Wählen Sie Ihre verantwortliche Person

Warum und wie Kosmetikmarken Zeit in diesen entscheidenden Schritt investieren müssen

Einführung: Verantwortliche Person versus Importeur

Laut Gesetz (Europäische Kosmetikverordnung EG Nr. 1223/2009 Art. 4-5) muss jedes kosmetische Mittel, das in der Europäischen Union in Verkehr gebracht wird, rechtlich von einer verantwortlichen Person vertreten werden, die eine juristische oder natürliche Person sein kann und ihren Sitz in der Europäischen Union haben muss. Die verantwortliche Person stellt sicher, dass alle gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Kosmetikverordnung eingehalten werden.

Wenn Sie eine Kosmetikmarke sind und kein Büro in der Europäischen Union haben, könnte eine Möglichkeit darin bestehen, ein Büro zu eröffnen und Mitarbeiter als verantwortliche Person einzustellen. Dies könnte jedoch sehr teuer sein und ist von außerhalb der Europäischen Union nur sehr schwer zu organisieren.

Eine andere Möglichkeit wäre, sich an Ihren Importeur (oder Ihren Vertriebshändler) zu wenden, da er über diese physische Präsenz verfügt und somit als verantwortliche Person für Ihre Produkte fungieren könnte. Dies scheint die ideale Option zu sein. Die meisten Importeure sind jedoch aus drei Gründen nicht bereit, diese Rolle zu übernehmen:

  • Fehlende Qualifikationen: Um Ihre Marke zu vertreten und zu verteidigen, die behördliche Überwachung durchzuführen und die Konformität Ihres Produkts zu gewährleisten, muss die verantwortliche Person ein Experte in regulatorischen und rechtlichen Angelegenheiten, Toxikologie, Chemie und pharmazeutischen Wissenschaften sein.
  • Mangelnde Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten: Um die Interaktionen mit Kunden und mit den 27 nationalen zuständigen Behörden in den 24 Amtssprachen zu bewältigen, benötigt die verantwortliche Person starke Sprach- und Kommunikationsfähigkeiten.
  • Zeitaufwand: Wie weiter unten ausführlicher beschrieben, hat die verantwortliche Person eine Vielzahl von Aufgaben zu erfüllen, was einen erheblichen Zeitaufwand bedeutet, den die meisten Importeure nicht bereit sind zu leisten.

Die meisten Importeure sind Marketing- und Vertriebsspezialisten, die wenig bis gar kein Interesse daran haben, über ihr Kerngeschäft hinaus zu diversifizieren.

In den letzten Monaten kam mit dem Brexit eine weitere Ebene der Komplexität hinzu: Um kosmetische Produkte im Vereinigten Königreich verkaufen zu können, ist es nun zwingend erforderlich, eine verantwortliche Person mit Sitz im Land zu haben. Wenn Sie sowohl in der EU als auch in Großbritannien verkaufen, müssen Sie sicherstellen, dass Ihre verantwortliche Person in beiden Gebieten anwesend ist. Vor dem Brexit konnten Sie sich auf einen einzigen physischen Standort in der EU oder in Großbritannien verlassen.

Daher wird dringend empfohlen, eine unabhängige, qualifizierte verantwortliche Person zu beauftragen, die in der Lage ist, den gesamten Umfang ihres Auftrags zu erfassen , bevor Sie Handelsgespräche mit europäischen Importeuren und Händlern aufnehmen.

Die Rolle einer verantwortlichen Person

Es ist nicht immer einfach, die richtige verantwortliche Person zu finden. Viele Unternehmen behaupten zwar, für diese Funktion qualifiziert zu sein, aber nur ein sehr kleiner Teil von ihnen kann diese Rolle realistisch übernehmen. Dieser Geschäftspartner muss in der Lage sein, die folgenden Aufgaben zu erledigen:

  • Schützen Sie Ihre Marke vor Compliance-Problemen.
  • Wir unterstützen Sie bei rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Europäischen Kosmetikverordnung.
  • Beantwortung aller Fragen der zuständigen nationalen Behörden (27 EU-Mitgliedstaaten + Vereinigtes Königreich)
  • Verwalten Sie alle von den zuständigen Aufsichtsbehörden beschlossenen Inspektionen von kosmetischen Mitteln.
  • Wir behalten die Entwicklungen und Änderungen der Vorschriften genau im Auge und halten Sie auf dem Laufenden, indem wir Beurteilungen erstellen, in denen die Auswirkungen auf Ihre Produkte detailliert beschrieben werden.
  • Kümmern Sie sich um alle Kosmetovigilanz-Probleme (unerwünschte Wirkungen), indem Sie mit den Verbrauchern Kontakt aufnehmen und die beste Vorgehensweise sicherstellen.
  • Pflegen Sie alle kosmetischen Produktakten.

