Comparación entre las normativas sobre cosméticos de EE.UU. y la UE

En primer lugar, es importante tener en cuenta que las normativas sobre cosméticos de EE.UU. y la UE son completamente diferentes.

La principal diferencia está en el espíritu de la ley:

  • La UE es una sociedad protectora: las palabras clave son seguridad y certidumbre. La UE es muy directiva (o gestora) y deja muy poco margen a los fabricantes al establecer muchas restricciones/prohibiciones.
  • EEUU es una sociedad litigiosa: las palabras clave son libertad y responsabilidad. Por supuesto, también está prohibido introducir un producto peligroso en el mercado estadounidense y es muy importante asegurarse de que todo está bien antes de venderlos en el mercado estadounidense. Pero, de hecho, hay mucha más libertad para demostrar la seguridad de un ingrediente con un importante trabajo toxicológico previo.

Esto permitiría introducir en el mercado estadounidense productos que no podrían entrar en el mercado de la UE. Sin embargo, los colorantes están mucho más limitados y regulados en EEUU que en la UE.

Antes de seguir adelante, comparemos el ámbito geográfico de Europa y EEUU.

1. Empecemos por el viejo continente (Europa):

  • Países de color azul oscuro: en todos estos países, el Reglamento Europeo sobre Cosméticos se aplica al 100
  • Azul claro + Países verdes: se aplica el Reglamento Europeo sobre Cosméticos con algunas especificidades
  • Con el Brexit, el Reino Unido se ha convertido en un país azul claro o verde. Encontrarás más información sobre este asunto AQUÍ, AQUÍ y AQUÍ.

Desde un punto de vista estadounidense, el Reglamento sobre cosméticos de la UE puede parecer ridículamente largo y complicado.

El Reglamento sobre cosméticos de la UE es, sin duda, el más complicado (y largo) del mundo.

Si un estadounidense quiere vender sus productos cosméticos en Europa:

En Europa, antes de vender algo, debes asegurarte y confirmar que no perjudicará a nadie.

Antes de vender nada, tienes que demostrar y confirmar a tu país (y a Europa) que tus productos no perjudican a nadie.

Por tanto, antes de comercializarse en la UE, cada producto cosmético debe cumplir el Reglamento sobre cosméticos de la UE y debe tener una Persona Responsable de la UE (con oficinas en Europa):

De hecho, algunos productos cosméticos también requieren pruebas de laboratorio adicionales (depende principalmente del producto cosmético y de la fórmula cosmética):

Estabilidad y compatibilidad – 3 meses a 40°C

Prueba de provocación (PET) – USP 51 (no hay prueba de provocación si no hay agua)

Prueba microbiológica – USP 61 + 62

  • CPSR A&B:( Informe sobre la Seguridad de los ProductosCosméticos) firmado por un Toxicólogo: un expediente bastante largo y complejo de la normativa sobre cosméticos.
  • Revisión de etiquetas y declaraciones : etiquetas claras y precisas con determinados información obligatoria información obligatoria.
  • FIP ( Fichero de Informacióndel Producto): un fichero normativo cosmético completo que contiene la Fórmula, el CPSR A&B y las etiquetas.
  • CPNP DE LA UE ( Portal de Notificación de ProductosCosméticos): en otras palabras, una notificación para anunciar a Europa que venderás estos productos en Europa.
  • Persona responsable de la UE :

Una forma sencilla y fácil de explicar una Persona Responsable de la UE es:

  • ¿A quién tienen que llamar los países europeos si quieren controlar tu producto cosmético?
  • ¿A quién debe llamar un consumidor si tiene una reacción inusual a tu producto cosmético?

Ser Persona Responsable conlleva muchas responsabilidades, y la Persona Responsable será considerada responsable en caso de que se produzca un problema de incumplimiento (por tanto, también es la Persona Responsable quien tendrá que pagar las multas por incumplimiento de la normativa).

Un resumen de la UE : En Europa, un reglamento es inmediatamente aplicable por todos los Estados miembros de la UE sin necesidad de transposición. Son posibles disposiciones nacionales para aspectos no cubiertos por el Reglamento sobre cosméticos (por ejemplo, cuestiones medioambientales, legislaciones francesas, alemanas, etc.).

También encontrarás información más detallada sobre la normativa de la UE sobre cosméticos AQUÍ.

2. Y continúa con EEUU:

  • La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de la FDA es una ley muy breve (1 página).
  • El Reglamento correspondiente (CFR, Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo G, Secciones 700-740) también es breve.
  • La mayoría de los Estados sólo aplican la legislación federal, pero existen disposiciones nacionales (por ejemplo, la legislación de California).

Importante udpate: El29 de diciembre de 2022, la modificación más importante de requisitos sobre cosméticos (21 U.S.C., Sec. 321-392) desde 1938: la ya infame MoCRA(Modernization of Cosmetic Regulation Act). Esta nueva legislación introduce nuevas obligaciones para la industria cosmética, y prevemos un impacto sustancial para las marcas de cosméticos que distribuyen en EEUU. Más allá de las nuevas disposiciones normativas, la MoCRA se considera un cambio de paradigma en la forma de regular los productos cosméticos en esta región. Se asignan más poderes de vigilancia, inspección y requerimiento a la FDA para proteger la salud pública. Entre otros mandatos, la MoCRA permite a la FDA suspender el registro de una instalación y ordenar la retirada de productos. En ese sentido, la forma de regular los productos cosméticos en EEUU tiende a alinearse con la filosofía del derecho europeo. Por lo tanto, es posible que la información que figura a continuación ya no esté completamente actualizada.

