Tout d’abord, il est important de noter que les réglementations américaines et européennes en matière de cosmétiques sont complètement différentes !

La différence majeure réside dans l’esprit de la loi :

• L’UE est une société protectrice : les mots clés sont sécurité et certitude. L’UE est très directive (ou gestionnaire) et laisse très peu de marge de manœuvre aux fabricants en établissant de nombreuses restrictions/interdictions.

• Les États-Unis sont une société procédurière : les mots clés sont liberté et responsabilité. Il est bien sûr également interdit de mettre un produit dangereux sur le marché américain et il est très important de s’assurer que tout est en ordre avant de le vendre sur le marché américain. Mais il est en effet beaucoup plus facile de démontrer la sécurité d’un ingrédient grâce à un important travail toxicologique préalable.

Cela permettrait de mettre sur le marché américain des produits qui ne pourraient pas entrer sur le marché européen. Toutefois, les colorants sont beaucoup plus limités et réglementés aux États-Unis que dans l’UE.

Avant d’aller plus loin, comparons l’étendue géographique de l’Europe et des États-Unis.

1. Commençons par le vieux continent (l’Europe) :

• Pays bleu foncé : dans tous ces pays, le règlement européen sur les cosmétiques s’applique à 100%.
• Pays bleu clair + vert : le règlement européen sur les cosmétiques s’applique avec quelques spécificités.
• Avec le Brexit, le Royaume-Uni est devenu un pays bleu clair ou vert. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet ICI, ICI et ICI.

D’un point de vue américain, le règlement européen sur les produits cosmétiques peut sembler ridiculement long et compliqué.

Le règlement cosmétique de l’UE est en effet et sans aucun doute le plus compliqué (et le plus long) au monde !

Si un Américain veut vendre ses produits cosmétiques en Europe :

En Europe, avant de vendre quoi que ce soit, vous devez en effet vous assurer et confirmer que cela ne nuira à personne !

Avant de vendre quoi que ce soit, vous devez en effet prouver et confirmer à votre pays (et à l’Europe) que vos produits ne nuiront à personne !

Par conséquent, avant d’être mis sur le marché de l’UE, chaque produit cosmétique doit être conforme au règlement cosmétique de l’UE et doit avoir une personne responsable de l’UE (avec des bureaux en Europe) :

• Examen de la formule Le « Formula Review » : pour vérifier si tout est conforme (parce que certains ingrédients sont interdits) et pour vérifier quels sont les tests de laboratoire obligatoires.

Certains produits cosmétiques nécessitent en effet des tests de laboratoire supplémentaires (cela dépend principalement du produit cosmétique et de sa formule) :

Stabilité et compatibilité – 3 mois à 40°C

Test de provocation (PET) – USP 51 (pas de test de provocation en l’absence d’eau)

Test microbiologique – USP 61 + 62

• CPSR A&BCPSR A&B :(Cosmetic Product Safety Report) signé par un toxicologue : un dossier assez long et complexe de la réglementation cosmétique.

• Examen des étiquettes et des allégations Les étiquettes doivent être claires et précises et comporter certaines mentions obligatoires. obligatoires obligatoires sont bien sûr aussi strictement nécessaires.

• PIF (Product Information File) : un dossier réglementaire cosmétique complet qui contient la formule, les CPSR A&B et les étiquettes.

• CPNP DE L’UE (Cosmetic Products Notification Portal) : en d’autres termes, une notification pour annoncer à l’Europe que vous allez vendre ces produits en Europe.

• Personne responsable de l’UE :

Une façon simple et facile d’expliquer ce qu’est une personne responsable de l’UE est la suivante :

• Qui les pays européens doivent-ils appeler s’ils veulent contrôler votre produit cosmétique ?
• Qui un consommateur doit-il appeler s’il a une réaction inhabituelle à votre produit cosmétique ?

La fonction de personne responsable s’accompagne de nombreuses responsabilités et la personne responsable sera tenue pour responsable en cas de problème de non-conformité (c’est donc également la personne responsable qui devra payer les amendes pour non-conformité à la réglementation).

Un résumé de l’UE : En Europe, un règlement est immédiatement applicable par tous les États membres de l’UE sans aucune transposition. Des dispositions nationales sont possibles pour les aspects non couverts par le règlement sur les cosmétiques (par exemple, les questions environnementales, les législations française et allemande, etc.)

Vous trouverez également des informations plus détaillées sur le règlement de l’UE sur les cosmétiques ICI.

2. Et continuez avec les États-Unis :

• Le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de la FDA est une loi très courte (1 page).
• Le règlement correspondant (CFR, Titre 21, Chapitre 1, Sous-chapitre G, Sections 700-740) est également court.
• La plupart des Etats n’appliquent que la législation fédérale mais il existe des dispositions nationales (exemple, la législation californienne).

