MoCRA Cosmetics und das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung 2022
Der Modernization of the Cosmetics Regulation Act 2022 (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 in Kraft gesetzt und stellt die bedeutendste Aktualisierung der Kosmetikvorschriften in den Vereinigten Staaten seit 1938 dar. Dieses entscheidende Gesetz führt im Rahmen des MoCRA neue Verpflichtungen für die Kosmetikindustrie ein, die sich erheblich auf die in den USA tätigen Kosmetikmarken auswirken. Das MoCRA wird als Paradigmenwechsel in der Regulierung von kosmetischen Produkten angesehen. Es erweitert die Überwachungs-, Inspektions- und Anordnungsbefugnisse der FDA, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten.
Unter dem MoCRA kann die FDA nun die Registrierung von Einrichtungen aussetzen und Produktrückrufe anordnen. Diese Angleichung an die europäische Rechtsphilosophie deutet auf einen strengeren Regulierungsansatz für MoCRA-Kosmetika in den USA hin.
MoCRA Schlüsselfertige Lösung für Kosmetikmarken
Biorius ist darauf vorbereitet, die Kosmetikindustrie mit unserer „MoCRA Turnkey Solution“ zu unterstützen. Dieser umfassende Service reicht von der Formelanalyse bis zur rechtlichen Vertretung von MoCRA-Kosmetik in den USA durch unseren Agenten Biorius Inc. Wir sind hier, um Ihre MoCRA-Kosmetikaktivitäten mit der gleichen Wirksamkeit zu unterstützen, die seit 15 Jahren in der EU und in Großbritannien nachgewiesen wurde. Wenn Sie Fragen zu MoCRA und den Auswirkungen auf Ihre kosmetischen Produkte haben, kontaktieren Sie uns bitte.
Verantwortliche Person / US-Agent für MoCRA Cosmetics
Für jedes kosmetische Produkt, das unter das MoCRA fällt, muss eine verantwortliche Person benannt werden, bei der es sich um den Hersteller, den Verpacker oder den Vertreiber handeln kann, und das Produkt muss eindeutig gekennzeichnet sein. Wie die FDA im Juni 2023 klarstellte, muss diese Person nicht in den USA ansässig sein, sondern einen US-Beauftragten für MoCRA-Kosmetik benennen. Weitere Einzelheiten zu diesen Aufgaben finden Sie auf unserer speziellen Seite über US-Agenten.
Als langjährige verantwortliche Person in der EU und Großbritannien ist Biorius nun bereit, seine Unterstützung als US-Agent mit der Einführung von MoCRA-Kosmetika zu erweitern.
Registrierung und Listung von MoCRA Cosmetics
Das MoCRA schreibt die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von kosmetischen Produkten vor:
-
Registrierung der Einrichtung: Gemäß Abschnitt 607 müssen sich alle Einrichtungen, die an der Herstellung, Verarbeitung oder dem Vertrieb von MoCRA-Kosmetika beteiligt sind, über die IT-Plattform der FDA registrieren und diese Registrierung auf dem neuesten Stand halten. Registrierungen für bestehende Anlagen sind bis Juli 2024 fällig, wobei Verlängerungen alle 2 Jahre möglich sind und neue Anlagen sich innerhalb von 60 Tagen nach Betriebsbeginn registrieren lassen müssen. -
Auflistung kosmetischer Produkte: Die verantwortliche Person muss eine jährlich aktualisierte Liste der vermarkteten MoCRA-Kosmetika bei der FDA führen. Die Erstlistung muss bis Juli 2024 erfolgen, und neue Produkte müssen innerhalb von 120 Tagen nach ihrer Vermarktung gelistet werden. Dieser Prozess wird durch eine von der FDA bereitgestellte IT-Plattform erleichtert, wobei die VCRP-Datenbank archiviert wird.
