Innanzitutto, è importante notare che le normative sui cosmetici degli Stati Uniti e dell’Unione Europea sono completamente diverse!

La differenza principale sta nello spirito della legge:

• L’UE è una società protettiva: le parole chiave sono sicurezza e certezza. L’UE è molto direttiva (o manageriale) e lascia poco spazio ai produttori stabilendo molte restrizioni/proibizioni.

• Gli Stati Uniti sono una società litigiosa: le parole chiave sono libertà e responsabilità. Ovviamente è anche vietato immettere un prodotto pericoloso nel mercato statunitense ed è molto importante assicurarsi che tutto sia a posto prima di venderlo sul mercato americano. Ma c’è davvero molta più libertà di dimostrare la sicurezza di un ingrediente con un importante lavoro tossicologico preliminare.

Ciò consentirebbe di immettere nel mercato statunitense prodotti che non potrebbero entrare nel mercato dell’UE. Tuttavia, negli Stati Uniti i coloranti sono molto più limitati e regolamentati rispetto all’UE.

Prima di andare avanti, confrontiamo la portata geografica dell’Europa e degli Stati Uniti.

1. Iniziamo dal vecchio continente (Europa):

• Paesi in blu scuro: in tutti questi Paesi il Regolamento europeo sui cosmetici si applica al 100%.
• Azzurro + Verde: il regolamento europeo sui cosmetici si applica con alcune specificità.
• Con la Brexit, il Regno Unito è diventato un paese azzurro o verde. Troverai ulteriori informazioni su questo argomento QUI, QUI e QUI.

Da un punto di vista americano, il Regolamento Cosmetico dell’UE può sembrare ridicolmente lungo e complicato.

Il regolamento UE sui cosmetici è senza dubbio il più complicato (e lungo) del mondo!

Se un americano vuole vendere i suoi prodotti cosmetici in Europa:

In Europa, prima di vendere qualcosa, devi assicurarti e confermare che non faccia male a nessuno!

Prima di vendere qualsiasi cosa, devi dimostrare e confermare al tuo paese (e all’Europa) che i tuoi prodotti non danneggiano nessuno!

Pertanto, prima di essere immesso sul mercato dell’UE, ogni prodotto cosmetico deve essere conforme al Regolamento Cosmetico dell’UE e deve avere una Persona Responsabile dell’UE (con uffici in Europa):

• Revisione della formula per verificare se tutto è conforme (perché alcuni ingredienti sono vietati) e per controllare quali test di laboratorio sono obbligatori.

Alcuni prodotti cosmetici richiedono anche ulteriori test di laboratorio (dipende principalmente dal prodotto cosmetico e dalla sua formula):

Stabilità e compatibilità – 3 mesi a 40°C

Challenge test (PET) – USP 51 (nessun Challenge test se non c’è acqua)

Test microbiologico – USP 61 + 62

• CPSR A&B(Cosmetic Product Safety Report) firmato da un tossicologo: un dossier piuttosto lungo e complesso della normativa sui cosmetici.

• Revisione delle etichette e delle indicazioni : etichette chiare e precise con determinati informazioni obbligatorie informazioni obbligatorie sono ovviamente strettamente necessarie.

• PIF (Product Information File): un fascicolo normativo cosmetico completo che contiene la Formula, il CPSR A&B e le etichette.

• NOTIFICA UE CPNP (Cosmetic Products Notification Portal): in altre parole, una notifica per annunciare all’Europa che venderai questi prodotti in Europa.

• Persona responsabile dell’UE :

Un modo semplice e facile per spiegare una Persona Responsabile UE è:

• Chi devono chiamare i paesi europei per controllare i tuoi prodotti cosmetici?
• Chi deve chiamare un consumatore se ha una reazione insolita al tuo prodotto cosmetico?

Il ruolo di Persona Responsabile comporta molte responsabilità e la Persona Responsabile sarà ritenuta responsabile in caso di problemi di non conformità (è quindi anche la Persona Responsabile che dovrà pagare le multe per la non conformità ai regolamenti).

Una sintesi dell’UE : In Europa, un regolamento è immediatamente applicabile da tutti gli Stati membri dell’UE senza alcun recepimento. Sono possibili disposizioni nazionali per gli aspetti non coperti dal Regolamento Cosmetici (ad esempio, questioni ambientali, legislazioni francesi, tedesche, ecc.)

Puoi trovare informazioni più dettagliate sul regolamento UE sui cosmetici anche QUI.

2. E continua con gli Stati Uniti:

• L’FDA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act è una legge molto breve (1 pagina).
• Anche il relativo regolamento (CFR, Titolo 21, Capitolo 1, Sottocapitolo G, Sezioni 700-740) è breve.
• La maggior parte degli Stati applica solo la legislazione federale, ma esistono disposizioni nazionali (ad esempio, la legislazione della California).

