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Giugno 2026: la FDA approva il bemotrizinolo – il primo nuovo principio attivo per creme solari in oltre 20 anni
Il 10 giugno 2026, la FDA statunitense ha aggiunto il bemotrizinolo (CAS 187393-00-6) alla monografia sui filtri solari da banco (M020), con effetto dal 9 agosto 2026.
Il bemotrizinolo è un filtro UV ad ampio spettro (UVA + UVB) di comprovata efficacia, già ampiamente utilizzato in Europa, Asia e Australia. Nell’UE è autorizzato in concentrazioni fino al 10%.
Requisiti fondamentali negli Stati Uniti:
- Consentito al massimo al 6% per adulti e bambini dai 6 mesi in su
- Il bemotrizinolo può essere combinato con qualsiasi filtro UV presente nella monografia, ad eccezione del PABA e del salicilato di trolamina
- Adatto a lozioni, creme, gel, oli, stick e spray specifici (bag-on-valve o senza propellente)
- 18 mesi di esclusività per dsm-firmenich (PARSOL® Shield) e i suoi licenziatari, a partire dal 9 agosto 2026
Si tratta della prima aggiunta di un nuovo principio attivo per la protezione solare alla monografia statunitense in oltre due decenni, che offre nuove opportunità di formulazione ai marchi che puntano al mercato americano.
Giugno 2026: Nuovo mandato dell’SCCS – L’aldeide del ciclamino sotto esame
L’SCCS ha approvato un nuovo mandato per valutare la sicurezza dell’aldeide del ciclamino (n. CAS 103-95-7) a seguito della raccomandazione del RAC dell’ECHA di classificare la sostanza come Repr. 1B (H360Fd).
Il mandato fa seguito alla presentazione di un dossier di difesa volto a sostenere il mantenimento dell’uso dell’aldeide di ciclamino come ingrediente profumato nei profumi di alta gamma (fino allo 0,40%) e nelle lozioni per il corpo (fino allo 0,20%).
L’SCCS ha ora 9 mesi di tempo per stabilire se questi usi possano essere considerati sicuri e, in caso contrario, per individuare concentrazioni massime alternative sicure.
Sebbene questa valutazione rappresenti un passo fondamentale, un parere positivo del SCCS da solo non garantirebbe automaticamente un’esenzione ai sensi dell’articolo 15 del regolamento sui cosmetici, poiché occorre soddisfare anche ulteriori requisiti giuridici, tra cui il rispetto delle norme di sicurezza alimentare e la dimostrazione che non esistono alternative adeguate.
Maggio 2026: Nuovi mandati SCCS: idrossicitronellale e acido glioxilico in fase di revisione.
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Idrossicitronellale ( n. CAS 107-75-5) – un noto allergene presente nelle fragranze, attualmente disciplinato dall’Allegato III del Regolamento (CE) n. 1223/2009.All’SCCS è stato chiesto di valutare la sicurezza di questa sostanza nei prodotti cosmetici fino alle concentrazioni massime indicate nel fascicolo presentato, concentrandosi in particolare sul suo potenziale di sensibilizzazione cutanea.
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Acido glioxilico ( n. CAS 298-12-4) – comunemente usato nei prodotti per la stiratura dei capelli. A seguito delle preoccupazioni in materia di sicurezza sollevate dall’ANSES nell’ottobre 2024, la Commissione europea ha lanciato una richiesta di dati nell’aprile 2025. Ora il SCCS deve stabilire se concentrazioni fino al 16% nei prodotti per la stiratura dei capelli possano essere considerate sicure oppure definire quale debba essere la concentrazione massima sicura.
Maggio 2026: Galaxolide / HHCB (EC 214-946-9, CAS 1222-05-5), verso la classificazione CMR 1B
Nel marzo 2026, il Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’ECHA ha pubblicato il parere sul Galaxolide, concludendo che dovrebbe essere classificato come Repr. 1B (H360D), a causa della sua potenziale tossicità riproduttiva.
In base a questa classificazione CMR1B e dato che la sostanza non può essere valutata dall’SCCS alle attuali condizioni previste dall’articolo 15, è prevedibile che ne venga vietato l’uso come ingrediente cosmetico.
