Por qué y cómo las marcas de cosméticos deben invertir tiempo en este paso crucial

Introducción: Persona responsable frente a importador

Por ley (Reglamento Europeo sobre Cosméticos CE nº 1223/2009 Art. 4-5), todo producto cosmético introducido en el mercado de la Unión Europea debe estar legalmente representado por una Persona Responsable, que puede ser una persona jurídica o física y tiene que estar radicada en la Unión Europea. La Persona Responsable garantiza el cumplimiento de todos los requisitos legales establecidos por el Reglamento Europeo de Cosméticos.

Si eres una marca de cosméticos y no tienes una oficina en la Unión Europea, una opción podría ser abrir una, y contratar a personas para que sean tu Persona Responsable, sin embargo, esto podría ser muy caro y muy difícil de organizar desde fuera de la Unión Europea.

Otra opción sería recurrir a tu importador (o a tu distribuidor), ya que él tiene esa presencia física y, por tanto, podría actuar como Responsable de tus productos. Ésta parecería la opción ideal. Sin embargo, la mayoría de los importadores no están dispuestos a asumir este papel por tres razones principales:

• Falta de cualificación: para representar y defender tu marca, realizar el seguimiento reglamentario y garantizar la conformidad de tu producto, la Persona Responsable debe ser experta en asuntos reglamentarios y jurídicos, toxicología, química y ciencias farmacéuticas.

• Falta de conocimientos lingüísticos y de comunicación: para gestionar las interacciones con los clientes y con las 27 Autoridades Nacionales Competentes en las 24 lenguas oficiales, la Persona Responsable necesita grandes conocimientos lingüísticos y de comunicación.
  
• Inversión de tiempo: como se describe con más detalle a continuación, la Persona Responsable tiene que realizar una amplia gama de tareas, lo que representa una importante inversión de tiempo que la mayoría de los importadores no están dispuestos a hacer.

La mayoría de los importadores son especialistas en marketing y ventas, con poco o ningún interés en diversificarse más allá de sus actividades principales.

En los últimos meses ha aparecido otra capa de complejidad con la situación del Brexit: Para vender productos cosméticos en el Reino Unido, ahora es obligatorio tener una Persona Responsable con oficinas en el país. Si vendes tanto en la UE como en el Reino Unido, tienes que asegurarte de que tu Persona Responsable está presente en ambos territorios. Mientras que antes del Brexit podías contar con una única ubicación física en cualquier lugar de la UE o del Reino Unido.

Por tanto, se aconseja encarecidamente contratar a una Persona Responsable independiente y cualificada, capaz de abarcar todo el alcance de su misión , antes de iniciar cualquier conversación comercial con importadores y distribuidores europeos.

El papel de una persona responsable

Encontrar a la Persona Responsable adecuada no siempre es fácil. Muchas empresas pueden afirmar que están cualificadas para esta función, pero sólo una fracción muy pequeña de ellas puede asumirla de forma realista. Este socio empresarial debe ser capaz de realizar las siguientes tareas:

• Protege tu marca contra los problemas de cumplimiento.
• Ayudarte con las cuestiones jurídicas relacionadas con el Reglamento Europeo de Cosméticos.
• Responder a todas las preguntas de las Autoridades Nacionales Competentes (27 Estados miembros de la UE + Reino Unido)
• Gestionar todas las inspecciones de productos cosméticos decididas por las Autoridades Supervisoras Competentes.
• Seguimos de cerca la evolución y los cambios normativos y te mantenemos al día mediante evaluaciones que detallan en profundidad el impacto que pueden tener en tus productos.
• Trata todos los problemas de cosmetovigilancia (efectos indeseables) haciendo un seguimiento con los consumidores y asegurando el mejor curso de acción.
• Mantener todos los archivos de productos cosméticos.