Si un europeo quiere vender sus productos cosméticos en América:

Desde el punto de vista europeo, la normativa estadounidense sobre cosméticos es bastante fácil y rápida. De hecho, sólo necesitas lo siguiente Revisión de fórmulas, TRA( Evaluación de riesgos toxicológicos) y Revisión de etiquetas y declaraciones.

Sólo tienes que asegurarte de que has hecho todo lo necesario para evitar un pleito muy largo, doloroso y caro (que todo el mundo preferiría evitar a toda costa, por supuesto).

Otra forma de decirlo es: tienes que asegurarte de que tus productos cumplen la normativa en caso de inspección de las autoridades. De hecho, pueden pedirte que presentes todos los documentos necesarios (revisión de la fórmula, revisión de la etiqueta y las alegaciones, evaluación toxicológica del riesgo, …).

Aunque tus productos hayan sido aprobados para su importación a EE.UU., ¡eso no significa que hayan sido aprobados por el Reglamento sobre Cosméticos de EE.UU.!

El registro VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) es sólo una protección adicional en caso de problemas con tus productos cosméticos… ¡y ni siquiera es obligatorio en EEUU! Sólo proporciona la información disponible sobre tus productos cosméticos e ingredientes directamente a la FDA(Foodand Drug Administration) para permitir un control más fluido, fácil y rápido.

Un resumen de EE. : La única «complicación» de los cosméticos en EE.UU. podría quizás estar relacionada con algunos estados (California es el estado más complicado, con la «Junta de Recursos del Aire de California«, el Programa de Cosméticos Seguros de California y la Proposición 65).

Pero no te preocupes, Biorius ofrece un Paquete Normativo Federal de EE.UU. y un Paquete Normativo Federal y Estatal de EE.UU. (para comprobar la Normativa Cosmética en todos los estados de EE.UU.).

También encontrarás información más detallada sobre la normativa estadounidense sobre cosméticos AQUÍ.

Una breve comparación en 1 pequeña tabla:

¿Y qué pasa con las normas de etiquetado?

Algunas diferencias entre EE.UU. y la UE:

  • Nombre y sede de la empresa: puede ser el fabricante, el envasador o el distribuidor
    • Advertencias específicas a mostrar para Aerosoles, Detergentes Espumosos de Baño, Desodorantes Femeninos en Spray, Productos Bronceadores
    • Contenido neto: en unidades estadounidenses (por ejemplo, onzas líquidas), pero también se permite el sistema métrico.

¿Y la lista INCI?

  • EE.UU. utiliza nombres » INCI » americanos
    • Orden descendente de predominio pero:
  • Excepción para los medicamentos de venta libre: Los principios activos son lo primero
  • Excepción para los colorantes: » Puede contener » OK, +/- no OK
  • Excepción para los secretos comerciales: » y otros ingredientes » si el expediente es aceptado por la FDA
    • Sin obligación de enumerar los alérgenos de las fragancias
    • ‘Parfum’ y ‘Aroma’ à figurar como » Fragancia «, » Sabor » o » Sabor y fragancia «
    • No hay requisitos específicos de etiquetado para los nanomateriales
    • No hay obligación de enumerar los ingredientes incidentales

¿Y las reclamaciones?

  • Al igual que en la UE, la legislación estadounidense prohíbe hacer afirmaciones que vayan más allá de la definición de «cosmético», pero…
    • … los EE.UU. no aplicaron instrumentos jurídicos específicos como el nº 655/2013 de la UE y su legislación puede considerarse menos estricta aunque exija una fundamentación equivalente.
    • » Las afirmaciones deben ser veraces y no engañosas «.

Conclusión de las normas de etiquetado:

EE.UU. es menos prescriptivo que la UE en lo que se refiere a la evaluación de la seguridad, pero las marcas deben tener cuidado, ya que una acción errónea en EE.UU. da lugar a una demanda colectiva (o juicio):

  • Tener una evaluación de seguridad de la UE es una buena base para ir a EEUU.
  • Es posible hacer etiqueta de producto único si tienes una buena estrategia (a menos que el producto sea un OTC).

Hacer reclamaciones conformes tanto en EEUU como en la UE es posible… si sigues las directrices de la UE, estarás cubierto.

Recomendación de normas de etiquetado:

Formula un producto para ambas regiones y trabaja con profesionales de la reglamentación para elaborar una etiqueta de producto única.

Terminaré esta comparación diciendo que, por supuesto, Biorius puede ayudarte completamente con las normativas sobre cosméticos de la UE y EE.UU.

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Author

  • Frédéric Lebreux

    Dr. Frédéric Lebreux is Biorius's Chief Executive Officer and has worked in the cosmetic industry for more than 13 years. He is regularly invited as a speaker or Professor to cosmetic events.

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