Un’eventuale revisione normativa potrebbe riaprire la strada alla valutazione da parte dell’SCCS, ma l’approvazione ai livelli di utilizzo attuali rimarrebbe incerta.
Aprile 2026: Pubblicazione di “Omnibus ingredient II”
Il 28 aprile 2026 è stato pubblicato il tanto atteso Omnibus Ingredient II (Regolamento (UE) 2026/909 della Commissione), che introduce importanti aggiornamenti al Regolamento (CE) n. 1223/2009.
Tra le principali modifiche ci sono:
1. Divieto del fosfato di trifenile.
2. Restrizioni riviste per il citrale (compresi il geraniale e il nerale), il salicilato di benzile, i sali di zinco idrosolubili e il filtro UV DHHB.
3. All’Allegato V sono state aggiunte 4 nuove tinte per capelli autorizzate e un nuovo conservante (solo per applicazioni molto specifiche).
4. Nuove restrizioni per gli ingredienti contenenti alluminio e l’olio di vetiver acetilato.
Rispetto alla bozza, alcune categorie di prodotti sono state aggiornate, mentre i limiti delle restrizioni e le scadenze rimangono invariati:
- Per gli ingredienti appena autorizzati: 20 giorni dopo la pubblicazione (18 maggio 2026)
- Altre sostanze interessate: i prodotti non conformi non potranno più essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 1° gennaio 2027 e dovranno essere ritirati entro la metà del 2028.
Aprile 2026: Cosmetici UE | Parere preliminare del SCCS sull’eliotropina
L’SCCS ha pubblicato il suo parere preliminare (SCCS/1688/26) sull’eliotropina (piperonal; n. CAS 120-57-0), concludendo che è sicura in concentrazioni fino all’1,8% nelle fragranze di alta gamma destinate esclusivamente agli adulti — nessun’altra categoria è stata valutata.
Il documento di consultazione è attualmente aperto ai commenti fino al 15 giugno 2026.
L’eliotropina è ampiamente utilizzata nelle composizioni profumate, pur non essendo attualmente soggetta ad alcuna restrizione ai sensi del Regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009 né degli standard IFRA.
A seguito della sua imminente classificazione come CMR1B ai sensi dell’ATP 24, il regolamento UE sui cosmetici (CE) n. 1223/2009 verrà modificato. A seconda dell’esito della valutazione del fascicolo ai sensi dell’articolo 15, la sostanza verrà vietata oppure ne sarà consentito l’uso a determinate condizioni.
Marzo 2026: confermato il divieto sulle salviettine umidificate di plastica in Scozia
Il divieto britannico sulla vendita e la distribuzione di salviettine umidificate contenenti plastica è ora pienamente confermato in tutte e quattro le nazioni del Regno Unito. La misura avrà ripercussioni su diverse salviettine cosmetiche e per l’igiene personale, tra cui le salviettine pre-umidificate e le maschere per il viso.
Il regolamento entrerà in vigore in Scozia l’11 agosto 2027. Ti ricordiamo che ogni nazione segue un calendario diverso: il Galles dal 18 dicembre 2026; l’Irlanda del Nord dal 18 maggio 2027; e l’Inghilterra dal 19 maggio 2027. Prima dell’entrata in vigore, il periodo di transizione permette di smaltire gradualmente le scorte esistenti. Dopo ciascuna scadenza, sarà vietata la vendita o la fornitura di salviettine umidificate monouso contenenti plastica.
I marchi dovrebbero valutare i materiali su cui sono stampate le salviette e pianificare il passaggio a materiali non plastici per garantire la conformità in tutto il Regno Unito.
Febbraio 2026: Pubblicato un nuovo emendamento agli allegati dell’UKCR
Il nuovo atto normativo del Regno Unito (SI 2026/109) è stato pubblicato il 9 febbraio 2026.
Tra le principali modifiche ci sono:
- Aggiunta dell’esil salicilato all’Allegato III (sostanze soggette a restrizioni in determinate condizioni). I prodotti non conformi non potranno essere immessi sul mercato del Regno Unito dopo il 15 agosto 2026 e dovranno essere ritirati entro il 14 febbraio 2027.
