Pourquoi les marques cosmétiques doivent investir du temps dans cette étape cruciale

Introduction : Personne Responsable et importateur

Selon la loi (Règlement européen relatif aux produits cosmétiques CE No 1223/2009 Art. 4-5), tout produit cosmétique mis sur le marché de l’Union européenne doit être légalement représenté par une Personne Responsable, personne physique ou morale, établie au sein de l’Union européenne. La Personne Responsable garantit la conformité avec les obligations applicables établies dans le Règlement européen relatif aux produits cosmétiques. 

Si vous êtes une marque cosmétique et que vous n’avez pas de bureau dans l’Union européenne, l’une des options consiste à en ouvrir un et à embaucher une personne en tant que Personne Responsable. Cependant, cette solution peut être très onéreuse et difficile à organiser en dehors de l’Union européenne.

Vous pouvez également vous tourner vers votre importateur (ou votre distributeur), celui-ci bénéficiant de cette présence physique et, par conséquent, pouvant agir en tant que Personne Responsable de vos produits. Cela semble être la meilleure solution. Toutefois, la plupart des importateurs ne sont pas disposés à assumer ce rôle, pour trois raisons principales:

• Manque de qualifications : afin de représenter et défendre votre marque, de réaliser un contrôle réglementaire et de garantir la conformité de votre produit, la Personne Responsable doit être un expert en matière de réglementation et de questions juridiques, ainsi qu’en matière de toxicologie et de sciences chimiques et pharmaceutiques.
• Manque de compétences linguistiques et en communication : pour gérer les interactions avec les consommateurs et les 27 autorités nationales compétentes dans les 24 langues officielles, la Personne Responsable doit posséder de sérieuses compétences linguistiques et en communication.
• Investissement de temps : comme décrit plus en détail ci-dessous, la Personne Responsable doit réaliser un grand nombre de tâches, ce qui représente un investissement de temps considérable que la plupart des importateurs ne sont pas disposés à assumer.

La plupart des importateurs sont des spécialistes de la commercialisation et de la vente, avec peu ou pas d’intérêt pour la diversification au-delà de leur activité principale.

Un nouveau degré de complexité est apparu avec le Brexit : pour vendre des produits cosmétiques au Royaume-Uni, il est maintenant obligatoire de désigner une Personne Responsable ayant ses bureaux dans le pays. Si vous vendez des produits dans l’UE et au UK, vous devez vous assurer que la Personne Responsable est présente sur les deux territoires, alors qu’il était possible de ne dépendre que d’une seule situation géographique n’importe où dans l’UE ou au UK avant le Brexit.

Par conséquent, il est vivement conseillé de désigner une Personne Responsable, indépendante et qualifiée, capable d’assumer l’intégralité de ses missions avant d’engager toute discussion commerciale avec des importateurs et distributeurs européens.

Le rôle de la Personne Responsable

Trouver la Personne Responsable qui convient n’est pas toujours simple. Beaucoup d’entreprises prétendent être qualifiées pour cette fonction, mais seulement un certain nombre d’entre elles peuvent réellement assumer ce rôle. Ce partenaire commercial doit être capable d’accomplir les tâches suivantes :

• Protéger votre marque à l’égard des problèmes de conformité.
• Vous assister pour les questions juridiques concernant les Règlement européen en matière de produits cosmétiques.
• Répondre à toutes les questions des autorités nationales compétentes (27 États membres de l’EU + Royaume-Uni).
• Gérer toutes les inspections de produits cosmétiques décidées par les autorités de contrôle compétentes.
• Suivre attentivement les développements et modifications réglementaires, et vous tenir au courant en fournissant des évaluations qui détaillent l’impact potentiel sur vos produits.
• Traiter de toute question en matière de cosmétovigilance (effets indésirables) en assurant un suivi avec les consommateurs et en garantissant la meilleure ligne de conduite.
• Conserver tous les dossiers d’information sur le produit.

Critères à prendre en compte lors de la sélection d’une Personne Responsable

Pour remplir ce rôle, une Personne Responsable doit présenter des points forts particuliers. Plusieurs critères doivent toujours être pris en compte avant de choisir votre Personne Responsable.
Une Personne Responsable incapable de remplir au moins l’un de ces critères n’obtiendra que de médiocres résultats, ce qui pourrait avoir de terribles conséquences pour votre marque : le retrait du marché de l’un, de plusieurs ou de tous vos produits, de lourdes conséquences financières et pénales*, porter atteinte à la réputation, etc.

Voici quelques critères qu’une entreprise doit prendre en compte :