Zu überprüfende Kriterien bei der Auswahl einer verantwortlichen Person

Um diese Rolle ausfüllen zu können, muss eine verantwortliche Person über besondere Stärken verfügen. Bevor Sie Ihre verantwortliche Person auswählen, sollten Sie immer mehrere Kriterien überprüfen.
Eine verantwortliche Person, die auch nur eines dieser Kriterien nicht erfüllen kann, wird wahrscheinlich schlechte Ergebnisse erzielen, was wiederum schreckliche Folgen für Ihre Marke haben könnte: Marktrücknahme eines, mehrerer oder aller Produkte, strafrechtliche & schwere finanzielle Konsequenzen * Reputationsverlust, usw.

Hier finden Sie einen Vorschlag für Kriterien, die ein Unternehmen berücksichtigen sollte:

  • Technische Kenntnisse:
    – Die Beantwortung der spezifischen Fragen, die von den zuständigen Behörden oder den Kosmetikmarken gestellt werden, wäre ohne fundierte Kenntnisse in den Bereichen Regulatory Affairs, Toxikologie und Chemie unmöglich. Regulierungsexperten mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung in der Kosmetikindustrie und Toxikologen mit einer gesetzlichen Qualifikation als „Sicherheitsbewerter“ (PhD-Niveau) werden beispielsweise als Voraussetzung angesehen.
    – Das Management spezieller Angelegenheiten mit den Behörden erfordert nicht nur ein tiefes Wissen, sondern auch eine gute Praxis in rechtlichen Angelegenheiten, die auf die Kosmetikindustrie angewendet werden.
    – Der richtige Umgang mit unerwünschten Wirkungen bei Verbrauchern erfordert nicht nur jahrelange Erfahrung, sondern auch ein hohes Maß an pharmazeutischem Fachwissen.
  • Kommunikationstalent:
    – In der Europäischen Union gibt es 24 Amtssprachen, und viele Inspektoren der zuständigen nationalen Behörden werden nur in ihrer Muttersprache mit der verantwortlichen Person kommunizieren. Die Fähigkeit, die Fragen der Behörden zu verstehen, ist von entscheidender Bedeutung. Die Fähigkeit, in der gleichen Sprache zu antworten, ist ein wirksames Mittel, um guten Willen zu zeigen und die erfolgreiche Lösung von Rechtsfragen zu erleichtern.
    – Im Falle eines rechtlichen, regulatorischen und/oder sicherheitsrelevanten Problems ist es ein wichtiger Teil der Rolle der verantwortlichen Person, die Interessen Ihrer Marke bestmöglich zu verteidigen. Abgesehen von wissenschaftlichen und regulatorischen Argumenten muss die verantwortliche Person ein ausgezeichneter Kommunikator sein, der in der Lage ist, Vertrauen bei den zuständigen Behörden aufzubauen, sie zu überzeugen und möglichst vorteilhafte Kompromisse auszuhandeln.
    – Bei der Interaktion mit einem Verbraucher im Zusammenhang mit einem Kosmetovigilanz-Thema ist es auch wichtig, Empathie zu zeigen und als Botschafter der Kosmetikmarke aufzutreten. Das Ziel ist es, das Vertrauen der Verbraucher in die Kosmetikmarke wiederherzustellen und gleichzeitig das Sicherheitsproblem zu lösen.
  • Reaktionsfähigkeit:
    – Wenn die zuständigen Behörden ein rechtliches, regulatorisches und/oder sicherheitsrelevantes Problem feststellen oder wenn einfach eine stichprobenartige Überprüfung durchgeführt wird, ist Reaktionsfähigkeit der Schlüssel: genaue Antworten sollten immer innerhalb eines Arbeitstages gegeben und geeignete technische Nachweise unverzüglich vorgelegt werden. Jede Ausnahme von dieser Regel könnte als Mangel an Engagement, Ernsthaftigkeit und gutem Willen der verantwortlichen Person ausgelegt werden, was unerwünschte Folgen für Ihre Marke haben kann.
    – Neben der rechtzeitigen Verfolgung rechtlicher Fragen sollte die verantwortliche Person einen proaktiven und lösungsorientierten Ansatz verfolgen und den zuständigen Behörden in gutem Glauben praktikable Vorschläge unterbreiten.
  • Kapazität:
    – Das oben beschriebene Kriterium der Reaktionsfähigkeit ist in gewisser Weise mit den Fähigkeiten der verantwortlichen Person verbunden. Kleine Teams können zum Beispiel nicht viel tun, wenn ernsthafte Probleme auftreten. Eine explosive Reaktionsfähigkeit, die dazu neigt, den zuständigen Behörden gegenüber Wohlwollen zu zeigen und bei den Inspektoren einen guten Eindruck zu hinterlassen, ist eine absolute Notwendigkeit. Kleine Verantwortliche, die sich nur aus einigen wenigen Regulierungsexperten und Toxikologen zusammensetzen (die wahrscheinlich mit ihrer normalen Arbeitsbelastung überfordert sind), können im Falle eines Problems zu einer schlechten Leistung führen.
    – Um eine ordnungsgemäße Weiterverfolgung aller Fragen zu gewährleisten, ist es wünschenswert, dass die verantwortliche Person über ein Account Management Team verfügt, in dem Projektmanager die ordnungsgemäße und zeitnahe Beantwortung von Fragen überwachen und überprüfen.
  • Robustheit:
    – Die Rolle der verantwortlichen Person besteht darin, Ihre Interessen zu schützen. Seriöse Verantwortliche scheitern nur selten an ihrem Auftrag, aber diese wichtige Angelegenheit ist es nicht wert, das Risiko einzugehen: Was passiert, wenn doch etwas schief geht? In einer solchen Situation sollte die verantwortliche Person in der Lage sein, ihre finanzielle Verantwortung zu übernehmen: die kosmetische Marke zu entschädigen, wenn nötig, Geldstrafen an die Behörden zu zahlen und so weiter. Dieses Worst-Case-Szenario sollten Sie im Hinterkopf behalten, und es ist sehr ratsam, ein größeres Unternehmen mit guten finanziellen Kapazitäten und natürlich einem ausgezeichneten Ruf zu wählen.
    – Darüber hinaus sollten Sie sich vergewissern, dass die ausgewählte verantwortliche Person über einen guten Versicherungsschutz verfügt. Eine Deckung von einer Million Euro pro Rechtsfall und Jahr scheint ein absolutes Minimum zu sein.
  • Anwesenheit im Vereinigten Königreich: Nicht zuletzt sollten Sie bei der Auswahl der richtigen verantwortlichen Person auch die Tatsache berücksichtigen, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union verlassen hat und die Übergangszeit am 31. Dezember 2020 endet. Nach Ablauf dieser Frist muss jede Kosmetikmarke, die ihre Produkte auf dem britischen Markt vertreiben möchte, eine verantwortliche Person mit Sitz im Vereinigten Königreich benennen. Daher werden in naher Zukunft nur noch Verantwortliche mit mindestens zwei Niederlassungen (eine in der EU und eine im Vereinigten Königreich) in der Lage sein, ganz Europa abzudecken. Weitere Informationen über den Brexit.