- Sono state aggiunte altre 13 sostanze vietate (Allegato II), tra cui alcune forme di argento. I prodotti non conformi non potranno essere immessi sul mercato del Regno Unito dopo il 23 marzo 2027 e dovranno essere ritirati entro il 22 settembre 2027.
Un aggiornamento degno di nota rispetto alla bozza: i prodotti per le unghie (destinati a bambini di età superiore ai 3 anni e agli adulti) possono contenere fino allo 0,5% di salicilato di esile, contro lo 0,3% proposto in origine.
Febbraio 2026: Galaxolide / HHCB (EC 214-946-9, CAS 1222-05-5), in fase di classificazione come CMR I
Nel dicembre 2025, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha adottato una classificazione armonizzata per il Galaxolide come Repr. 1B (H360D), che indica tossicità per la riproduzione, compresi gli effetti sull’allattamento o attraverso di esso.
Questo ingrediente , ampiamente utilizzato nelle fragranze, non può essere valutato a livello del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) nelle condizioni attuali, il che comporterebbe automaticamente un divieto nei cosmetici.
Potrebbe aprirsiuna finestra di opportunità per il Galaxolide se la tanto attesa rifusione del regolamento sui cosmetici venisse finalmente pubblicata e venissero eliminati i criteri di sicurezza alimentare per la valutazione da parte dell’SCCS. Tuttavia, anche se il Galaxolide dovesse essere sottoposto a una valutazione dell’SCCS, ciò non garantisce che l’ingrediente rimanga autorizzato ai livelli attuali nell’UE.
Inoltre, il Galaxolidefa parte degli 81 nuovi allergeni presenti nelle fragranze che devono essere indicati in etichetta nell’UE e in Canada. Qualsiasi futura classificazione CMR aggiungerebbe quindi ulteriori preoccupazioni alle questioni ambientali già associate a questo ingrediente.
Gennaio 2026: Relazione tecnica dell’HSE sul talco
Nel gennaio 2026, l’Health and Safety Executive (HSE) del Regno Unito ha pubblicato il proprio rapporto tecnico sulla classificazione e l’etichettatura del talco (privo di amianto o di fibre asbestiformi), a seguito del parere del RAC del luglio 2025.
Il rapporto non sostiene una classificazione del talco come sostanza cancerogena, contraddicendo la proposta del RAC di classificarlo come CMR1B. L’HSE conclude che«i dati disponibili non sono sufficienti per giustificare una classificazione come sostanza cancerogena».
Tuttavia, l’HSE concorda con la classificazione relativa alla tossicità per organi bersaglio specifici – esposizione ripetuta (STOT RE 1; H372) per gli effetti sui polmoni dovuti all’inalazione.
Di conseguenza, non si prevede che il talco venga classificato come sostanza CMR ai sensi del regolamento CLP del Regno Unito, il che significa che il suo attuale impiego nei cosmetici non dovrebbe subire cambiamenti nel Regno Unito — a differenza dell’UE, dove è stata proposta una classificazione CMR1B.
Gennaio 2026: Pubblicata la modifica agli allegati dell’UKCR
Il 15 gennaio 2026, il Regno Unito ha pubblicato un nuovo atto normativo (SI 2026/23) che modifica gli allegati al regolamento britannico sui cosmetici, allineandolo maggiormente al regolamento dell’UE.
Tra le principali modifiche ci sono:
Aggiunte all’Allegato II (Sostanze vietate)
- Il filtro UV 4-metilbenzilidene canfora (4-MBC)
- Il fotoiniziatore ossido di trimetilbenzoile e difenilfosfina (TPO)
- Altre 15 sostanze CMR
Modifica all’Allegato V (Conservanti)
- Il preambolo dell’Allegato V è stato modificato per rafforzare i requisiti di etichettatura relativi ai conservanti che rilasciano formaldeide e per aggiornare l’avvertenza.
Le scadenze previste vanno da luglio-agosto 2026 per l’immissione dei prodotti sul mercato a gennaio-febbraio 2027 per l’adeguamento dei prodotti già in vendita.
Gennaio 2026: Il 27 novembre 2025, il Regno Unito ha notificato all’OMC una nuova bozza di regolamento
Il 27 novembre 2025, il Regno Unito ha notificato all’OMC una nuova bozza di regolamento: il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (Restrizioni sulle sostanze chimiche) (Modifiche e disposizioni transitorie) (n. 2) del 2026).