Important udpate: Le²⁹ décembre 2022, la modification la plus importante apportée aux exigences en matière de cosmétiques (21 U.S.C., Sec. 321-392) depuis 1938 a été promulguée : la déjà tristement célèbre MoCRA(Modernization of Cosmetic Regulation Act). Ce nouveau texte législatif introduit de nouvelles obligations pour l’industrie cosmétique et nous prévoyons un impact substantiel pour les marques de cosmétiques distribuées aux États-Unis. Au-delà des nouvelles dispositions réglementaires, le MoCRA est considéré comme un changement de paradigme dans la manière dont les produits cosmétiques sont réglementés dans cette région. Davantage de pouvoirs de surveillance, d’inspection et d’injonction sont attribués à la FDA pour protéger la santé publique. La FDA est notamment autorisée par la MoCRA à suspendre l’enregistrement d’un établissement et à ordonner le rappel de produits. En ce sens, la manière de réglementer les produits cosmétiques aux États-Unis tend à s’aligner sur la philosophie du droit européen. Il se peut donc que les informations ci-dessous ne soient plus tout à fait à jour.

Si un Européen veut vendre ses produits cosmétiques en Amérique :

D’un point de vue européen, la réglementation américaine sur les cosmétiques est assez simple et rapide. En effet, vous n’avez besoin que des éléments suivants : Examen de la formule, TRA( évaluation du risquetoxicologique) et examen de l’étiquette et des allégations.

Vous devez simplement vous assurer que vous avez fait tout ce qu’il fallait pour éviter un procès très long, pénible et coûteux (que tout le monde préférerait éviter à tout prix, bien sûr).

En d’autres termes, vous devez vous assurer que vos produits sont conformes en cas d’inspection des autorités. Ils peuvent en effet vous demander de présenter tous les documents nécessaires (examen de la formule, examen de l’étiquette et des allégations, évaluation du risque toxicologique, …).

Même si vos produits ont été approuvés pour l’importation aux États-Unis, cela ne signifie pas qu’ils ont été approuvés par le US Cosmetic Regulation !

L’enregistrement VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program) n’est qu’une protection supplémentaire en cas de problèmes avec vos produits cosmétiques… et il n’est même pas obligatoire aux Etats-Unis ! Il fournit uniquement les informations disponibles sur vos produits cosmétiques et leurs ingrédients directement à la FDA(Foodand Drug Administration) afin de permettre un contrôle plus aisé, plus facile et plus rapide.

Un résumé des États-Unis : La seule « complication » en matière de cosmétiques aux États-Unis pourrait peut-être être liée à certains États (la Californie étant l’État le plus compliqué avec le « California Air Resources Board« , le California Safe Cosmetic Program et la Proposition 65).

Mais ne vous inquiétez pas, Biorius propose un package réglementaire fédéral américain et un package réglementaire fédéral et national américain (pour vérifier la réglementation cosmétique dans tous les états américains).

Vous trouverez également des informations plus détaillées sur la réglementation américaine en matière de cosmétiques ICI.

Une brève comparaison en 1 petit tableau :

Qu’en est-il des règles d’étiquetage ?

Quelques différences entre les États-Unis et l’Union européenne :

• Nom et lieu d’activité : il peut s’agir du fabricant, de l’emballeur ou du distributeur.
  • Avertissements spécifiques à afficher pour les aérosols, les détergents moussants pour le bain, les déodorants féminins en aérosol, les produits de bronzage
  • Contenu net : en unités américaines (par exemple, onces liquides), mais le système métrique est également autorisé.

Qu’en est-il de la liste INCI ?

• Les États-Unis utilisent les noms  » INCI  » américains
  • Ordre décroissant de prédominance mais :
• Exception pour les médicaments en vente libre : Les principes actifs des médicaments sont prioritaires
• Exception pour les colorants : « Peut contenir  » OK, +/- pas OK
• Exception pour les secrets commerciaux :  » et autres ingrédients  » si le dossier est accepté par la FDA
  • Pas d’obligation d’énumérer les allergènes des parfums
  • Parfum » et « Aroma » à énumérer comme « Fragrance », « Flavor » ou « Flavor and fragrance ».
  • Pas d’exigences spécifiques en matière d’étiquetage pour les nanomatériaux
  • Pas d’obligation d’énumérer les ingrédients accessoires

Qu’en est-il des revendications ?

• Comme dans l’UE, la législation américaine interdit de faire des allégations allant au-delà de la définition du terme « cosmétique », mais…
  • … les États-Unis n’ont pas appliqué d’instruments juridiques spécifiques tels que l’UE n° 655/2013 et leur législation peut être considérée comme moins stricte, bien qu’exigeant une justification équivalente.
  •  » Les allégations doivent être véridiques et non trompeuses « .

Conclusion des règles d’étiquetage :

Les États-Unis sont moins prescriptifs que l’UE en matière d’évaluation de la sécurité, mais les marques doivent être prudentes, car une mauvaise action aux États-Unis entraîne une action collective (ou un procès) :

• L’évaluation de la sécurité dans l’UE constitue une bonne base pour se rendre aux États-Unis.
• Il est possible de créer un label pour un seul produit si vous avez une bonne stratégie (sauf s’il s’agit d’un produit en vente libre).

Il est possible de présenter des demandes d’indemnisation conformes à la fois aux États-Unis et dans l’Union européenne… si vous suivez les lignes directrices de l’Union européenne, vous serez couvert.

Recommandation concernant les règles d’étiquetage :

Formulez un produit pour les deux régions et travaillez avec des professionnels de la réglementation pour élaborer une étiquette de produit unique.

Je terminerai cette comparaison en disant que Biorius peut bien sûr vous aider à respecter les réglementations européennes et américaines en matière de cosmétiques.

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