Insolubilité de la silice et sa classification en tant que nanomatériau

Mise à jour

4 mars 2020

Comme indiqué ci-dessous, le CSSC a publié une nouvelle interprétation concernant la classification de la silice en tant que « nanomatériau ». Celle-ci a un impact considérable sur toutes les marques de cosmétiques qui utilisent la silice dans leurs produits et affecte principalement la catégorie des produits de maquillage.

En effet, le CSSC contredit fortement la position de l’industrie et conclut que la silice est insoluble et peut donc être qualifiée de « nanomatériau » si plus de 50 % de ses particules ont une taille inférieure à 100 nanomètres. Veuillez noter que cette lettre s’applique à la silice mais aussi aux matériaux connexes suivants : Silice hydratée, Silylate de diméthyle de silice, Silylate de silice, Silylate de diméthicone de silice, Silylate de caprylyle de silice et Silylate de cétyle de silice.

Le ministère belge de la santé (l’autorité de contrôle de BIORIUS) a confirmé que cette nouvelle interprétation doit être appliquée immédiatement. Les autorités belges n’excluent pas la possibilité d’une nouvelle interprétation à l’avenir mais, dans l’intervalle, l’avis de la CSSC doit être appliqué strictement.

Lors d’une réunion avec la Commission européenne, les autorités françaises ont indiqué que les produits cosmétiques devront être retirés du marché français s’ils contiennent des substances chimiques :

  • La silice considérée comme un nanomatériau à la lumière de la nouvelle interprétation du CSSC
  • mais déclarés comme non nanomatériaux au moment de leur mise sur le marché.

Cette position très stricte suscite de vives inquiétudes et Cosmetics Europe (l’association commerciale européenne) devrait bientôt contester l’interprétation du CSSC. Nous espérons que ce problème sera résolu, mais en attendant, BIORIUS et ses clients doivent faire face à ces deux obligations réglementaires dans le cas où la taille des particules de silice utilisées est inférieure à la limite fixée :

  • Le statut « nano » de cette silice doit être mis en évidence dans la liste des ingrédients à étiqueter sur le produit cosmétique. La façon traditionnelle de le faire est d’étiqueter « SILICA [NANO] ».
  • Les produits cosmétiques contenant cette forme nanométrique de silice devront faire l’objet d’une notification spécifique à la Commission européenne par la personne responsable 6 mois avant leur mise sur le marché. Cette notification spécifique est un exercice compliqué qui entraînera des dépenses supplémentaires pour la marque de cosmétiques.

A notre connaissance, les autorités belges semblent avoir un point de vue différent de celui des autorités françaises et considéreraient que ces produits déjà mis sur le marché européen ne doivent pas être retirés et seule la liste des ingrédients (et le dossier d’information sur le produit) doit être mise à jour. Les extensions de stores seraient considérées comme des « produits déjà mis sur le marché européen ».

Des questions ?

Silice – Insolubilité et classification des nanomatériaux

25 novembre 2019

La silice (CAS 7631-86-9) est un ingrédient cosmétique omniprésent que l’on retrouve dans toutes sortes de produits et plus particulièrement dans le maquillage. Plus de 1 500 produits cosmétiques notifiés sur le PCNP par BIORIUS contiennent de la silice.

La distribution des tailles des particules de silice peut varier considérablement d’une matière première à l’autre. Jusqu’à ce que Or, cet aspect n’a pas été contrôlé depuis l’industrie de la silice (et par exemple…), ASASP, l’Association des producteurs de silice amorphe synthétique) à l’unanimité. considère que la silice est soluble dans l’eau. Cette position était importante car un Le terme « nanomatériau » est défini par le règlement européen sur les cosmétiques (CE no 1223/2009) comme « un matériau insoluble ou biopersistant et fabriqué intentionnellement avec une ou plusieurs dimensions externes , ou une structure interne, à l’échelle de 1 à 100 nm« .

Malheureusement, dans un avis scientifique publié au cours de l’été, le CSSC contredit fortement la position de l’industrie sur la base d’une définition différente de la notion de « soluble ». Selon le CSSC, la silice est insoluble et peut donc être qualifiée de « nanomatériau » si plus de 50 % de ses particules ont une taille inférieure à 100 nanomètres. Bien que l’ASASP ait exprimé son désaccord avec une telle interprétation, les autorités compétentes considèrent que la position du CSSC est officielle et doit être suivie. Ce point de vue a été communiqué à BIORIUS par le ministère belge de la santé.

Dans la pratique, cela signifie que les fournisseurs de silice devraient exiger une distribution de la taille des particules et que la méthode d’analyse préférée devrait être la microscopie électronique ou une méthode fournissant une courbe de distribution par nombre. La classification par surface spécifique au volume (VSSA) est également appropriée.[1]

Si une qualité de silice est qualifiée de nanomatériau sur la base de la taille de ses particules, deux conséquences réglementaires s’appliquent :

  • Comme l’exige l’article 19 de la directive européenne sur les cosmétiques Règlement, le statut « nano » de cette silice devrait être mis en évidence dans la liste. d’ingrédients devant figurer sur l’étiquette du produit cosmétique. La manière traditionnelle de procéder il doit être étiqueté « SILICA [NANO] ».
  • Conformément à l’article 16 du règlement européen sur les cosmétiques, les produits cosmétiques contenant cette forme nanométrique de silice feront l’objet d’une notification spécifique à la Commission européenne par la personne responsable 6 mois avant leur mise sur le marché. Cette notification spécifique est un exercice compliqué qui entraînera des dépenses supplémentaires pour la marque de cosmétiques.

Pour ces deux raisons (et plus particulièrement pour le second), BIORIUS recommande fortement que que seules les qualités non nanométriques de silice soient utilisées à l’avenir. Les marques de cosmétiques doivent contacter leurs fournisseurs de silice et examiner avec eux s’il y a lieu de prendre des mesures. à prendre.


[1] Une VSSA inférieure à 6 m²/cm³ est caractéristiques des matériaux normaux et une VSSA supérieure à 60 m²/cm³ est toujours est considéré comme un nanomatériau (les valeurs intermédiaires doivent être analysées sur la base d’un critère d’évaluation). au cas par cas).

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