Discover how the 2019 Omnibus Regulation impacts cosmetics, including new restrictions on Salicylic Acid and updates on prohibited substances.

シリカの不溶性とナノ材料としての分類

更新

2020年3月4日

下記の通り、SCCSはシリカの「ナノマテリアル」分類に関する新たな解釈を発表した。 この一件は、シリカを製品に使用しているすべての化粧品ブランドにかなりの影響を与え、主にメイクアップ製品カテゴリーに影響を与える。

SCCSは、シリカは不溶性であり、粒子の50%以上が100ナノメートル以下であれば「ナノマテリアル」に該当すると結論づけている。 このレターはシリカに適用されますが、以下の関連物質にも適用されますのでご注意ください:水和シリカ、シリカジメチルシリレート、シリカシリレート、シリカジメチコンシリレート、シリカカプリリルシリレート、シリカセチルシリレート。

ベルギー保健省(BIORIUSの監督官庁)は、この新しい解釈を直ちに適用しなければならないことを確認した。 ベルギー当局は、将来的に新たな解釈がなされる可能性を排除するものではないが、それまでの間はSCCS意見書を厳格に適用しなければならない。

フランス当局は欧州委員会との会合で、化粧品に成分が含まれている場合、フランス市場からの撤退を余儀なくされると報告した:

  • SCCSの新解釈に照らし、シリカをナノ材料とみなす
  • が、市場に投入された時点では非ナノ素材であると宣言されていた。

この非常に厳格な立場は高い懸念を呼んでおり、コスメティクス・ヨーロッパ(欧州の業界団体)はSCCSの解釈に近々異議を唱える見込みだ。 BIORIUSとその顧客は、使用済みシリカの粒子径がカットオフリミット以下の場合、この2つの規制義務に対処しなければならない:

  • このシリカの “ナノ “状態は、化粧品に表示される成分リストで強調されなければならない。 伝統的な方法は、”SILICA[NANO]” と表示することである。
  • このナノ形状のシリカを含有する化粧品は、上市の6ヶ月前に、責任者から欧州委員会に具体的な届出が必要となる。 この届出は複雑で、化粧品ブランドにとっては追加の出費となる。

我々の知る限りでは、ベルギー当局はフランス当局とは異なる見解を持っているようで、これらの製品を次のように考えている。 すでに 欧州で上市された製品は撤回する必要はなく、成分リスト(および製品情報ファイル)のみを更新すればよい。 シェードエクステンションは「すでに欧州市場に流通している製品」に該当する。

質問は?

シリカ – 不溶性とナノ材料の分類

2019年11月25日

シリカ(CAS 7631-86-9)は、あらゆる種類の製品、特にメイクアップ製品に含まれる、どこにでもある化粧品成分である。 BIORIUSがCPNPに通知した1,500以上の化粧品にシリカが含まれている。

サイズ分布 シリカ粒子の大きさは、原料によって大きく異なります。 まで しかし、シリカ産業以来、この側面はコントロールされていなかった(例えば、シリカのような)、 ASASP(合成非晶質シリカ生産者協会)は全会一致で承認した。 シリカは水溶性である。 このポジションは重要だった。 ナノ材料」は、欧州化粧品規則(EC No. 1223/2009)を「1~100 nmのスケールの1つ以上の外形寸法( )または内部構造を有する、不溶性または 生体抵抗性で意図的に製造された材料」としている。

残念なことに、SCCSは夏に発表した科学的意見で、”可溶性 “の定義が異なるとして、業界の立場と強く対立している。 SCCSによると、シリカは不溶性であるため、粒子の50%以上が100ナノメートル以下の場合、「ナノマテリアル」に該当する可能性がある。 ASASPはこのような解釈に反対を表明したが、所轄官庁はSCCSの見解が公式なものであり、従わなければならないと考えている。 この見解は、ベルギー保健省からBIORIUSに伝えられた。

実際には、粒度分布はシリカのサプライヤーに要求されるべきであり、好ましい分析方法は電子顕微鏡法か、数による分布曲線を提供する方法であることを意味する。 あるいは、体積比表面積(VSSA)による分類も適切である。[1]

シリカの品質が、その粒子径に基づいてナノマテリアルとして適格である場合、2つの規制結果が適用される:

  • 欧州化粧品法第19条で義務付けられている通り 規制、このシリカの “ナノ “ステータスはリストで強調されるべきである 化粧品に表示されるべき成分。 伝統的なやり方 SILICA[NANO]”と表示される。
  • 欧州化粧品規制の第16条で義務付けられているように、このナノ形態のシリカを含む化粧品は、上市の6ヶ月前に、責任者から欧州委員会に具体的な届出が必要となる。 この届出は複雑で、化粧品ブランドにとっては追加の出費となる。

この2つの理由からである。 (特に2つ目)、BIORIUSは次のことを強く推奨する。 将来的には、非ナノ品質のシリカのみを使用する。 コスメティック・ブランドはこうあるべきだ シリカのサプライヤーに連絡し、対策が必要かどうかを調査する。 取られる。


[1] 6m²/cm³以下のVSSAは VSSAが60m²/cm³を超えると、通常の素材の特性である。 ナノマテリアルとみなされる(中間値については、個別に分析する必要がある)。 ケースバイケース)。

Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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