Criterios a verificar al seleccionar a una persona responsable

Para desempeñar esta función, una Persona Responsable debe tener puntos fuertes específicos. Siempre deben verificarse varios criterios antes de seleccionar a tu Persona Responsable.
Una Persona Responsable incapaz de cumplir uno solo de estos criterios es probable que produzca malos resultados, lo que a su vez podría acarrear terribles consecuencias para tu marca: retirada del mercado de uno, varios o todos los productos, consecuencias penales y financieras graves*pérdida de reputación, etc.

He aquí una sugerencia de criterios que una empresa debe tener en cuenta:

• Competencia técnica:
  – Responder a las preguntas específicas formuladas por las Autoridades Competentes o las marcas de cosméticos sería imposible sin conocimientos profundos en asuntos reglamentarios, toxicología y química. Se consideran, por ejemplo, expertos en reglamentación con al menos 5 años de experiencia profesional relevante en la industria cosmética y toxicólogos legalmente cualificados como “Evaluador de Seguridad” (nivel de doctorado).
  – La gestión de asuntos especiales con las Autoridades requiere un conocimiento profundo, pero también una buena práctica de los asuntos jurídicos aplicados a la industria cosmética.
  – La gestión adecuada de los efectos indeseables con los consumidores requiere no sólo años de experiencia, sino también estar altamente cualificado en ciencias farmacéuticas.

• Talento comunicativo:
  – La Unión Europea tiene 24 lenguas oficiales y muchos inspectores de las Autoridades Nacionales Competentes sólo se comunicarán en su lengua materna con la Persona Responsable. La capacidad de entender las preguntas de las Autoridades es clave y poder responder en el mismo idioma es una forma eficaz de mostrar buena voluntad y facilitar la resolución satisfactoria de los asuntos legales.
  – En caso de un problema legal, reglamentario y/o de seguridad, una parte importante del papel del Responsable es defender al máximo los intereses de tu marca. Más allá de los argumentos científicos y reglamentarios, el Responsable debe ser un excelente comunicador con una gran capacidad para generar confianza con las Autoridades Competentes, convencerlas y negociar compromisos lo más ventajosos posibles para ti.
  – Al interactuar con un consumidor en el contexto de un problema de cosmetovigilancia, también es clave ser capaz de mostrar empatía y actuar como embajador de la marca cosmética. El objetivo es restablecer la confianza del consumidor en la marca cosmética, abordando al mismo tiempo la cuestión de la seguridad.

• Capacidad de respuesta:
  – Cuando las Autoridades Competentes identifican un problema legal, reglamentario y/o de seguridad, o simplemente cuando se realiza una verificación aleatoria, la capacidad de respuesta es clave: siempre deben proporcionarse respuestas precisas en el plazo de un día laborable y deben presentarse sin demora las pruebas técnicas adecuadas. Cualquier excepción a esta norma podría interpretarse como una falta de dedicación, seriedad y buena voluntad de la Persona Responsable, lo que podría acarrear consecuencias no deseadas para tu marca.
  – Además de un seguimiento puntual de las cuestiones legales, la Persona Responsable debe adoptar un enfoque proactivo y orientado a la búsqueda de soluciones, ofreciendo de buena fe propuestas viables a las Autoridades Competentes.

• Capacidad:
  – El criterio de capacidad de respuesta esbozado anteriormente está vinculado de algún modo a las capacidades de la Persona Responsable. Los equipos pequeños, por ejemplo, no pueden hacer mucho cuando surgen problemas graves. Una reactividad explosiva, propensa a mostrar buena voluntad a las Autoridades Competentes y susceptible de dejar una buena impresión a los inspectores, es absolutamente necesaria. Las Personas Responsables pequeñas, formadas sólo por unos pocos expertos en reglamentación y toxicólogos (probablemente abrumados por su carga de trabajo normal), pueden dar lugar a actuaciones deficientes en caso de problema.
  – Para garantizar un seguimiento adecuado de todas las cuestiones, es preferible que la Persona Responsable cuente con un equipo de Gestión de Cuentas en el que los gestores de proyectos supervisen y verifiquen que las preguntas se responden adecuadamente y a tiempo.

