l’État d’un ingrédient dans un produit cosmétique. En d’autres termes, des initiatives telles que la Prop. 65 en Californie restent pleinement applicables.

Ingrédients

Talc (Section 3504)

Des méthodes normalisées de test pour détecter et identifier l’amiante dans les produits cosmétiques contenant du talc doivent être rédigées par la FDA dans un délai d’un an après l’adoption de la MoCRA (le 29 décembre 2023). Un règlement final concernant les méthodes normalisées sera adopté au plus tard 180 jours après la date de clôture de la période de commentaires publics sur le règlement proposé.

PFAS [Substances Perfluoroalkyl et Polyfloroalkyl] (Section 3506)

La FDA est tenue d’évaluer l’utilisation et la sécurité des substances perfluoroalkyl et polyfloroalkyl dans les produits cosmétiques, y compris les risques associés. Un rapport résumant les résultats de l’évaluation doit être publié sur le site web de la FDA au plus tard 3 ans après l’adoption de la loi.

Aucune limitation

La Section 614 (b) stipule que la MoCRA n’empêche aucun État d’interdire l’utilisation ou de limiter la quantité d’un ingrédient dans un produit cosmétique. Par conséquent, les dispositions des États restent pleinement applicables.

Événements indésirables

La Section 605 établit d’importantes obligations pour la Personne Responsable en ce qui concerne la déclaration et la gestion des événements indésirables.

Les événements indésirables graves (définis comme des événements indésirables entraînant la mort, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation en milieu hospitalier, une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, une infection, une défiguration importante autre que celle prévue dans des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles ou nécessitant une intervention médicale pour éviter un tel résultat) doivent être signalés à la FDA dans les 15 jours.

Les événements indésirables doivent être enregistrés par la Personne Responsable et conservés pendant une période de 3 ans minimum et de 6 ans maximum, en fonction de la taille de l’entreprise. La FDA, parmi d’autres nouvelles obligations, a le droit d’inspecter ces enregistrements.

Bonnes pratiques de fabrication

Par le biais de la Section 606, la MoCRA introduit également l’obligation de se conformer aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour s’assurer que les produits cosmétiques ne sont pas altérés. Un projet de ces exigences spécifiques en matière de BPF devra être publié par la FDA dans les 2 ans suivant la date de l’adoption de la MoCRA (le 29 décembre 2022) en vue de les finaliser au plus tard 3 ans après cette date d’adoption. À ce stade, nous savons seulement que ces exigences en matière de BPF devront être alignées sur les normes nationales et internationales dans la mesure du possible.

La FDA aura le pouvoir d’inspecter les registres des installations impliquées dans la fabrication de produits cosmétiques et de vérifier leur conformité avec ces BPF. Cependant, les régulateurs ont demandé à la FDA d’adapter ses exigences aux contraintes spécifiques des petites entreprises.

Chronologie

Comme ces changements ne se produiront pas tous simultanément, voici un résumé des prochaines étapes et des dates de conformité :

29 décembre 2023

Exigences d’enregistrement des installations et de liste des produits.
Étiquetage obligatoire des éléments requis pour les produits destinés à un usage professionnel.
Obligation de suivre, d’enregistrer et de signaler les événements indésirables. La sécurité de tous les produits doit être suffisamment justifiée.
Méthodes normalisées de test du talc proposées par la FDA.

Juin 2024

Étiquetage des allergènes – Règlement proposé par la FDA

Août 2024*

Méthodes normalisées de test du talc – Finalisées

29 décembre 2024

Règlement des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Proposition
Étiquetage obligatoire des éléments requis pour tous les produits

Février 2025*

Règlement sur l’étiquetage des allergènes – Finalisé

29 décembre 2025

Publication du rapport sur les PFAS sur le site web de la FDA
Règlement des BPF – Finalisé

*Estimation basée sur une période de commentaires publics de 60 jours et une directive de finalisation au plus tard 180 jours après la clôture de la période de commentaires publics.