La Comisión Europea notificó a la Organización Mundial del Comercio (OMC) el proyecto de normativa sobre cosméticos denominado «Omnibus VI» el 17 de noviembre de 2022. El borrador está abierto a comentarios hasta el 16 de enero de 2023. No esperamos ninguna modificación del texto reglamentario en esta fase.
Este reglamento OMNIBUS VI incorpora sustancias clasificadas CMR por el reglamento CEE 2022/692 alias ATP 18º del Reglamento CLP (ver IL-105 para más detalles) al Reglamento Europeo de Cosméticos 1223/2009. Se añadirán 30 nuevas entradas al anexo II (ingredientes prohibidos) y se modificará ligeramente la entrada 1024 para incluir «sales de ácido 2-etilhexanoico, salvo que lo autorice el anexo VI».
La industria cosmética se verá principalmente afectada por la prohibición del extracto de margoza, la teofilina, el pentasetato de pentasodio, el ácido pentético, el triacrilato de trimetilolpropano y la benzofenona y el cumeno (ambos utilizados principalmente como ingredientes de fragancias o presentes en ellas). A continuación se enumeran todas las sustancias afectadas.
Se espera la adopción de este OMNIBUS VI en los próximos meses.
La fecha de aplicación del OMINBUS VI será la misma que la del ATP 18º: 1 de diciembre de 2023. Como para todos los OMNIBUS, la fecha de aplicación es la misma para el producto comercializado Y el producto ya comercializado. En otras palabras, los productos que contengan ingredientes prohibidos deberán retirarse del mercado el 1 de diciembre de 2023.
Anexo: cambios introducidos por el reglamento OMNIBUS VI en el anexo II del reglamento 1223/2009 sobre cosméticos
Modificación del anexo II
| Nombre químico/INN | Número de caso | Número CE |
| ácido 2-etilhexanoico y sus sales, con excepción de los especificados en el anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 | 149-57-5/- | 205-743-6/-‘ |
Adición al anexo II
| Nombre químico/INN | Número de caso | Número CE |
| Bromuro de amonio | 12124-97-9 | 235-183-8 |
| Bis(hexanoato de 2-etilo) de dibutilestaño | 2781-10-4 | 220-481-2 |
| Di(acetato) de dibutilestaño | 1067-33-0 | 213-928-8 |
| Dióxido de telurio | 7446-07-3 | 231-193-1 |
| Tetraóxido de diboro y bario | 13701-59-2 | 237-222-4 |
| 2,2-dimetilpropan-1-ol, derivado tribromado; 3-bromo-2,2-bis(bromo-metil)propan-1-ol | 36483-57-5 1522-92-5 | 253-057-0 – |
| 2,4,6-tri-terc-butilfenol | 732-26-3 | 211-989-5 |
| 4,4′-sulfonilfenol; bisfenol S | 80-09-1 | 201-250-5 |
| Benzofenona | 119-61-9 | 204-337-6 |
| Quinoclamina (ISO); 2-amino-3-cloro-1,4-naftoquinona | 2797-51-5 | 220-529-2 |
| Ácido perfluoroheptanoico; ácido tridecafluoroheptanoico | 375-85-9 | 206-798-9 |
| N-(isopropoxi carbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-clorofenil)-β-alaninato de metilo; valifenalato | 283159-90-0 | 608-192-3 |
| ácido 6-[C12-18-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5- dioxopirrolidin-1-il]hexanoico, sales de sodio y tris(2-hidroxietil) amonio | – | 701-271-4 |
| ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)- 2,5-dioxopirrolidin-1-il] hexanoico | 2156592-54-8 | 701-118-1 |
| ácido 6-[C12-18-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5- dioxopirrolidin-1-il] hexanoico | – | 701-162-1 |
| Teofilina; 1,3-di metil-3,7-dihidro-1H purina-2,6-diona | 58-55-9 | 200-385-7 |
| 1,3,5-triazina-2,4,6-triamina; melamina | 108-78-1 | 203-615-4 |
| Fluopicolida (ISO); 2,6-dicloro-N-[3-chloro5-(trifluoromethyl)-2- pyridylmethyl]benzamida | 607-285-6 | 239110-15-7 |
| N-(2-nitrofenil) triamida fosfórica | 874819-71-3 | 477-690-9 |
| N-(5-cloro-2-isopropil-bencilo)-N-ciclopropil-3-(difluorometil)-5-fluoro-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; isoflucipramona | 1255734-28-1 | 811-438-4 |
| Masa de reacción de 3-(difluorometil)-1-metil N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4- metanoftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida y 3-(difluorometil)-1-metil -N-[(1RS,4SR,9SR)- 1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4- metano naftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida [>78% sin isómeros | 881685-58-1 | 632-619-2 |
| Margosa, ext. [from the kernels of Azadirachta indica extracted with water and further processed with organic solvents] | 84696-25-3 | 283-644-7 |
| Cumene | 98-82-8 | 202-704-5 |
| diacrilato de 2-etil-2-[(1-oxoalil)oxi]metil]-1,3- propanodiilo; acrilato de 2,2- bis(acriloiloximetil)butilo; triacrilato de trimetilolpropano | 15625-89-5 | 239-701-3 |
| 2,2′,2»,2»,2»»-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato de pentapotasio | 7216-95-7 | 404-290-3 |
| Ncarboximetiliminobis (etilenitrilo)tetra(ácido acético); ácido pentético (INCI) | 67-43-6 | 200-652-8 |
| (carboxilometil) iminobis(etilenitrilo)te traacetato pentasódico; Pentetato pentasódico (INCI) | 140-01-2 | 205-391-3 |
| Acetamiprid (ISO); (1E)-N-[(6-cloropiridin3-il)metil]-N’-ciano-N-metiletanidamida; (E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidina | 135410-20-7 160430-64-8 | 603-921-1 682-791-8 |
| Pendimetalina (ISO); N-(1-etilpropil)-2,6- dinitro-3,4-xilideno | 40487-42-1 | 254-938-2 |
| Bentazona (ISO); 3-isopropil-2,1,3- benzotiodiazina-4-ona-2,2-dióxido | 25057-89-0 | 246-585-8′ |
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