• Solidez:
  – El papel de la Persona Responsable es proteger tus intereses. Los Responsables Graves rara vez fracasan en su misión, pero no vale la pena arriesgarse en este asunto tan importante: ¿qué pasa si algo sale mal? En tal situación, la Persona Responsable debe poder asumir sus responsabilidades financieras: indemnizar a la marca cosmética si es necesario, pagar multas a las Autoridades, etc. Hay que tener en cuenta este peor escenario y es muy aconsejable elegir una empresa más grande, con buena capacidad financiera y, huelga decirlo, una reputación excelente.
  – Además, debes asegurarte de que la Persona Responsable seleccionada está cubierta por un buen plan de seguros. Una cobertura de un millón de euros por caso judicial y año parece ser un mínimo absoluto.

• Presencia en el Reino Unido: Por último, pero no por ello menos importante, a la hora de elegir a la Persona Responsable adecuada también debes tener en cuenta el hecho de que el Reino Unido ha abandonado la Unión Europea, y que el periodo de transición finalizará el^{31 de} diciembre de 2020. Tras esta fecha límite, se pedirá a todas las marcas de cosméticos que quieran comercializar sus productos en el mercado británico que tengan una Persona Responsable establecida en el Reino Unido. Por tanto, sólo las Personas Responsables que tengan al menos dos oficinas (una en la UE y otra en el Reino Unido) podrán cubrir toda Europa en un futuro próximo. Más información sobre la situación del Brexit.

¿Cómo encaja BIORIUS en estos Criterios de Selección?

BIORIUS tiene más de once años de experiencia como Persona Responsable, con oficinas en Bélgica (sede central), Francia (2 oficinas), Luxemburgo, Corea del Sur y Reino Unido. Con más de 50 empleados, incluidos CRM( Gestores de Relaciones conlos Clientes) y más de 30 expertos especializados en asuntos legales y reglamentarios, toxicología, química y ciencias farmacéuticas; BIORIUS posee las capacidades y los conocimientos necesarios para cumplir su función de la mejor manera posible.

BIORIUS también se enorgullece de tener una larga y excelente relación con las Autoridades Nacionales Competentes y sus Autoridades Supervisoras Competentes (Ministerio de Sanidad de Bélgica) y puede expresar los intereses de sus numerosos clientes en alemán, coreano, español, francés, griego, inglés, italiano, neerlandés, portugués y turco.

Hoy, BIORIUS es el Responsable de más de 10.000 productos cosméticos y es excepcionalmente robusto y eficaz en su función. Sin embargo, incluso las mejores empresas pueden encontrarse con un bache en el camino de vez en cuando, por lo que BIORIUS está cubierta por un plan de seguros de cinco millones de euros por caso legal y año. Esto se debe a que BIORIUS piensa a lo grande y es parte de la razón por la que ha sido capaz de construir y mantener relaciones de trabajo sólidas y duraderas con varias grandes empresas.

Los competidores de BIORIUS han sido examinados internamente de forma objetiva con el análisis que lleva a la siguiente comparación entre BIORIUS y la media del mercado:

*Ejemplosde sanciones pecuniarias

Irlanda	Pena de prisión	Sanción económica
Cuestión de seguridad	Hasta 3 años	Hasta 100.000
Cuestión normativa	Hasta 3 años	Hasta 100.000
Italia	Pena de prisión	Sanción económica
Cuestión de seguridad	De 1 a 5 años	Hasta 100.000
Cuestión normativa	–	Hasta 5.000
Reino Unido	Pena de prisión	Sanción económica
Cuestión de seguridad	Hasta 1 año	Hasta 20.000 £.
Cuestión normativa	Hasta 1 año	Hasta 20.000 £.