Insolubilità della silice e sua classificazione come nanomateriale

Aggiornamento

4 marzo 2020

Come riportato di seguito, il CSSC ha rilasciato una nuova interpretazione sulla classificazione della silice come “nanomateriale”. Questo ha un impatto considerevole su tutti i marchi di cosmetici che utilizzano la silice nei loro prodotti e riguarda soprattutto la categoria dei prodotti di make-up.

In effetti, l’SCCS contraddice fortemente la posizione dell’industria e conclude che la silice è insolubile e quindi può essere considerata un “nanomateriale” se più del 50% delle sue particelle ha una dimensione inferiore a 100 nanometri. Si prega di notare che questa lettera si applica alla silice ma anche ai materiali correlati che seguono: Silice idrata, Silice dimetil sililata, Silice sililata, Silice dimeticone sililata, Silice caprilica sililata e Silice cetilica sililata.

Il Ministero della Salute belga (autorità di vigilanza di BIORIUS) ha confermato che questa nuova interpretazione deve essere applicata immediatamente. Le Autorità belghe non escludono la possibilità di una nuova interpretazione in futuro ma, nel frattempo, il parere della SCCS deve essere applicato rigorosamente.

Le autorità francesi hanno riferito in occasione di un incontro con la Commissione Europea che i prodotti cosmetici dovranno essere ritirati dal mercato francese nel caso in cui contengano:

  • La silice considerata come un nanomateriale alla luce della nuova interpretazione dell’SCCS
  • ma dichiarati non nanomateriali al momento dell’immissione sul mercato.

Questa posizione molto rigida sta suscitando forti preoccupazioni e si prevede che Cosmetics Europe (l’associazione di categoria europea) contesterà presto l’interpretazione dell’SCCS. Si spera in una risoluzione positiva di questo problema ma, nel frattempo, BIORIUS e i suoi clienti devono far fronte a questi due obblighi normativi nel caso in cui la dimensione delle particelle della silice utilizzata sia inferiore al limite di cut-off:

  • Lo stato “nano” di questa silice deve essere evidenziato nell’elenco degli ingredienti da riportare sul prodotto cosmetico. Il modo tradizionale per farlo è etichettare “SILICA [NANO]”.
  • I prodotti cosmetici contenenti questa nano-forma di silice saranno soggetti a una notifica specifica alla Commissione Europea da parte della Persona Responsabile 6 mesi prima dell’immissione sul mercato. Questa notifica specifica è un esercizio complicato che comporta spese aggiuntive per il marchio cosmetico.

Per quanto ne sappiamo, le Autorità belghe sembrano avere un punto di vista diverso da quelle francesi e ritengono che questi prodotti già immessi sul mercato europeo non devono essere ritirati e solo l’elenco degli ingredienti (e il Fascicolo Informativo del Prodotto) deve essere aggiornato. Le estensioni d’ombra si qualificherebbero come “prodotti già immessi sul mercato europeo”.

Ci sono domande?

Silice – Insolubilità e classificazione dei nanomateriali

25 novembre 2019

La silice (CAS 7631-86-9) è un ingrediente cosmetico onnipresente in tutti i tipi di prodotti e in particolare nel make-up. Più di 1.500 cosmetici notificati al CPNP da BIORIUS contengono silice.

La distribuzione delle dimensioni delle particelle di silice può variare molto da una materia prima all’altra. Fino a quando ora questo aspetto non è stato controllato fin dall’industria della silice (e per esempio, ASASP, l’Associazione dei produttori di silice amorfa sintetica) all’unanimità considera che la silice è solubile in acqua. Questa posizione era importante perché un Il termine “nanomateriale” è definito dal Regolamento Europeo sui Cosmetici (CE n. 1223/2009) come “un materiale insolubile o biopersistente e fabbricato intenzionalmente con una o più dimensioni esterne, o una struttura interna, nella scala da 1 a 100 nm“.

Purtroppo, in un parere scientifico pubblicato durante l’estate, il CSSC contraddice fortemente la posizione dell’industria sulla base di una diversa definizione del significato di “solubile”. Secondo l’SCCS, la silice è insolubile e quindi può essere considerata un “nanomateriale” se più del 50% delle sue particelle ha una dimensione inferiore a 100 nanometri. Sebbene l’ASASP abbia espresso il proprio disaccordo con tale interpretazione, le Autorità competenti ritengono che la posizione dell’SCCS sia quella ufficiale e debba essere seguita. Questo parere è stato comunicato a BIORIUS dal Ministero della Salute belga.

In pratica, questo significa che la distribuzione granulometrica deve essere richiesta ai fornitori di silice e il metodo analitico preferito deve essere la microscopia elettronica o un metodo che fornisca una curva di distribuzione numerica. In alternativa, è appropriata la classificazione per Superficie Specifica di Volume (VSSA).[1]

Nel caso in cui una qualità di silice si qualifichi come nanomateriale sulla base delle sue dimensioni delle particelle, si applicano due conseguenze normative:

  • Come richiesto dall’articolo 19 della Direttiva Europea sui Cosmetici Regolamento, lo stato “nano” di questa Silice dovrebbe essere evidenziato nell’elenco degli ingredienti da indicare sul prodotto cosmetico. Il modo tradizionale di fare è quello di etichettare “SILICA [NANO]”.
  • Come previsto dall’articolo 16 del Regolamento europeo sui cosmetici, i prodotti cosmetici contenenti questa nanoforma di silice saranno soggetti a una notifica specifica alla Commissione europea da parte della persona responsabile 6 mesi prima dell’immissione sul mercato. Questa notifica specifica è un esercizio complicato che comporta spese aggiuntive per il marchio cosmetico.

Per questi due motivi (e più specificamente per il secondo), BIORIUS raccomanda vivamente che In futuro sarà possibile utilizzare solo qualità non nano di silice. I marchi di cosmetici dovrebbero contattano i loro fornitori di silice e verificano con loro se è necessario intraprendere un’azione essere presi.


[1] Un VSSA inferiore a 6 m²/cm³ è caratteristica dei materiali normali e un VSSA superiore a 60 m²/cm³ è sempre considerato come un nanomateriale (i valori intermedi devono essere analizzati su base caso per caso).

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