Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

Unlöslichkeit von Silica und seine Klassifizierung als Nanomaterial

Update

4. März 2020

Wie unten berichtet, hat der SCCS eine neue Interpretation zur Einstufung von Siliziumdioxid als „Nanomaterial“ veröffentlicht. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf alle Kosmetikmarken, die Silica in ihren Produkten verwenden, und betrifft vor allem die Produktkategorie Make-up.

Der SCCS widerspricht der Position der Industrie und kommt zu dem Schluss, dass Silica unlöslich ist und daher als „Nanomaterial“ eingestuft werden kann, wenn mehr als 50 % der Partikel eine Größe von weniger als 100 Nanometern haben. Bitte beachten Sie, dass dieses Schreiben nicht nur für Silica gilt, sondern auch für die folgenden verwandten Materialien: Hydratisierte Kieselsäure, Silica Dimethyl Silylate, Silica Silylate, Silica Dimethicone Silylate, Silica Caprylyl Silylate und, Silica Cetyl Silylate.

Das belgische Gesundheitsministerium (die Aufsichtsbehörde von BIORIUS) hat bestätigt, dass diese neue Auslegung sofort angewendet werden muss. Die belgischen Behörden schließen die Möglichkeit einer neuen Auslegung in der Zukunft nicht aus, aber in der Zwischenzeit muss das SCCS-Gutachten strikt angewendet werden.

Die französischen Behörden berichteten bei einem Treffen mit der Europäischen Kommission, dass kosmetische Produkte vom französischen Markt genommen werden müssen, wenn sie enthalten:

  • Kieselsäure als Nanomaterial im Lichte der neuen SCCS-Auslegung
  • aber zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens als nicht-anomisch deklariert.

Diese sehr strenge Position ruft große Bedenken hervor, und es wird erwartet, dass Cosmetics Europe (der europäische Handelsverband) die Auslegung des SCCS bald anfechten wird. Wir hoffen auf eine erfolgreiche Lösung dieses Problems, aber in der Zwischenzeit müssen BIORIUS und seine Kunden mit diesen beiden gesetzlichen Verpflichtungen zurechtkommen, falls die Partikelgröße der verwendeten Kieselsäure unter dem Grenzwert liegt:

  • Der „Nano“-Status dieser Kieselerde muss in der Liste der Inhaltsstoffe, die auf dem kosmetischen Produkt angegeben werden müssen, hervorgehoben werden. Die traditionelle Art, dies zu tun, ist die Kennzeichnung „SILICA [NANO]“.
  • Kosmetische Mittel, die diese Nanoform von Silica enthalten, müssen von der verantwortlichen Person 6 Monate vor dem Inverkehrbringen bei der Europäischen Kommission angemeldet werden. Diese spezielle Meldung ist ein kompliziertes Unterfangen, das mit zusätzlichen Kosten für die Kosmetikmarke verbunden ist.

Soweit wir wissen, scheinen die belgischen Behörden einen anderen Standpunkt zu vertreten als die französischen und sind der Ansicht, dass diese Produkte bereits die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wurden, müssen nicht zurückgenommen werden. Lediglich die Liste der Inhaltsstoffe (und die Produktinformationsdatei) sollten aktualisiert werden. Sonnenschutzverlängerungen würden als „bereits auf dem europäischen Markt in Verkehr gebrachte Produkte“ eingestuft werden.

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Silica – Unlöslichkeit und Klassifizierung von Nanomaterialien

25. November 2019

Silica (CAS 7631-86-9) ist ein allgegenwärtiger kosmetischer Inhaltsstoff, der in allen Arten von Produkten und insbesondere in Make-up enthalten ist. Mehr als 1.500 Kosmetika, die von BIORIUS im CPNP gemeldet wurden, enthalten Silica.

Die Größenverteilung der Silica-Partikel kann von einem Rohstoff zum anderen stark variieren. Bis nun wurde dieser Aspekt nicht mehr kontrolliert, da die Silica-Industrie (und zum Beispiel, ASASP, der Verband der Hersteller von synthetischem amorphem Siliziumdioxid) einstimmig berücksichtigt, dass Silica wasserlöslich ist. Diese Position war wichtig, weil ein Der Begriff „Nanomaterial“ wird in der Europäischen Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009) als „ein unlösliches oder biopersistentes und absichtlich hergestelltes Material mit einer oder mehreren äußeren Dimensionen oder einer inneren Struktur in der Größenordnung von 1 bis 100 nm„.

Leider widerspricht der SCCS in einem wissenschaftlichen Gutachten, das im Sommer veröffentlicht wurde, der Position der Industrie auf der Grundlage einer anderen Definition dessen, was „löslich“ bedeutet. Laut SCCS ist Silica unlöslich und kann daher als „Nanomaterial“ eingestuft werden, wenn mehr als 50 % seiner Partikel eine Größe von weniger als 100 Nanometern haben. Obwohl ASASP mit einer solchen Auslegung nicht einverstanden ist, sind die zuständigen Behörden der Ansicht, dass die Position des SCCS die offizielle ist und befolgt werden muss. Diese Ansicht wurde BIORIUS vom belgischen Gesundheitsministerium mitgeteilt.

In der Praxis bedeutet dies, dass die Partikelgrößenverteilung von den Lieferanten von Silica verlangt werden sollte und die bevorzugte Analysemethode die elektronische Mikroskopie oder eine Methode sein sollte, die eine Verteilungskurve nach Anzahl liefert. Alternativ dazu ist die Klassifizierung nach der volumenspezifischen Oberfläche (VSSA) angebracht.[1]

Für den Fall, dass eine Qualität von Silica aufgrund ihrer Partikelgröße als Nanomaterial eingestuft wird, gelten zwei rechtliche Konsequenzen:

  • Wie in Artikel 19 der Europäischen Kosmetikverordnung gefordert Verordnung sollte der „Nano“-Status dieser Kieselerde in der Liste hervorgehoben werden der Bestandteile, die auf dem kosmetischen Mittel angegeben werden müssen. Der traditionelle Weg zu tun ist es mit „SILICA [NANO]“ zu beschriften.
  • Wie in Artikel 16 der Europäischen Kosmetikverordnung vorgeschrieben, müssen kosmetische Produkte, die diese Nanoform von Silica enthalten, 6 Monate vor dem Inverkehrbringen von der verantwortlichen Person bei der Europäischen Kommission angemeldet werden. Diese spezielle Meldung ist ein kompliziertes Unterfangen, das mit zusätzlichen Kosten für die Kosmetikmarke verbunden ist.

Aus diesen beiden Gründen (und insbesondere für den zweiten) empfiehlt BIORIUS dringend, dass in Zukunft nur noch Nicht-Nano-Qualitäten von Silica verwendet werden. Kosmetische Marken sollten ihre Silica-Lieferanten zu kontaktieren und mit ihnen zu klären, ob eine Maßnahme erforderlich ist genommen werden.


[1] Ein VSSA unter 6 m²/cm³ ist charakteristisch für normale Materialien und ein VSSA über 60 m²/cm³ ist immer als Nanomaterial betrachtet werden (Zwischenwerte müssen auf einer Fall-zu-Fall-Basis).

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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