Reglamento Ómnibus VI

La Comisión Europea notificó a la Organización Mundial del Comercio (OMC) el proyecto de normativa sobre cosméticos denominado «Omnibus VI» el 17 de noviembre de 2022. El borrador está abierto a comentarios hasta el 16 de enero de 2023. No esperamos ninguna modificación del texto reglamentario en esta fase.
Este reglamento OMNIBUS VI incorpora sustancias clasificadas CMR por el reglamento CEE 2022/692 alias ATP 18º del Reglamento CLP (ver IL-105 para más detalles) al Reglamento Europeo de Cosméticos 1223/2009. Se añadirán 30 nuevas entradas al anexo II (ingredientes prohibidos) y se modificará ligeramente la entrada 1024 para incluir «sales de ácido 2-etilhexanoico, salvo que lo autorice el anexo VI».
La industria cosmética se verá principalmente afectada por la prohibición del extracto de margoza, la teofilina, el pentasetato de pentasodio, el ácido pentético, el triacrilato de trimetilolpropano y la benzofenona y el cumeno (ambos utilizados principalmente como ingredientes de fragancias o presentes en ellas). A continuación se enumeran todas las sustancias afectadas.
Se espera la adopción de este OMNIBUS VI en los próximos meses.
La fecha de aplicación del OMINBUS VI será la misma que la del ATP 18º: 1 de diciembre de 2023. Como para todos los OMNIBUS, la fecha de aplicación es la misma para el producto comercializado Y el producto ya comercializado. En otras palabras, los productos que contengan ingredientes prohibidos deberán retirarse del mercado el 1 de diciembre de 2023.

Anexo: cambios introducidos por el reglamento OMNIBUS VI en el anexo II del reglamento 1223/2009 sobre cosméticos

Modificación del anexo II

Nombre químico/INNNúmero de casoNúmero CE
ácido 2-etilhexanoico y sus sales, con excepción de los especificados en el anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008149-57-5/-205-743-6/-‘

Adición al anexo II

Nombre químico/INNNúmero de casoNúmero CE
Bromuro de amonio12124-97-9235-183-8
Bis(hexanoato de 2-etilo) de dibutilestaño2781-10-4220-481-2
Di(acetato) de dibutilestaño1067-33-0213-928-8
Dióxido de telurio7446-07-3231-193-1
Tetraóxido de diboro y bario13701-59-2237-222-4
2,2-dimetilpropan-1-ol, derivado tribromado; 3-bromo-2,2-bis(bromo-metil)propan-1-ol36483-57-5 1522-92-5253-057-0 –
2,4,6-tri-terc-butilfenol732-26-3211-989-5
4,4′-sulfonilfenol; bisfenol S80-09-1201-250-5
Benzofenona119-61-9204-337-6
Quinoclamina (ISO); 2-amino-3-cloro-1,4-naftoquinona2797-51-5220-529-2
Ácido perfluoroheptanoico; ácido tridecafluoroheptanoico375-85-9206-798-9
N-(isopropoxi carbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-clorofenil)-β-alaninato de metilo; valifenalato283159-90-0608-192-3
ácido 6-[C12-18-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5- dioxopirrolidin-1-il]hexanoico, sales de sodio y tris(2-hidroxietil) amonio701-271-4
ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)- 2,5-dioxopirrolidin-1-il] hexanoico2156592-54-8701-118-1
ácido 6-[C12-18-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5- dioxopirrolidin-1-il] hexanoico701-162-1
Teofilina; 1,3-di metil-3,7-dihidro-1H purina-2,6-diona58-55-9200-385-7
1,3,5-triazina-2,4,6-triamina; melamina108-78-1203-615-4
Fluopicolida (ISO); 2,6-dicloro-N-[3-chloro5-(trifluoromethyl)-2- pyridylmethyl]benzamida607-285-6239110-15-7
N-(2-nitrofenil) triamida fosfórica874819-71-3477-690-9
N-(5-cloro-2-isopropil-bencilo)-N-ciclopropil-3-(difluorometil)-5-fluoro-1-metil-1H-pirazol-4-carboxamida; isoflucipramona1255734-28-1811-438-4
Masa de reacción de 3-(difluorometil)-1-metil N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4- metanoftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida y 3-(difluorometil)-1-metil -N-[(1RS,4SR,9SR)- 1,2,3,4-tetrahidro-9-isopropil-1,4- metano naftalen-5-il]pirazol-4-carboxamida [>78% sin isómeros881685-58-1632-619-2
Margosa, ext. [from the kernels of Azadirachta indica extracted with water and further processed with organic solvents]84696-25-3283-644-7
Cumene98-82-8202-704-5
diacrilato de 2-etil-2-[(1-oxoalil)oxi]metil]-1,3- propanodiilo; acrilato de 2,2- bis(acriloiloximetil)butilo; triacrilato de trimetilolpropano15625-89-5239-701-3
2,2′,2»,2»,2»»-(etano-1,2-diilnitrilo)pentaacetato de pentapotasio7216-95-7404-290-3
Ncarboximetiliminobis (etilenitrilo)tetra(ácido acético); ácido pentético (INCI)67-43-6200-652-8
(carboxilometil) iminobis(etilenitrilo)te traacetato pentasódico; Pentetato pentasódico (INCI)140-01-2205-391-3
Acetamiprid (ISO); (1E)-N-[(6-cloropiridin3-il)metil]-N’-ciano-N-metiletanidamida; (E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidina135410-20-7 160430-64-8603-921-1 682-791-8
Pendimetalina (ISO); N-(1-etilpropil)-2,6- dinitro-3,4-xilideno40487-42-1254-938-2
Bentazona (ISO); 3-isopropil-2,1,3- benzotiodiazina-4-ona-2,2-dióxido25057-89-0246-585-8′

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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