Contesto normativo

La normativa coreana in materia di cosmetici è precisata nelle Cosmetic Enforcement Rules e nel Cosmetic Act.

Ai fini della vendita di prodotti cosmetici è indispensabile che l’importatore del prodotto, registrato come Market Authorization Holder (MAH), presenti una notifica alla Korean Pharmaceuticals Traders Association (KPTA). Il MAH si deve anche occupare della procedura di notifica o di registrazione dei cosmetici funzionali presso il Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

Cosmetici, cosmetici funzionali e quasi-drugs

In base all’Articolo 2 del Cosmetic Act, il termine cosmetici “indica prodotti destinati a purificare, abbellire, rendere più attraenti e illuminare l’aspetto al fine di mantenere o migliorare la salute della pelle o dei capelli tramite applicazione, spalmatura, spruzzatura o simili, con effetti superficiali sul corpo umano”.

I cosmetici funzionali sono prodotti cosmetici “che aiutano a:

· sbiancare la pelle

· attenuare le rughe

· proteggere dai raggi UV

· cambiare il colore o nutrire i capelli, depilare

· porre rimedio alla secchezza, alla screpolatura o alla desquamazione della pelle”

I prodotti appartenenti alla categoria quasi-drugs non sono inclusi nella definizione di cosmetici secondo quanto precisato nell’articolo 2, clausola 4, del Pharmaceutical Affairs Act (farmaci). Questo gruppo comprende principalmente antiperspiranti, dentifrici e prodotti per l’igiene orale.

Come funziona?

Il processo di registrazione varia a seconda della classificazione del prodotto come cosmetico, cosmetico funzionale o quasi-drugs.

BIORIUS è in grado di fornirvi assistenza nel processo di registrazione dei cosmetici e dei cosmetici funzionali.

Per i cosmetici funzionali, la preparazione del dossier comprende l’aggiunta della documentazione necessaria alla notifica e alla registrazione presso il MFDS (Ministry of Food and Drug Safety). Il dossier deve essere approvato prima della commercializzazione del prodotto e prima della registrazione.

Revisione della formula

Valutazione tossicologica e normativa degli ingredienti e delle impurità.

Il primo passo è quello di determinare a quale categoria appartenga il prodotto (regolare o funzionale).

Una volta completata l’analisi, viene rilasciato un rapporto sulla verifica della formula, in cui sono riportate le conclusioni degli esperti che hanno condotto le prove (categorizzazione del prodotto, analisi tossicologica e controllo degli ingredienti).

Al termine di questa prima fase, sono inoltre forniti l’elenco degli ingredienti in coreano e l’elenco INCI, insieme alle avvertenze e alle precauzioni per l’uso.

Preparazione del dossier

Per i cosmetici regolari:

• Documenti necessari alla notifica
• Documenti necessari al fascicolo informativo sui cosmetici (da presentare in caso di ispezione)
• Documenti utili a determinare se il prodotto rispetta le normative sulla sicurezza e a dimostrarne la conformità alle linee guida.
• Documenti necessari alla verifica dell’etichetta.

Per quanto riguarda i cosmetici funzionali, vengono esaminati gli stessi documenti, con l’aggiunta dei documenti necessari alla notifica o alla registrazione del prodotto presso il MFDS (Ministry of Food and Drug Safety).

Revisione dell’etichetta e dei claim

Valutazione delle etichette dei prodotti (lista degli ingredienti, simboli, obblighi legali) e giustificazione dei claim.

Sono fornite delle raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta. Al termine della valutazione è inoltre messa a disposizione una tabella in cui sono riportati i seguenti elementi:

• Elementi necessari
• Presenza degli elementi necessari (imballaggio primario, imballaggio secondario e foglietto informativo)
• Claim
• Conclusioni relative a ciascun claim
• Osservazioni da parte degli esperti – raccomandazioni strategiche per l’aggiornamento dell’etichetta

Per finire, vengono forniti l’elenco definitivo degli ingredienti in coreano e l’elenco INCI.