EU/UK Cosmetics Compliance

Cumplimiento de la normativa sobre cosméticos en la UE/Reino Unido

Cumplimiento de la normativa UE/Reino Unido sobre cosméticos

Para garantizar la protección de la salud humana, así como el funcionamiento del mercado europeo, la Comisión Europea estableció, en 2009, el Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos, relativo a la industria cosmética. Este reglamento tiene principalmente cinco objetivos:

Proteger al consumidor frente a productos insegurosProteger al consumidor contra las prácticas comerciales deslealesProporcionar al consumidor información significativa para facilitar decisiones de compra razonablesAplicar valores específicos importantes para los ciudadanos europeos (por ejemplo, pruebas con animales, etc.)Permitir el funcionamiento eficaz del mercado de la UE (un reglamento para todos los Estados miembros de la UE).

Este Reglamento impuso varios requisitos que deben cumplir todos los productos cosméticos en el mercado de la UE.

Las cuatro principales pueden resumirse como sigue. Si no se cumple una de estas obligaciones, no se permite la comercialización. Una quinta obligación, casi trivial e incrustada en las otras cuatro, es garantizar que los productos cosméticos no contengan ingredientes prohibidos, ingredientes por encima de sus niveles máximos de uso e ingredientes que contengan impurezas prohibidas.

Fichero de Información del Producto (FIP)Notificación CPNPPersona responsable (PR)Etiqueta de producto conforme

Brexit y legislación

Tras el Brexit, el Reino Unido puso en vigor su propia legislación sobre cosméticos, conocida como The Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, Schedule 34 «, generalmente abreviado como el » UK Cosmetics Regulation «. No sabemos cómo evolucionará esta legislación con el tiempo, pero ahora mismo, los principales requisitos legales siguen siendo los mismos que en la UE, aparte de la notificación, que debe notificarse en el SCPN (portal del Reino Unido) y la Persona Responsable, que debe tener su sede en el Reino Unido. Para más detalles, consulta esta página.

Desde hace más de 12 años, BIORIUS es experto en legislación europea sobre cosméticos (entre otros marcos jurídicos). Estamos orgullosos de guiar a las marcas de cosméticos, de principio a fin, a través de los distintos pasos del proceso normativo y de ayudar a las marcas de cosméticos a triunfar en Europa.

Normativa sobre cosméticos de la UE y el Reino Unido

Persona responsable

Una marca de cosméticos situada fuera de la UE necesita una Persona Responsable (artículos 4 y 5 del Reglamento Europeo sobre Cosméticos). Por defecto, esta Persona Responsable es su importador. El problema es que la mayoría de los importadores se niegan a desempeñar este papel porque conlleva obligaciones complejas y riesgos importantes. Por lo tanto, la ausencia de Persona Responsable designada para una marca de cosméticos no perteneciente a la UE significa, por lo general, la ausencia de importador, y la ausencia de importador significa, por lo general, la ausencia de acceso al mercado.

Ser Persona Responsable implica obligaciones específicas y actividades normativas que requieren un alto nivel de conocimientos. BIORIUS presta este servicio a un nivel que no se encuentra en ningún otro lugar del mercado y está totalmente equipado para desempeñar esta función.

Y ahora que el Reino Unido ha decidido abandonar la UE, también necesitarás una Persona Responsable en el Reino Unido si vendes allí tus productos cosméticos. Afortunadamente, BIORIUS tiene oficinas tanto en el Reino Unido como en la UE, y se complace en ofrecer una verdadera respuesta europea a este dilema político.

Más información sobre el papel de la persona responsable de los productos cosméticos

Registro de productos cosméticos (CPSR, PIF, CPNP,..)

Como ya se ha indicado, el proceso de registro en la UE (y en el Reino Unido) consta de cuatro requisitos que debe cumplir un producto para poder comercializarse: un Expediente de Información del Producto (incluido un Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético), una etiqueta conforme, un número CPNP y una Persona Responsable.

BIORIUS puede gestionar el proceso de registro europeo de tu marca de cosméticos, desde el principio (revisión del brief de marketing, recogida de datos de tu fabricante) hasta el final (gestión de las preguntas e inspecciones de las Autoridades nacionales competentes, seguimiento de la cosmetovigilancia para ayudar a los consumidores que experimenten efectos indeseables).

Más información sobre el registro de productos cosméticos en la UE

Auditoría

La vida puede ser complicada, y hay muchas razones que pueden empujar a una marca de cosméticos a cambiar de Responsable. Antes de que tu nueva Persona Responsable acepte representar tus productos, tendrá que conocer el perfil de riesgo de tu marca comprobando la calidad de tus expedientes.

Si has elegido BIORIUS, muchas gracias por tu confianza. Te garantizamos que nuestra estrategia de auditoría se adaptará para que sea lo más rápida y rentable posible para ti.

Más información sobre el servicio de auditoría

Diligencia debida

Adquirir (y vender) marcas de cosméticos es un momento emocionante para una empresa, pero ¿es realmente segura y conforme esta nueva línea de productos? Nadie quiere comprar a ciegas y, a su vez, verse abrumado por problemas legales que pueden acabar resultando costosos y dañando tu reputación.

BIORIUS ofrece un servicio de diligencia debida de primera categoría, realizado por nuestros expertos más veteranos, para arrojar luz sobre la situación normativa de una empresa. Con un alto nivel de reactividad y un impresionante afán de perfección, los informes que destacan los problemas de cumplimiento se entregan en un lenguaje fácil de entender, destinado a evaluar los riesgos y los costes previstos.

Más información sobre el servicio de diligencia debida

REACH

Las sustancias químicas contenidas en los productos cosméticos deben cumplir el Reglamento europeo REACH (CE nº 1907/2006). BIORIUS puede ayudar a las marcas de cosméticos a ocuparse de sus obligaciones de Usuario intermedio y, con ello, tranquilizar a los importadores y distribuidores de la UE (normalmente responsables de esta verificación).

Si es necesario, BIORIUS puede incluso proceder al registro REACH de las sustancias utilizadas o importadas a la UE más allá de 1 tonelada/año.

De forma similar al papel de Persona Responsable, BIORIUS puede desempeñar el papel de Representante Único en la UE y el Reino Unido.

Más información sobre REACH y su impacto en los productos cosméticos

Programa de Distribuidores

Una Persona Responsable gestiona la mayoría de las cuestiones normativas y, al hacerlo, ayuda a los importadores y distribuidores a centrarse en sus verdaderos talentos: la publicidad y la venta de productos cosméticos.

Sin embargo, los importadores y distribuidores también tienen que cumplir el Reglamento Europeo de Cosméticos (y los textos legales relacionados) y pueden meterse en problemas si subestiman sus obligaciones. Como respuesta, BIORIUS desarrolló un programa coherente y eficaz totalmente centrado en la protección de importadores y distribuidores: el mejor servicio normativo posible para apoyar el crecimiento de una sólida red de distribuidores.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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