La bozza propone di aggiungere 13 nuove sostanze, classificate come CMR ai sensi del regolamento CLP del Regno Unito, all’Allegato II (elenco delle sostanze vietate). Introduce inoltre restrizioni sull’uso del salicilato di esile nei prodotti cosmetici, in linea con il relativo parere del SAG-CS, con limiti basati sulla categoria di prodotto e sulla popolazione di riferimento.
Le scadenze previste per la presentazione delle domande sono:
- Salicilato di esile: i prodotti non conformi non potranno essere immessi sul mercato del Regno Unito a partire dal 15 agosto 2026 e dovranno essere ritirati entro e non oltre il 14 febbraio 2027.
- Aggiunte all’Allegato II: i prodotti contenenti le sostanze appena inserite nell’elenco non potranno essere immessi sul mercato del Regno Unito a partire dal 23 marzo 2027 e dovranno essere ritirati entro e non oltre il 22 settembre 2027.
Gennaio 2026: Pubblicato il regolamento omnibus CMR VIII
È stato pubblicato il cosiddetto regolamento Omnibus CMR VIII (Regolamento (UE) n. 2026/78 della Commissione).
Questo regolamento introduce nuovi divieti o restrizioni, in linea con il relativo parere dell’SCCS, per gli ingredienti classificati come CMR (sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) ai sensi del22° ATP del regolamento CLP (Regolamento (UE) 2024/2564).
In poche parole, gli aggiornamenti principali riguardano:
- Il divieto di utilizzo del borato di trimetile (CAS 121-43-7), del 2-etilperossiesanoato di ter-butile (CAS 3006-82-4 / EC 221-110-7) e dell’N,N’-metilendiacrilammide (CAS 110-26-9 / CE 203-750-9)
- Nuove restrizioni sul salicilato di esile e sulla polvere micrometrica d’argento
- Aggiunta del sale sodico (o-fenilfenato di sodio) alla voce relativa al conservante “o-fenilfenolo”, rendendo così l’o-fenilfenato di sodio ammesso come conservante. A ciò si aggiungono ulteriori restrizioni d’uso: il divieto di utilizzare entrambi i conservanti nei prodotti per uso orale e nei prodotti che potrebbero comportare l’esposizione dei polmoni dell’utente finale per inalazione.
Dicembre 2025: Divieto delle salviettine umidificate in plastica in tutte le nazioni del Regno Unito entro il 2027
Il Regno Unito vieterà la vendita e la distribuzione di salviettine umidificate contenenti plastica in Galles, Irlanda del Nord e Inghilterra, mentre le norme per la Scozia dovrebbero essere rese note a breve. La misura riguarderà diverse salviettine cosmetiche e per l’igiene personale, tra cui le salviettine pre-umidificate e le maschere per il viso.
Ogni nazione ha adottato il proprio calendario: il Galles a partire dal 18 dicembre 2026; l’Irlanda del Nord a partire dal 18 maggio 2027; l’Inghilterra a partire dal 19 maggio 2027. La legislazione scozzese è ancora in fase di elaborazione.
Il divieto si applica alle salviette monouso in tessuto non tessuto pre-inumidite che contengono plastica. Secondo la definizione del Regno Unito, la viscosa, il lyocell e il cotone non sono considerati plastica, mentre il PLA e il PHA sono classificati come plastica e quindi vietati. Le eccezioni sono limitate alle vendite in ambito medico, industriale o farmaceutico. I marchi dovrebbero verificare i materiali di base delle salviette e pianificare il passaggio a materiali non plastici per garantire la conformità in tutto il Regno Unito.
Dicembre 2025: parere preliminare del SCCS dell’UE sul tiomersale e sui sali fenilmercurici
Nel suo parere preliminare, l’SCCS conclude che il tiomersale e i sali fenilmercurici non possono essere considerati sicuri alle concentrazioni attualmente autorizzate nei prodotti cosmetici.
Questa valutazione mette in discussione la loro autorizzazione all’uso come conservanti nei prodotti per gli occhi in concentrazioni fino allo 0,007% (espresse in mercurio).
