Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

«Reglamento «Ómnibus IV

Las principales fechas relativas a «Omnibus IV»

La Comisión Europea ha notificado el proyecto de reglamento «OMNIBUS IV» a la Asociación Mundial del Comercio (OMC) el22 de enero de 2021. Esta propuesta estuvo abierta a comentarios hasta finales de marzo y se supone que entrará en vigor el 1 de marzo de 2022.

El siguiente paso consiste en la publicación del reglamento final, que debería publicarse en los próximos meses.

A quién afecta este Reglamento

Te recordamos que, en el caso concreto de los reglamentos ómnibus, la fecha de entrada en vigor se aplica tanto a los cosméticos introducidos en el mercado como a los cosméticos ya comercializados. Los productos cosméticos del mercado de la UE que contuvieran el ingrediente mencionado a continuación después de la fecha de entrada en vigor pasarían a ser ilegales en la UE y deberían ser retirados del mercado de la UE.

Las principales repercusiones que tendrá este reglamento en los productos cosméticos son:

  • El BUTILFENIL METILPROPIONAL CAS N° 80-54-6 (también conocido como Lilial®, Lysmeral®,…) se prohibirá a partir del1 de marzo de 2022, como estaba previsto (véase IL-064).

  • La PIRRITHIONE DE ZINC CAS n° 13463-41-7 se suprimirá de los anexos III y V y se añadirá al anexo II – lista de sustancias prohibidas en los cosméticos. El plazo de solicitud no se ampliará como se esperaba anteriormente. La prohibición entrará en vigor el 1 de marzo de 2022. La piritiona de cinc está autorizada actualmente como conservante hasta el 1% en productos capilares que se aclaran, al 0,5% en otros productos que se aclaran, excluidos los productos orales (anexo V/8), y como agente anticaspa en productos capilares sin aclarado hasta el 0,1% (anexo III/101). De conformidad con el artículo 15, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1223/2009, las sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A o 1B podrán utilizarse en productos cosméticos con carácter excepcional, siempre que la sustancia haya sido evaluada y consideradas seguras por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) Y que no se dispone de sustancias alternativas adecuadas. El SCCS confirmó en su dictamen de marzo de 2020 el uso seguro como anticaspa al 1% como máximo en productos para el cabello con aclarado. Sin embargo, se consideró que existen sustancias alternativas adecuadas en cuanto a ingredientes anticaspa. Por esta última razón, se prohibirá el piritionato de zinc.

  • El SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE CAS n° 70161-44-3 se añadirá al anexo II y, por tanto, estará prohibido en los productos cosméticos a partir del 1 de marzo de 2022. Actualmente está autorizado como conservante hasta el 0,5% (anexo V/51)

Otras 20 sustancias se prohibirán en los cosméticos, y se añadirán en el anexo II, con la misma fecha de aplicación, el1 de marzo de 2022. Encontrarás la lista de estos 20 ingredientes en la tabla siguiente.

SustanciasNúmero de casoNúmero CE
Fibras de carburo de silicio (con diámetro 5 μm y relación de aspecto ≥ 3:1)409-21-2
308076-74-6
206-991-8
Tris(2-metoxietoxi) vinilsilano; 6-(2-metoxietoxi)- 6-vinil-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecano1067-53-4213-934-0
Dilaurato de dioctilestaño; [1]
estanano, dioctil-, derivados bis (acriloxi coco). [2]
3648-18-8 [1]
91648- 39-4 [2]
222-883-3 [1]
293-901-5 [2]
Dibenzo[def,p]criseno; dibenzo[a,l]pireno191-30-0205-886-4
Ipconazol (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobencil)-5-isopropil-1- (1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanol125225-28-7
115850-69-6
115937- 89-8
Bis(2-(2-metoxietoxi)etil)éter; tetraglima143-24-8205-594-7
Paclobutrazol (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-clorofenil)-4,4-dimetil- 2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol76738-62-0
2,2-bis(bromometil) propano-1,3-diol3296-90-0221-967-7
Ftalato de diisooctilo27554-26-3248-523-5
acrilato de 2-metoxietilo3121-61-7221-499-3
Flurocloridona (ISO); 3-cloro-4-(clorometil)-1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]pirrolidin-2-ona61213-25-0262-661-3
3-(difluorometil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorobifenil-2-il) pirazol-4-carboxamida; fluxapiroxad907204-31-3
N-(hidroximetil)acrilamida; metilolacrilamida; [NMA]924-42-5213-103-2
5-fluoro-1,3-dimetil-N-[2-(4-metilpentan-2-il) fenil]-1H-pirazol- 4-carboxamida; 2′- [(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilida; penflufeno494793-67-8
Iprovalicarb (ISO); [(2S)-3-metil-1-{[1-(4- methylphenyl)ethyl] amino}-1-oxobutan-2- yl]carbamato de isopropilo140923-17-7
Diclorodioctilestano3542-36-7222-583-2
Mesotriona (ISO); 2-[4-(methylsulfonyl)- 2-nitrobenzoyl]-1,3- ciclohexanodiona104206- 82-8
Himexazol (ISO); 3-hidroxi-5-metilisoxazol10004- 44-1233-000-6
Imiprotrina (ISO); masa de reacción de: [2,4- dioxo-(2-propin-1-il) imidazolidin-3-il] metil(1R)-cis-crisantemato; [2,4-dioxo-(2-propin-1-il) imidazolidin-3-il] metil(1R)-trans-crisantemato72963-72-5428-790-6
Peróxido de bis(α,α-dimetilbencil)80-43-3201-279-3

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(Autor: Sra. Stephanie Annet)

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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