Sicherheitssubstantiierung für MoCRA-Kosmetika
-
Abschnitt 608 des MoCRA verlangt einen Sicherheitsnachweis für kosmetische Produkte. Die Methoden zum Nachweis der Sicherheit von MoCRA-Kosmetika können Tests, Studien oder andere von Experten anerkannte Nachweise umfassen. Für Produkte, die nicht in der EU oder im Vereinigten Königreich vermarktet werden, ist ein Cosmetic Product Safety Report (CPSR) gemäß den europäischen Vorschriften oder eine toxikologische Risikobewertung erforderlich.
Kennzeichnungsanforderungen für MoCRA-Kosmetika
Zu den neuen Kennzeichnungspflichten nach § 609 gehören:
-
Eine Kontaktadresse oder Informationen über die verantwortliche Person, mit einer Frist bis zum 29. Dezember 2024. -
Offenlegung der identifizierten Duftstoff-Allergene durch die FDA, wobei die Regeln erst nach einem öffentlichen Kommentar erlassen werden sollen. -
Etiketten für gewerblich genutzte Produkte müssen ab dem 29. Dezember 2023 die FDA-Konformität anzeigen.
Staaten wie Kalifornien können aufgrund von Initiativen wie Prop. 65.
Inhaltsstoffe und Standards für MoCRA Cosmetics
Talkum (Sec. 3504)
Standardisierte Tests auf Asbest in talkhaltigen MoCRA-Kosmetika sollen von der FDA bis zum 29. Dezember 2023 ausgearbeitet werden.
PFAS [Perfluoroalkyl and Polyfloroalkyl substances] (Sec. 3506)
Die FDA wird die Sicherheit von PFAS in MoCRA-Kosmetika bewerten und die Ergebnisse bis zum 29. Dezember 2025 veröffentlichen.
Keine Einschränkung
Sec. 614 (b) legt fest, dass das MoCRA keinen Staat daran hindert, die Verwendung einer Begrenzung der Menge eines Inhaltsstoffes in einem kosmetischen Mittel zu verbieten. Daher bleiben die Bestimmungen der Staaten vollständig anwendbar.
Unerwünschte Ereignisse und GMPs unter MoCRA für Kosmetika
-
Unerwünschte Ereignisse (Sec. 605): Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden, wobei die Aufzeichnungen 3 bis 6 Jahre lang aufbewahrt werden müssen. Die FDA wird diese Unterlagen prüfen. -
Gute Herstellungspraktiken (GMP) (Sec. 606): Die FDA wird bis zum 29. Dezember 2024 spezifische GMP-Anforderungen entwerfen, die innerhalb von drei Jahren fertiggestellt werden sollen, wobei die Bedürfnisse kleinerer Unternehmen berücksichtigt werden.
Zeitleiste
Da diese Änderungen nicht alle gleichzeitig erfolgen werden, finden Sie hier eine Zusammenfassung der nächsten Schritte und der Einhaltung der Vorschriften:
- Obligatorische Kennzeichnung der Elemente für Produkte zur professionellen Verwendung.
- Verpflichtung zur Verfolgung, Aufzeichnung und Meldung von unerwünschten Ereignissen: Die Sicherheit aller Produkte muss angemessen nachgewiesen werden.
- Von der FDA vorgeschlagene standardisierte Methoden für Talk-Tests.
- Von der FDA vorgeschlagene Vorschriften zur Allergenkennzeichnung
- Anforderungen an die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung von Produkten
- Standardisierte Methoden für Talk-Tests fertiggestellt
- GMP-Regelungen vorgeschlagen
- Obligatorische Kennzeichnung der Elemente für alle Produkte erforderlich
- Verordnung zur Allergenkennzeichnung abgeschlossen
- Veröffentlichung des PFAS-Berichts auf der Website der FDA
- GMP-Verordnung abgeschlossen
*Schätzung auf der Grundlage einer 60-tägigen Kommentierungsfrist und einer Richtlinie, die spätestens 180 Tage nach Ende der öffentlichen Kommentierungsfrist abgeschlossen sein muss.