Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Retinol y ésteres de retinol en productos cosméticos

Retinol y ésteres de retinol – Un nuevo enfoque para gestionar estos ingredientes

16 de mayo de 2017

El retinol y sus ésteres (acetato de retinilo, propionato de retinilo y palmitato de retinilo) son principios activos que suelen encontrarse en los productos antienvejecimiento para el cuidado de la piel.

Como se comunica a continuación, el Retinol y los tres ésteres mencionados han sido evaluados por el CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores). El Dictamen Científico, finalizado en octubre de 2016, concluyó que el Retinol (en combinación con sus ésteres) es seguro cuando se utiliza a un máximo del 0,3% en cremas faciales, cremas de manos y productos que se aclaran. Se consideró segura una concentración máxima del 0,05 % en lociones corporales.

BIORIUS evaluó detenidamente este Dictamen Científico y tiende a discrepar de sus conclusiones, consideradas excesivamente conservadoras. Aunque la ley obliga a BIORIUS a tener en cuenta los Dictámenes del SCCS en sus evaluaciones, estos expedientes científicos no son piezas legislativas y pueden aplicarse con cierta flexibilidad. Estos ingredientes no se regularán antes de 2 ó 3 años. Mientras tanto, BIORIUS tiene previsto adoptar una estrategia específica. He aquí una ilustración de esta estrategia para una crema facial:

«X» representa la concentración máxima de la suma de Retinol y sus ésteres que puede utilizarse con seguridad en un producto cosmético. Este porcentaje varía en función de la categoría del producto. Para calcular con precisión este porcentaje, puedes abrir esta hoja de cálculo Excel y seguir las instrucciones. Por ejemplo, X = 1,25 % si sólo se utiliza Retinol en la crema facial.

Cuando el porcentaje de retinol y sus ésteres sea superior a la concentración del 0,3% e inferior al nivel máximo de seguridad (X), habrá que añadir la advertencia específica en la etiqueta «No utilices este producto cosmético con otros productos cosméticos que contengan retinol durante tu tratamiento». Esta frase sería menos preocupante que la advertencia actual «Evitar durante el embarazo». Para los productos ya notificados, recomendamos sustituir la advertencia anterior por la nueva redacción.

Esta solución es la mejor que han encontrado nuestros toxicólogos para mitigar las consecuencias de este Dictamen del CCSC. Sin embargo, cabe señalar que esta solución es temporal y que las restricciones tendrán que aplicarse estrictamente si el Dictamen del CCSC se transpone a la legislación.

Te animamos a que te familiarices con esta hoja de cálculo Excel y a que vuelvas a consultarnos en caso de que tengas preguntas sobre este nuevo método de evaluación/gestión de riesgos.

¿Alguna pregunta?

Publicación del proyecto de dictamen del CCSC sobre el retinol y los ésteres de retinilo

6 de mayo de 2016

Como se menciona en este artículo (10), el Retinol y los Esteres de Retinilo están actualmente sobre la mesa del SCCS, que se encarga de evaluar su uso seguro en productos cosméticos. Por mandato de la Comisión de la UE, el CCSC sólo pudo responder a las preguntas que se le formularon, siendo la principal:

Sobre la base de los datos facilitados, ¿considera el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) que la vitamina A (retinol, palmitato de retinilo, acetato de retinilo, linoleato de retinilo y retinal) es segura cuando se utiliza como ingrediente cosmético?

a) en lociones corporales hasta una concentración máxima de 0,05 % de equivalente de retinol?

b) en crema de manos/cara, productos sin aclarado (distintos de las lociones corporales) y productos con aclarado hasta una concentración del 0,3 % de equivalente de retinol?

En su Dictamen científico, el CCSC concluyó que el 0,05% de retinol equivalente en lociones corporales y el 0,3% en crema de manos/cara, productos sin aclarado (distintos de las lociones corporales) y productos sin aclarado son niveles de uso seguros.

La buena noticia es que el SCCS no solicitó rebajar estos niveles de uso. La mala noticia es que la Comisión de la UE probablemente utilizará estas concentraciones bastante bajas del 0,05% y el 0,3% como base para desarrollar su medida de gestión de riesgos. A menos que la Industria exprese su preocupación, se creará una nueva entrada en el Anexo III del Reglamento sobre cosméticos de la UE para limitar el uso de retinol y ésteres de retinilo a estas concentraciones.

Este Dictamen Científico sigue siendo un borrador hasta el 21 de junio de 2016 y es posible que quieras participar en la consulta pública para aportar datos de seguridad que puedan cambiar las conclusiones de esta evaluación de riesgos.

Si es así, por favor, háznoslo saber lo antes posible. Biorius recogerá los comentarios y los presentará a la Comisión de la UE.

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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