Perché e come i marchi cosmetici devono investire tempo in questa fase cruciale

Introduzione: Persona responsabile e importatore

Per legge (Regolamento Europeo sui Cosmetici CE n. 1223/2009 Art. 4-5), ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell’Unione Europea deve essere rappresentato legalmente da una Persona Responsabile che può essere una persona fisica o giuridica e deve avere sede nell’Unione Europea. La Persona Responsabile garantisce la conformità a tutti i requisiti legali stabiliti dal Regolamento Europeo sui Cosmetici.

Se sei un marchio di cosmetici e non hai un ufficio nell’Unione Europea, un’opzione potrebbe essere quella di aprirne uno e assumere delle persone che facciano da Persona Responsabile, ma questo potrebbe essere molto costoso e molto difficile da organizzare da fuori l’Unione Europea.

Un’altra opzione potrebbe essere quella di rivolgersi al tuo importatore (o al tuo distributore) in quanto ha una presenza fisica e quindi potrebbe agire come Persona Responsabile dei tuoi prodotti. Questa sembrerebbe l’opzione ideale. Tuttavia, la maggior parte degli importatori non è disposta ad assumere questo ruolo per tre motivi principali:

• Mancanza di qualifiche: per rappresentare e difendere il tuo marchio, per effettuare il monitoraggio normativo e per garantire la conformità del tuo prodotto, la Persona Responsabile deve essere esperta in affari normativi e legali, tossicologia, chimica e scienze farmaceutiche.

• Mancanza di competenze linguistiche e comunicative: per gestire le interazioni con i clienti e con le 27 Autorità Nazionali Competenti nelle 24 lingue ufficiali, la Persona Responsabile richiede forti competenze linguistiche e comunicative.
  
• Investimento di tempo: come descritto più dettagliatamente di seguito, la Persona Responsabile deve svolgere un’ampia gamma di compiti, il che rappresenta un significativo investimento di tempo che la maggior parte degli importatori non è disposta a fare.

La maggior parte degli importatori è specializzata in marketing e vendite e non ha alcun interesse a diversificare le proprie attività.

Un altro livello di complessità è apparso negli ultimi mesi con la Brexit: Per vendere prodotti cosmetici nel Regno Unito, è ora obbligatorio avere una Persona Responsabile con sede nel paese. Se vendi sia nell’UE che nel Regno Unito, devi assicurarti che la tua Persona Responsabile sia presente in entrambi i territori. Mentre prima della Brexit potevi contare su un’unica sede fisica in qualsiasi parte dell’UE o del Regno Unito.

Pertanto, si consiglia vivamente di assumere una Persona Responsabile indipendente e qualificata in grado di abbracciare l’intera portata della sua missione prima di avviare qualsiasi discussione commerciale con importatori e distributori europei.

Il ruolo di una persona responsabile

Trovare la persona responsabile giusta non è sempre facile. Molte aziende possono affermare di essere qualificate per questa funzione, ma solo una piccola parte di esse può realisticamente assumere questo ruolo. Questo partner commerciale deve essere in grado di svolgere i seguenti compiti:

• Proteggi il tuo marchio dai problemi di conformità.
• Assisterti nelle questioni legali relative al Regolamento Europeo sui Cosmetici.
• Rispondere a tutte le domande delle autorità nazionali competenti (27 Stati membri dell’UE + Regno Unito)
• Gestire tutte le ispezioni dei prodotti cosmetici decise dalle autorità competenti di vigilanza.
• Teniamo d’occhio gli sviluppi e le modifiche normative e ti teniamo aggiornato fornendoti valutazioni dettagliate sull’impatto che possono avere sui tuoi prodotti.
• Gestire tutti i problemi di cosmetovigilanza (effetti indesiderati) seguendo i consumatori e assicurando la migliore linea d’azione.
• Mantenere tutti i file dei prodotti cosmetici.

Criteri da verificare per la selezione di una persona responsabile

Per svolgere questo ruolo, una Persona Responsabile deve avere dei punti di forza specifici. Prima di selezionare la persona responsabile è necessario verificare diversi criteri.
Una Persona Responsabile incapace di soddisfare anche solo uno di questi criteri è probabile che produca risultati scadenti, che a loro volta potrebbero portare a conseguenze terribili per il tuo marchio: ritiro dal mercato di uno, diversi o tutti i prodotti, conseguenze penali e finanziarie gravi. * , perdita di reputazione, ecc.

Ecco una serie di criteri che un’azienda dovrebbe prendere in considerazione:

• Competenza tecnica:
  – Rispondere alle domande specifiche poste dalle autorità competenti o dai marchi cosmetici sarebbe impossibile senza una conoscenza approfondita degli affari regolatori, della tossicologia e della chimica. Gli esperti di regolamentazione con almeno 5 anni di esperienza professionale nel settore cosmetico e i tossicologi legalmente qualificati come “Safety Assessor” (livello di dottorato) sono considerati un requisito fondamentale.
  – La gestione di questioni particolari con le Autorità richiede una conoscenza approfondita ma anche una buona pratica delle questioni legali applicate all’industria cosmetica.
  – La corretta gestione degli effetti indesiderati con i consumatori richiede non solo anni di esperienza, ma anche un’elevata competenza nelle scienze farmaceutiche.