• Compétences techniques :
  – Répondre aux questions techniques posées par les autorités compétentes ou par les marques cosmétiques est impossible sans une connaissance approfondie en matière de réglementation, de toxicologie et de chimie. Des experts en réglementation avec au moins 5 ans d’expérience professionnelle dans l’industrie cosmétique et des toxicologues légalement qualifiés en tant qu’« évaluateur de sécurité » (niveau doctorat) sont considérés, par exemple, comme une condition essentielle.
  – La gestion de problèmes spécifiques avec les autorités requiert une connaissance approfondie mais aussi une bonne pratique des questions juridiques appliquées à l’industrie cosmétique.
  – La gestion appropriée d’effets indésirables chez les consommateurs requiert non seulement des années d’expérience mais aussi d’être hautement qualifié dans le domaine des sciences pharmaceutiques.
• Talents de communication :
  – L’Union européenne possède 24 langues officielles et de nombreux inspecteurs des autorités nationales compétentes ne communiqueront que dans leur langue maternelle avec la Personne Responsable. La capacité à comprendre les questions des autorités est essentielle, et pouvoir répondre dans la même langue est un moyen efficace de faire preuve de bonne volonté et facilite la résolution des problèmes juridiques.
  – En cas de problème juridique, réglementaire et/ou de sécurité, une part importante du rôle de Personne Responsable consiste à défendre au mieux les intérêts de votre marque. Au-delà des questions scientifiques et réglementaires, la Personne Responsable doit être un excellent communiquant pour gagner la confiance des autorités compétentes, les convaincre et négocier des compromis aussi avantageux que possible pour vous.
  – Lors d’interactions avec les consommateurs dans un contexte de problème de cosmétovigilance, il est également essentiel de pouvoir faire preuve d’empathie et d’agir en tant qu’ambassadeur de la marque cosmétique. L’objectif est de rétablir la confiance du consommateur à l’égard de la marque cosmétique tout en traitant le problème de sécurité.
• Réactivité :
  – Lorsqu’un problème juridique, réglementaire et/ou de sécurité est identifié par les autorités compétentes ou simplement lorsqu’une vérification de routine est réalisée, la réactivité est essentielle : une réponse appropriée doit toujours être apportée dans un délai d’un jour ouvrable et les éléments techniques probants soumis sans délai. Toute exception à cette règle pourrait être interprétée comme un manque d’implication, de sérieux et de bonne volonté de la Personne Responsable, ce qui pourrait avoir des conséquences indésirables pour votre marque.
  – Parallèlement à un suivi rapide des problèmes juridiques, la Personne Responsable doit adopter une approche proactive et axée sur la solution à apporter en offrant des propositions pratiques et de bonne foi aux autorités compétentes.
• Moyens :
  – Le critère de réactivité souligné ci-dessus est en quelque sorte lié aux moyens de la Personne Responsable. Des équipes réduites, par exemple, ne peuvent pas faire grand-chose lorsque des problèmes sérieux surgissent. Une grande réactivité tend à prouver la bonne volonté de la personne concernée aux autorités compétentes et à laisser une bonne impression aux inspecteurs. Les Personnes Responsables de faible envergure, seulement composées de quelques experts en réglementation et toxicologues (susceptibles d’être dépassées par leur charge de travail normale), n’obtiendront que de médiocres résultats en cas de problème. 
  – Pour garantir un suivi adapté à tous ces problèmes, il est préférable que la Personne Responsable possède une équipe de gestion des comptes au sein de laquelle les chefs de projet supervisent et contrôlent les réponses apportées à ces questions dans les meilleurs délais.
• Solidité financière :
  – Le rôle de Personne Responsable consiste à protéger vos intérêts. Les Personnes Responsables sérieuses échouent rarement dans leur mission, mais cette question importante mérite toute votre attention : que se passe-t-il si un problème survient ? Dans une telle situation, la Personne Responsable doit pouvoir assumer ses responsabilités financières : indemniser la marque cosmétique si nécessaire, payer des amendes auprès des autorités, et ainsi de suite. Ce scénario catastrophe doit être pris en compte et il est vivement recommandé de choisir une entreprise robuste présentant de bonnes capacités financières et, cela va de soi, une excellente réputation.
  – Au-delà de ce point, assurez-vous également que la Personne Responsable sélectionnée est couverte par un bon régime d’assurance. Une couverture d’un million d’euros, par affaire juridique et par an, semble être le strict minimum.
• Présence au Royaume-Uni : Enfin, lors du choix de la Personne Responsable, vous devez prendre en compte le fait que le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne, avec une période de transition prenant fin le 31 décembre 2021. Considérant cette échéance, toute marque cosmétique qui souhaite mettre ses produits sur le marché britannique devra désigner une Personne Responsable établie au UK. Par conséquent, seules les Personnes Responsables ayant au moins deux bureaux (un dans l’UE et un au UK) pourront couvrir la totalité de l’Europe dans un avenir proche. En savoir plus sur le Brexit.

Où se positionne BIORIUS considérant ces critères de sélection ?

BIORIUS a plus de onze années d’expérience en tant que Personne Responsable, avec des bureaux en Belgique (siège social), en France (2 bureaux), au Luxembourg, en Corée du Sud et au Royaume-Uni. Avec plus de 50 employés, y compris 6 gestionnaires de comptes et plus de 30 experts spécialisés dans les questions juridiques et réglementaires, en toxicologie, et en sciences chimiques et pharmaceutiques, BIORIUS possède les capacités et les connaissances nécessaires pour remplir ce rôle au mieux.

BIORIUS est également fier d’entretenir d’excellents rapports et une relation durable avec les autorités nationales compétentes et ses autorités de contrôle compétentes (Ministère belge de la Santé) et de pouvoir faire entendre les intérêts de ses nombreux clients en néerlandais, anglais, français, allemand, grec, italien, coréen, portugais, espagnol et turc.

Aujourd’hui, BIORIUS est la Personne Responsable de plus de 10 000 produits cosmétiques tout en remplissant ses fonctions avec une incroyable efficacité et en faisant preuve d’une solidité financière remarquable. Toutefois, même les meilleures entreprises peuvent parfois rencontrer des obstacles, c’est pourquoi BIORIUS est couvert par un régime d’assurance de cinq millions d’euros par affaire juridique et par an. En effet, BIORIUS voit les choses en grand et c’est la raison pour laquelle il a été possible de bâtir et de conserver des relations professionnelles solides et durables avec plusieurs grandes sociétés.

Les concurrents de BIORIUS sont présentés de façon objective avec les analyses donnant lieu à la comparaison suivante entre BIORIUS et la moyenne du marché :

Technical proficiency = Compétences techniques; Communcation talent= Talents de communication; Responsiveness=Réactivité; Capacity=Moyens; Robustness=Solidité financière; Presence in the UK= Présence au UK

*Exemples de sanctions financières