Regulatorischer Kontext

Die kosmetischen Vorschriften Südkoreas sind in den Cosmetic Enforcement Rules und dem Cosmetic Act festgelegt.

Um kosmetische Produkte zu verkaufen, muss der Inhaber der Marktzulassung (Market Authorization Holder, MAH), also der Importeur des Produkts, eine Meldung an die Korean Pharmaceuticals Traders Association (KPTA) machen. Die Einreichung oder Registrierung beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) für funktionelle Kosmetika erfolgt ebenfalls durch das MAH.

Kosmetika, funktionelle Kosmetika und Quasi-Arzneimittel

Gemäß Artikel 2 des Kosmetikgesetzesbezeichnen Kosmetika „Produkte zur Reinigung, Verschönerung, Attraktivitätssteigerung und Aufhellung des Aussehens, um die Gesundheit der Haut oder der Haare durch Auftragen, Verreiben, Besprühen oder eine andere ähnliche Handlung mit oberflächlicher Wirkung auf den menschlichen Körper zu erhalten oder zu verbessern .“

Funktionelle Kosmetika sind kosmetische Produkte, „die helfen,:

– die Haut aufhellen

– Falten verringern

– Schutz vor UV-Strahlen

– die Haarfarbe ändern, Haare entfernen oder das Haar nähren

– Trockenheit, rissige oder sich schälende Haut korrigieren“

Quasi-Drogen fallen nicht unter die Definition von Kosmetika, wie sie in Artikel 2, Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes (Drogen) festgelegt ist. Dazu gehören vor allem Antitranspirantien, Zahnpasta und Mundpflegeprodukte.

Wie funktioniert das?

Das Registrierungsverfahren ist unterschiedlich, je nachdem, ob das Produkt als Kosmetikum, als funktionelles Kosmetikum oder als Quasi-Arzneimittel eingestuft wird.

BIORIUS kann Sie bei der Registrierung von Kosmetika und funktionellen Kosmetika unterstützen.

Formel Überprüfung

Toxikologische und regulatorische Bewertung von Inhaltsstoffen und Verunreinigungen.

Der erste Schritt ist die Bestimmung der Produktkategorie (normal oder funktional).

Nach Abschluss dieser Analyse wird ein Rezepturprüfbericht erstellt, der eine Schlussfolgerung des Experten enthält, der die Tests durchgeführt hat (Einstufung des Produkts, toxikologische Analyse & Überprüfung der Inhaltsstoffe).

Die koreanische Liste der Inhaltsstoffe und die INCI-Liste sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung werden nach Abschluss dieses ersten Schritts ebenfalls bereitgestellt.

Überprüfung von Etikett und Claims

Bewertung von Produktetiketten (Liste der Inhaltsstoffe, Symbole, rechtliche Anforderungen usw.) und Begründung von Angaben.

Es werden strategische Empfehlungen für die Aktualisierung des Siegels gegeben. Nach Abschluss der Bewertung erhalten Sie eine Tabelle, die die folgenden Elemente enthält:

• Erforderliche Elemente
• Vorhandensein der erforderlichen Elemente (Primärverpackung, Sekundärverpackung und Beipackzettel)
• Ansprüche
• Schlussfolgerungen zu jeder Forderung
• Kommentare der Experten – strategische Empfehlungen für die Aktualisierung des Labels

Zum Schluss finden Sie die endgültige Liste der Inhaltsstoffe auf Koreanisch und die INCI-Liste.