Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Insolubilidad de la sílice y su clasificación como nanomaterial

Actualiza

4 de marzo de 2020

Como se informa a continuación, el CCSC publicó una nueva interpretación relativa a la clasificación de la sílice como «Nanomaterial». Ésta tiene un impacto considerable en todas las marcas de cosméticos que utilizan sílice en sus productos y afecta principalmente a la categoría de productos de maquillaje.

De hecho, el CCSC contradice rotundamente la postura de la industria y concluye que la sílice es insoluble y, por tanto, puede calificarse de «nanomaterial» si más del 50 % de sus partículas tiene un tamaño inferior a 100 nanómetros. Por favor, ten en cuenta que esta carta se aplica a la Sílice, pero también a los materiales relacionados que siguen: Sílice hidratada, Dimetilsililato de sílice, Sililato de sílice, Sililato de dimeticona de sílice, Sililato de caprililo de sílice y Sililato de cetilo de sílice.

El Ministerio de Sanidad belga (autoridad supervisora de BIORIUS) confirmó que esta nueva interpretación debe aplicarse inmediatamente. Las Autoridades belgas no excluyen la posibilidad de una nueva interpretación en el futuro pero, mientras tanto, el Dictamen del CCSC debe aplicarse estrictamente.

Las Autoridades francesas informaron en una reunión con la Comisión Europea de que los productos cosméticos tendrán que ser retirados del mercado francés en caso de que contengan:

  • La sílice considerada como nanomaterial a la luz de la nueva interpretación del CCSC
  • pero declarados como no nanomateriales en el momento de su comercialización.

Esta posición tan estricta está suscitando gran preocupación y se espera que Cosméticos Europa (la asociación comercial europea) impugne pronto la interpretación del CCSC. Se espera una resolución satisfactoria de este problema pero, mientras tanto, BIORIUS y sus clientes tienen que hacer frente a estas dos obligaciones reglamentarias en caso de que el tamaño de las partículas de la Sílice utilizada esté por debajo del límite de corte:

  • El estatus «nano» de esta sílice debe destacarse en la lista de ingredientes que debe etiquetarse en el producto cosmético. La forma tradicional de hacerlo es etiquetar «SÍLICE [NANO]».
  • Los productos cosméticos que contengan esta nanoforma de sílice estarán sujetos a una notificación específica a la Comisión Europea por parte de la Persona Responsable 6 meses antes de su comercialización. Esta notificación específica es un ejercicio complicado que conllevará gastos adicionales para la marca de cosméticos.

Por lo que sabemos, las Autoridades belgas parecen tener un punto de vista diferente al de las francesas y considerarían que estos productos ya comercializados en el mercado europeo no tienen que retirarse y sólo debe actualizarse la lista de ingredientes (y el Fichero de Información del Producto). Las extensiones de sombra se considerarían «productos ya comercializados en el mercado europeo».

¿Alguna pregunta?

Sílice – Insolubilidad y clasificación de nanomateriales

25 de noviembre de 2019

La sílice (CAS 7631-86-9) es un ingrediente cosmético omnipresente que se encuentra en todo tipo de productos y, más concretamente, en el maquillaje. Más de 1.500 cosméticos notificados en el CPNP por BIORIUS contienen sílice.

La distribución de tamaños de las partículas de sílice puede variar mucho de una materia prima a otra. Hasta ahora este aspecto no se controlaba desde la industria del sílice (y por ejemplo, ASASP, la Asociación de Productores de Sílice Amorfa Sintética) por unanimidad. considera que la Sílice es soluble en agua. Esta posición era importante porque un El «nanomaterial» se define en el Reglamento europeo sobre cosméticos (CE n 1223/2009) como «un material insoluble o biopersistente y fabricado intencionadamente con una o más dimensiones externas , o una estructura interna, en la escala de 1 a 100 nm«.

Desgraciadamente, en un Dictamen Científico publicado en verano, el CCSC contradice rotundamente la postura de la industria basándose en una definición diferente de lo que significa «soluble». Según el CCSC, la sílice es insoluble y, por tanto, puede calificarse de «nanomaterial» si más del 50 % de sus partículas tiene un tamaño inferior a 100 nanómetros. Aunque la ASASP expresó su desacuerdo con dicha interpretación, las Autoridades Competentes consideran que la posición del CCSC es la oficial y debe seguirse. Esta opinión fue comunicada a BIORIUS por el Ministerio de Sanidad belga.

En la práctica, esto significa que debe exigirse a los proveedores de sílice la distribución del tamaño de las partículas y que el método analítico preferido debe ser la microscopía electrónica o un método que proporcione una curva de distribución por número. Alternativamente, es adecuada la clasificación por Superficie Específica Volumétrica (SESV).[1]

En caso de que una calidad de sílice se califique como nanomaterial en función de su tamaño de partícula, se aplican dos consecuencias normativas:

  • Como exige el artículo 19 de la Directiva europea sobre cosméticos Reglamento, el estatus «nano» de esta Sílice debe destacarse en la lista de ingredientes que deben figurar en la etiqueta del producto cosmético. La forma tradicional de hacer es etiquetar «SÍLICE [NANO]».
  • Como exige el artículo 16 del Reglamento europeo sobre cosméticos, los productos cosméticos que contengan esta nanoforma de sílice estarán sujetos a una notificación específica a la Comisión Europea por parte de la Persona Responsable 6 meses antes de su comercialización. Esta notificación específica es un ejercicio complicado que conllevará gastos adicionales para la marca de cosméticos.

Por estas dos razones (y más concretamente para la segunda), BIORIUS recomienda encarecidamente que que en el futuro sólo se utilicen calidades no nano de sílice. Las marcas de cosméticos deben ponerse en contacto con sus proveedores de sílice e investigar con ellos si es necesario tomar alguna medida tomarse.


[1] Una VSSA inferior a 6 m²/cm³ es característica de los materiales normales y un VSSA superior a 60 m²/cm³ es siempre considerado un nanomaterial (los valores intermedios deben analizarse en un caso por caso).

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

    Ver todas las entradas