Importante udpate: Il²⁹ dicembre 2022, l’emendamento più significativo ai requisiti cosmetici (21 U.S.C., Sec. 321-392) dal 1938: il già famigerato MoCRA(Modernization of Cosmetic Regulation Act). Questa nuova normativa introduce nuovi obblighi per l’industria cosmetica e prevediamo un impatto sostanziale per i marchi cosmetici che distribuiscono negli Stati Uniti. Al di là delle nuove disposizioni normative, il MoCRA è considerato un cambiamento paradigmatico nelle modalità di regolamentazione dei prodotti cosmetici in questa regione. Vengono assegnati alla FDA maggiori poteri di sorveglianza, ispezione e ingiunzione per proteggere la salute pubblica. Tra gli altri mandati, la FDA ha la facoltà di sospendere la registrazione di un impianto e di ordinare il ritiro dei prodotti. In questo senso, il modo di regolamentare i prodotti cosmetici negli Stati Uniti tende ad allinearsi alla filosofia del diritto europeo. Pertanto, le informazioni qui riportate potrebbero non essere più completamente aggiornate.

Se un europeo vuole vendere i suoi prodotti cosmetici in America:

Da un punto di vista europeo, la normativa statunitense sui cosmetici è piuttosto semplice e veloce. In effetti hai bisogno solo di quanto segue: Revisione della formula, TRA( Valutazionedel RischioTossicologico) e revisione dell’etichetta e dei claim.

Devi solo assicurarti di aver fatto tutto il necessario per evitare una causa molto lunga, dolorosa e costosa (che tutti preferirebbero evitare ad ogni costo, ovviamente).

Un altro modo per dirlo è: devi assicurarti che i tuoi prodotti siano conformi in caso di ispezione delle autorità. Potrebbero infatti chiederti di presentare tutti i documenti necessari (Formula Review, Label and claims review, Toxicological Risk Assessment, …).

Anche se i tuoi prodotti sono stati approvati per l’importazione negli Stati Uniti, non significa che siano stati approvati dal regolamento cosmetico statunitense!

La registrazione VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) è solo una protezione aggiuntiva in caso di problemi con i tuoi prodotti cosmetici… e non è nemmeno obbligatoria negli Stati Uniti! Fornisce solo le informazioni disponibili sui tuoi prodotti cosmetici e sugli ingredienti direttamente alla FDA(Foodand Drug Administration) per consentire un controllo più agevole, facile e veloce.

Un riassunto degli Stati Uniti : L’unica “complicazione” dei cosmetici negli Stati Uniti potrebbe forse essere legata ad alcuni stati (la California è lo stato più complicato con il “California Air Resources Board“, il California Safe Cosmetic Program e la Proposition 65).

Ma non c’è da preoccuparsi: Biorius offre un pacchetto di normative federali statunitensi e un pacchetto di normative federali e statali statunitensi (per verificare la normativa sui cosmetici in tutti gli stati americani).

Troverai informazioni più dettagliate sulla normativa statunitense sui cosmetici anche QUI.

Un breve confronto in 1 piccola tabella:

E per quanto riguarda le regole di etichettatura?

Alcune differenze tra USA e UE:

• Nome e sede dell’azienda: può essere il produttore, il confezionatore o il distributore.
  • Avvertenze specifiche da visualizzare per aerosol, detergenti schiumogeni per il bagno, spray deodoranti per uso femminile, prodotti abbronzanti
  • Contenuto netto: in unità di misura statunitensi (es. once fluide), ma è consentito anche il sistema metrico.

E l’elenco INCI?

• Gli Stati Uniti utilizzano i nomi ” INCI ” americani
  • Ordine decrescente di predominanza ma:
• Eccezione per i farmaci OTC: I principi attivi dei farmaci vengono prima di tutto
• Eccezione per i coloranti: ” Può contenere ” OK, +/- non OK
• Eccezione per i segreti commerciali: ” e altri ingredienti ” se il dossier è accettato dalla FDA
  • Nessun obbligo di elencare gli allergeni della fragranza
  • ‘Parfum’ e ‘Aroma’ à da elencare come ” Fragranza “, ” Aroma ” o ” Aroma e fragranza “.
  • Nessun requisito di etichettatura specifico per i nanomateriali
  • Nessun obbligo di elencare gli ingredienti accidentali

E le richieste di risarcimento?

• Come nell’UE, anche negli Stati Uniti la legislazione vieta di fare affermazioni che vadano oltre la definizione di “cosmetico”, ma…
  • … gli Stati Uniti non hanno applicato strumenti giuridici specifici come l’UE n. 655/2013 e la loro legislazione può essere considerata meno severa, sebbene richieda una documentazione equivalente.
  • ” Le affermazioni devono essere veritiere e non fuorvianti”.

Conclusione delle regole di etichettatura:

Gli Stati Uniti sono meno prescrittivi dell’UE per quanto riguarda la valutazione della sicurezza, ma i marchi devono fare attenzione perché un’azione sbagliata negli Stati Uniti porta a una class action (o a una causa legale):

• Avere una valutazione della sicurezza dell’UE è una buona base per andare negli Stati Uniti.
• È possibile creare un’etichetta per un singolo prodotto se si dispone di una buona strategia (a meno che non si tratti di un prodotto OTC).

È possibile effettuare richieste di risarcimento conformi sia negli Stati Uniti che nell’Unione Europea… se segui le linee guida dell’Unione Europea, sarai coperto.

Raccomandazione per le regole di etichettatura:

Formulare un prodotto per entrambe le regioni e collaborare con i professionisti delle normative per creare un’unica etichetta di prodotto.

Concludo questo confronto dicendo che Biorius può ovviamente aiutarti a rispettare le normative UE e USA sui cosmetici.

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