Contexte réglementaire

La réglementation coréenne relative aux cosmétiques est précisée dans les Réglementations sur les Cosmétiques et la Loi sur les Cosmétiques.

Afin de vendre des produits cosmétiques, une notificationdoit obligatoirement être adressée par le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), l’importateur du produit, à la Korean Pharmaceuticals Traders Association (KPTA). La procédure de déclaration ou d’enregistrement auprès du Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) pour les produits cosmétiques fonctionnels est également effectuée par l’AMM.

Cosmétiques, cosmétiques fonctionnels et quasi-drogues

Selon l’article 2 de la loi sur les cosmétiques, les Cosmetiques « désignent les produits destinés à purifier, embellir, rendre plus attrayant et illuminer l’apparence afin de maintenir ou d’améliorer la santé de la peau ou des cheveux par application, frottement, pulvérisation ou toute autre action similaire ayant des effets superficiels sur le corps humain ».

Les cosmétiques fonctionnels désignent les produits cosmétiques « qui aident à :

· blanchir la peau

· réduire les rides

· protéger des rayons UV

· changer la couleur des cheveux, les enlever ou les nourrir

· corriger la sécheresse, les craquelures ou la desquamation de la peau ».

Les Quasi-drogues ne figurent pas dans la classification des cosmétiques, telle que définie à l’article 2, clause 4, de la Loi sur les Affaires Pharmaceutiques (drogues). Celles-ci comprennent principalement les antisudorifiques, les dentifrices et les produits d’hygiène bucco-dentaire.

Comment ça marche ?

Le processus d’enregistrement est différent en fonction de la classification du produit : cosmétique, cosmétique fonctionnel ou quasi-drogue.

BIORIUS peut vous aider à enregistrer des produits cosmétiques et des cosmétiques fonctionnels.

Pour les cosmétiques fonctionnels, la préparation du dossier comprend l’ajout de documents pour la soumission ou l’enregistrement auprès du MFDS ( Ministry of Food and Drug Safety). Le dossier doit être approuvé avant la commercialisation du produit et avant son enregistrement.

Contrôle de la formule

Évaluation toxicologique et réglementaire des ingrédients et des impuretés.

La première étape consiste à déterminer la catégorie de produits (réguliers ou fonctionnels).

Une fois cette analyse terminée, un rapport de contrôle de la formule est publié, qui comprend une conclusion de l’expert qui a effectué les tests (catégorisation du produit, analyse toxicologique et examen des ingrédients).

La liste des ingrédients en coréen et la liste INCI ainsi que les avertissements et les précautions d’emploi seront également fournis à l’issue de cette première étape.

Préparation du dossier

Pour les cosmétiques ordinaires :

Les documents requis pour la notification
Les documents requis pour le dossier cosmétique (à fournir en cas d’inspection)
Les documents servant à déterminer si le produit répond ou non aux normes de sécurité et à prouver la conformité aux directives
Les informations requises pour le contrôle des étiquettes

• Les documents requis pour la notification
• Les documents requis pour le dossier cosmétique (à fournir en cas d’inspection)
• Les documents servant à déterminer si le produit répond ou non aux normes de sécurité et à prouver la conformité aux directives
• Les informations requises pour le contrôle des étiquettes

En ce qui concerne les cosmétiques fonctionnels, ces mêmes documents seront examinés, ainsi que les documents requis pour soumettre ou enregistrer le produit auprès du MFDS (Ministry of Food and Drug Safety).

Contrôle des Étiquettes & Allégations

Évaluation des étiquettes des produits (liste des ingrédients, symboles, exigences légales, etc.) et justification des allégations.

Des recommandations stratégiques sont données pour la mise à jour des étiquettes. Une fois l’évaluation terminée, un tableau indiquant les éléments suivants est fourni :

Éléments requis
Présence des éléments requis (emballage primaire, emballage secondaire et notification)
Allégations
Conclusions sur chaque allégation
Commentaires des experts – recommandations stratégiques fournies pour la mise à jour des étiquettes

Pour conclure, la liste finale des ingrédients en coréen et la liste INCI sont fournies.