「オムニバスIV」規制

オムニバスIV」に関する主な日程

欧州委員会は2021年1月22日、世界貿易協会(WTO)に対し、「OMNIBUS IV」規則案を通知した。 この提案は3月末までコメントを受け付けており、2022年3月1日に発効することになっている。

次のステップは最終規則の発表である。

本規則の影響を受ける者

オムニバス規制の場合、発効日は上市される化粧品にも、すでに上市されている化粧品にも適用されます。 発効日以降、EU市場で販売される化粧品に以下の成分が含まれる場合、EU域内では違法となり、EU市場から撤去されなければならない。

この規制が化粧品に与える主な影響は以下の通りである:

  • BUTYLPHENYL METHYLPROPIONALCAS N° 80-54-6 (a.k.a. Lilial®, Lysmeral®,…) は、予想通り2022年3月1日から使用禁止となる(IL-064参照)。

  • ZINC PYRRITHIONECAS n° 13463-41-7 は、附属書 III および V から削除され、附属書 II – 化粧品禁止物質リストに追加される。 応募締切は従来の予想通り延長されない。 この禁止令は2022年3月1日から適用される。 ジンクピリチオンは現在、防腐剤として洗い流しタイプの毛髪用製品に1%まで、経口剤を除くその他の洗い流しタイプの製品に0.5%まで(附属書V/8)、フケ防止剤としてリーブオンタイプの毛髪用製品に0.1%まで(附属書III/101)認可されている。 規則(EC) No 1223/2009の第15条(2)に従い、カテゴリー1Aまたは1BのCMR物質として分類される物質は、その物質が評価され、以下の条件を満たせば、例外的に化粧品に使用することができる。 消費者安全科学委員会(SCCS)により安全性が確認され、かつ適切な代替物質がないこと。. リンス・ヘア製品に最大1%配合した場合、フケ防止剤として安全に使用できることが、2020年3月のSCCSの見解で確認された。 しかし、フケ防止成分に関しては、適切な代替物質があると考えられた。 この最後の理由から、ジンクピリチオンは使用禁止となる。

  • SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATECAS n° 70161-44-3は、2022年3月1日より附属書Ⅱに追加され、化粧品からの使用が禁止される。 現在、0.5%まで保存料として認可されている(附属書V/51)

その他の20物質が化粧品への含有を禁止され、2022年3月1日を施行日として附属書IIに追加される。 これらの20の成分のリストは下の表にある。

物質キャス番号EC番号
炭化ケイ素繊維(直径 5μm、アスペクト比 3:1 以上)409-21-2
308076-74-6
206-991-8
トリス(2-メトキシエトキシ)ビニルシラン;6-(2-メトキシエトキシ)-6-ビニル-2,5,7,10-テトラオキサ-6-シランデカン1067-53-4213-934-0
ジオクチルスズジラウレート; [1]
スタナン、ジオクチル-、ビス(ココアシルオキシ)誘導体 [2]
3648-18-8 [1]
91648- 39-4 [2]
222-883-3 [1]
293-901-5 [2]
ジベンゾ[def,p]クリセン;ジベンゾ[a,l]ピレン191-30-0205-886-4
イプコナゾール(ISO);(1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-クロロベンジル)-5-イソプロピル-1-(1H-1,2,4-トリアゾール-1-イルメチル)シクロペンタノール125225-28-7
115850-69-6
115937- 89-8
ビス(2-(2-メトキシエトキシ)エチル)エーテル;テトラグライム143-24-8205-594-7
パクロブトラゾール(ISO);(2RS,3RS)-1-(4-クロロフェニル)-4,4-ジメチル-2-(1H-1,2,4-トリアゾール-1-イル)ペンタン-3-オール76738-62-0
2,2-ビス(ブロモメチル)プロパン-1,3-ジオール3296-90-0221-967-7
フタル酸ジイソオクチル27554-26-3248-523-5
2-メトキシエチルアクリレート3121-61-7221-499-3
フロクロリドン(ISO);3-クロロ-4-(クロロメチル)-1-[3-(trifluoromethyl)phenyl]ピロリジン-2-オン61213-25-0262-661-3
3-(ジフルオロメチル)-1-メチル-N-(3’,4’,5′-トリフルオロビフェニル-2-イル)ピラゾール-4-カルボキサミド;フルキサピロキサド907204-31-3
N-(ヒドロキシメチル)アクリルアミド;メチルアクリルアミド; [NMA]924-42-5213-103-2
5-フルオロ-1,3-ジメチル-N-[2-(4-メチルペンタン-2-イル)フェニル]-1H-ピラゾール-4-カルボキサミド;2′-[(RS)-1,3-ジメチルブチル]-5-フルオロ-1,3-ジメチルピラゾール-4-カルボキサニリド;ペンフルフェン494793-67-8
イプロバリカルブ(ISO);イソプロピル[(2S)-3-メチル-1-{[1-(4- methylphenyl)ethyl] アミノ}-1-オキソブタン-2-イル]カルバメート140923-17-7
ジクロロジオクチルスタナン3542-36-7222-583-2
メソトリオン(ISO); 2-[4-(methylsulfonyl)- 2-nitrobenzoyl]-1,3-シクロヘキサンジオン104206- 82-8
ヒメキサゾール(ISO); 3-ヒドロキシ-5-メチルイソオキサゾール10004- 44-1233-000-6
イミプロトリン(ISO);の反応質量:[2,4-ジオキソ-(2-プロピン-1-イル)イミダゾリジン-3-イル]メチル(1R)-シス-クリサンテマート;[2,4-ジオキソ-(2-プロピン-1-イル)イミダゾリジン-3-イル]メチル(1R)-トランス-クリサンテマート72963-72-5428-790-6
ビス(α,α-ジメチルベンジル)パーオキシド80-43-3201-279-3

ビオリアスは、厳しくめまぐるしく変化する規制環境に対応し、お客様のポートフォリオのコンプライアンス状況を常に把握するお手伝いをいたします。

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(著者:ステファニー・アネット氏)

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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