• Talento comunicativo:
  – L’Unione Europea ha 24 lingue ufficiali e molti ispettori delle Autorità Nazionali Competenti comunicheranno solo nella loro lingua madre con la Persona Responsabile. La capacità di comprendere le domande delle Autorità è fondamentale ed essere in grado di rispondere nella stessa lingua è un modo efficace per dimostrare la buona volontà e facilitare la risoluzione dei problemi legali.
  – In caso di problemi legali, normativi e/o di sicurezza, una parte importante del ruolo della Persona Responsabile è quella di difendere al meglio gli interessi del tuo marchio. Al di là delle argomentazioni scientifiche e normative, la Persona Responsabile deve essere un eccellente comunicatore con una forte capacità di creare fiducia con le Autorità competenti, convincerle e negoziare compromessi il più possibile vantaggiosi.
  – Quando si interagisce con un consumatore nel contesto di un problema di cosmetovigilanza, è fondamentale anche saper mostrare empatia e agire come ambasciatore del marchio cosmetico. L’obiettivo è quello di ristabilire la fiducia dei consumatori nel marchio cosmetico, affrontando al contempo il problema della sicurezza.

• Reattività:
  – Quando le Autorità competenti individuano un problema legale, normativo e/o di sicurezza o semplicemente quando viene effettuata una verifica a campione, la reattività è fondamentale: le risposte accurate devono essere sempre fornite entro un giorno lavorativo e le prove tecniche adeguate devono essere presentate senza indugio. Qualsiasi eccezione a questa regola potrebbe essere interpretata come una mancanza di dedizione, serietà e buona volontà della Persona Responsabile, che potrebbe portare a conseguenze indesiderate per il tuo marchio.
  – Oltre a seguire tempestivamente le questioni legali, la Persona Responsabile deve adottare un approccio proattivo e orientato alla soluzione, offrendo in buona fede proposte praticabili alle Autorità competenti.

• Capacità:
  – Il criterio di reattività sopra descritto è in qualche modo legato alle capacità della Persona Responsabile. I piccoli team, ad esempio, non possono fare molto quando si presentano problemi seri. Una reattività esplosiva, incline a mostrare buona volontà alle Autorità competenti e in grado di lasciare una buona impressione agli ispettori, è una necessità assoluta. Le persone responsabili di piccole dimensioni, composte solo da alcuni esperti normativi e tossicologi (probabilmente oberati dal loro normale carico di lavoro), possono dare luogo a prestazioni scadenti in caso di problemi.
  – Per garantire un adeguato follow-up di tutti i problemi, è preferibile che la Persona Responsabile disponga di un team di Account Management in cui i project manager supervisionino e verifichino che le domande ricevano una risposta adeguata e tempestiva.

• Robustezza:
  – Il ruolo della Persona Responsabile è quello di proteggere i tuoi interessi. Raramente le persone seriamente responsabili falliscono nella loro missione, ma non vale la pena rischiare per questa importante questione: cosa succede se qualcosa va storto? In una situazione del genere, la Persona Responsabile dovrebbe essere in grado di assumersi le proprie responsabilità finanziarie: indennizzare il marchio cosmetico se necessario, pagare le multe alle autorità e così via. Questo scenario peggiore deve essere tenuto presente ed è fortemente consigliabile scegliere un’azienda più grande con buone capacità finanziarie e, va da sé, un’ottima reputazione.
  – Oltre a questo, devi anche assicurarti che la Persona Responsabile selezionata sia coperta da un buon piano assicurativo. Una copertura di un milione di euro per caso legale e per anno sembra essere il minimo indispensabile.

• Presenza nel Regno Unito: Infine, ma non per questo meno importante, nella scelta della Persona Responsabile giusta devi tenere in considerazione il fatto che il Regno Unito è uscito dall’Unione Europea, con il periodo di transizione che terminerà il³¹ dicembre 2020. A seguito di questa scadenza, a tutti i marchi di cosmetici che desiderano immettere i propri prodotti sul mercato britannico verrà richiesto di avere una Persona Responsabile con sede nel Regno Unito. Pertanto, solo le Persone Responsabili che hanno almeno due uffici (uno nell’UE e uno nel Regno Unito) saranno in grado di coprire tutta l’Europa nel prossimo futuro. Maggiori informazioni sulla Brexit.

Come si inserisce BIORIUS in questi criteri di selezione?

BIORIUS ha oltre undici anni di esperienza come Persona Responsabile, con uffici in Belgio (sede centrale), Francia (2 uffici), Lussemburgo, Corea del Sud e Regno Unito. Con oltre 50 dipendenti, tra cui CRM(Customer Relationship Manager) e più di 30 esperti specializzati in affari legali e normativi, tossicologia, chimica e scienze farmaceutiche, BIORIUS possiede le capacità e le conoscenze necessarie per svolgere al meglio il proprio ruolo.

BIORIUS è inoltre orgogliosa di avere un rapporto eccellente e di lunga data con le Autorità Nazionali Competenti e con le Autorità Competenti di Vigilanza (Ministero della Salute del Belgio) e può farsi portavoce degli interessi dei suoi numerosi clienti in olandese, inglese, francese, tedesco, greco, italiano, coreano, portoghese, spagnolo e turco.

Oggi BIORIUS è la persona responsabile di oltre 10.000 prodotti cosmetici ed è eccezionalmente robusta ed efficace nelle sue funzioni. Tuttavia, anche le migliori aziende possono incontrare un ostacolo di tanto in tanto, perciò BIORIUS è coperta da un piano assicurativo di cinque milioni di euro per caso legale e per anno. Questo perché BIORIUS pensa in grande ed è parte del motivo per cui è riuscita a costruire e mantenere rapporti di lavoro solidi e duraturi con diverse grandi aziende.

I concorrenti di BIORIUS sono stati sottoposti a uno screening interno oggettivo e l’analisi ha portato al seguente confronto tra BIORIUS e la media del mercato:

*Esempidi sanzioni finanziarie