Wie passt BIORIUS zu diesen Auswahlkriterien?

BIORIUS verfügt über mehr als elf Jahre Erfahrung als verantwortliche Person, mit Büros in Belgien (Hauptsitz), Frankreich (2 Büros), Luxemburg, Südkorea und dem Vereinigten Königreich. Mit mehr als 50 Mitarbeitern, darunter CRM(Customer Relationship Manager) und mehr als 30 Experten für rechtliche und regulatorische Angelegenheiten, Toxikologie, Chemie und pharmazeutische Wissenschaften, verfügt BIORIUS über die notwendigen Kapazitäten und Kenntnisse, um seine Rolle bestmöglich zu erfüllen.

BIORIUS ist außerdem stolz auf seine langjährigen und ausgezeichneten Beziehungen zu den zuständigen nationalen Behörden und den zuständigen Aufsichtsbehörden (belgisches Gesundheitsministerium) und kann die Interessen seiner zahlreichen Kunden in Niederländisch, Englisch, Französisch, Deutsch, Griechisch, Italienisch, Koreanisch, Portugiesisch, Spanisch und Türkisch vertreten.

Heute ist BIORIUS die verantwortliche Person für mehr als 10.000 kosmetische Produkte und ist außergewöhnlich robust und effektiv in seiner Funktion. Aber auch die besten Unternehmen können von Zeit zu Zeit auf Schwierigkeiten stoßen. Deshalb ist BIORIUS mit einer Versicherung in Höhe von fünf Millionen Euro pro Rechtsfall und pro Jahr abgesichert. Das liegt daran, dass BIORIUS in großen Dimensionen denkt, und das ist auch der Grund, warum das Unternehmen in der Lage war, starke, dauerhafte Arbeitsbeziehungen mit mehreren großen Unternehmen aufzubauen und zu pflegen.

Die Wettbewerber von BIORIUS wurden intern objektiv geprüft. Die Analyse führt zu folgendem Vergleich zwischen BIORIUS und dem Marktdurchschnitt:

*Beispielefür Geldstrafen und Geldbußen

IrlandFreiheitsstrafeFinanzielle Strafe
Thema SicherheitBis zu 3 JahreBis zu 100.000 €
Regulatorisches ProblemBis zu 3 JahreBis zu 100.000 €
ItalienFreiheitsstrafeFinanzielle Strafe
Thema Sicherheit1 bis 5 JahreBis zu 100.000 €
Regulatorisches ProblemBis zu 5.000 €
Vereinigtes KönigreichFreiheitsstrafeFinanzielle Strafe
Thema SicherheitBis zu 1 JahrBis zu 20.000 £
Regulatorisches ProblemBis zu 1 JahrBis zu 20.000 £

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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