Si prevede che il recepimento della normativa porti alla loro eliminazione dall’Allegato V e al divieto del loro utilizzo come conservanti nei cosmetici.
È possibile inviare commenti sul parere fino al 21 gennaio 2026.
Dicembre 2025: nuovo parere scientifico dell’SCCS sull’argento
Il SCCS ha pubblicato un nuovo parere scientifico (SCCS/1687/25) sull’uso dell’argento nei prodotti cosmetici, a seguito del suo precedente parere (SCCS/1665/24).
I dati appena pubblicati indicano che le particelle di argento di dimensioni micrometriche (da 100 nm a 1 mm) non penetrano nella pelle.
L’SCCS ha quindi ritenuto che le particelle di argento di dimensioni micrometriche (da 100 nm a 1 mm) fossero sicure a concentrazioni fino allo 0,2% nei prodotti da risciacquo e allo 0,3% nei prodotti da lasciare in posa.
Il presente parere scientifico non riguarda l’uso dell’argento nei prodotti spray a base di propellente ed è aperto ai commenti fino al 23 febbraio 2026.
Dicembre 2025: parere preliminare del SCCS dell’UE sulla CBD
L’SCCS ha pubblicato il suo parere preliminare sulla sicurezza del CBD nei prodotti cosmetici:
- Il CBD è considerato sicuro fino allo 0,19% nei prodotti cosmetici per uso cutaneo e orale
- Le impurità di THC non devono superare lo 0,00025% (2,5 ppm) nei prodotti cosmetici per uso cutaneo e orale
Il parere non riguarda i prodotti che potrebbero comportare un’esposizione per inalazione, quindi tali prodotti sarebbero esclusi dal recepimento del regolamento e il CBD sarebbe vietato in questi prodotti.
Il documento è aperto ai commenti fino al21 del 2026
Ottobre 2025: proposta dell’ECHA di vietare l’octocrilene nei prodotti cosmetici
L’ottocrilene, un filtro UV ampiamente utilizzato nelle creme solari e in vari prodotti cosmetici, è ora al centro dell’attenzione delle autorità di regolamentazione. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha presentato una proposta per limitarne drasticamente l’uso a causa delle preoccupazioni relative ai suoi potenziali effetti nocivi sull’ambiente e alla disponibilità di alternative più sicure.
Restrizione proposta
In base alla bozza di restrizione, i prodotti cosmetici contenenti octocrilene in concentrazioni pari o superiori allo 0,001% p/p non potrebbero più essere immessi sul mercato né utilizzati.
Se approvata, questa misura entrerebbe in vigore 24 mesi dopo l’entrata in vigore ufficiale del regolamento, concedendo al settore un periodo di transizione di due anni.
Consultazione pubblica
Nell’ambito del processo decisionale, dal 24 settembre 2025 al 24 marzo 2026 è aperta una consultazione pubblica. Questa consultazione permette alle parti interessate, tra cui le aziende del settore cosmetico, le associazioni di categoria e la comunità scientifica, di esprimere il proprio parere sulla proposta.
Puoi accedere alla consultazione e inviare i tuoi commenti qui:
Agosto 2025: decreto francese per chiarire il divieto nazionale sui PFAS
All’inizio di agosto è stata pubblicata una bozza di decreto per chiarire meglio il prossimo divieto francese sui PFAS, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2026.
Chiarimento sulla definizione di PFAS: qualsiasi sostanza contenente almeno un atomo di carbonio completamente fluorurato di tipo metile (–CF₃) o metilene (–CF₂–), senza atomi di idrogeno, cloro, bromo o iodio legati ad esso.
Chiarimento sul concetto di «immissione sul mercato»: mettere un prodotto a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L’importazione è esplicitamente considerata come immissione sul mercato.
Definizione dei limiti massimi consentiti per le impurità (in linea con la bozza di proposta dell’UE relativa alla restrizione universale dei PFAS nell’ambito del regolamento REACH):
- 25 ppb: per ogni singolo PFAS misurato tramite analisi mirata (esclusi i polimeri).
- 250 ppb: per la somma dei PFAS misurati tramite analisi mirata (con possibile degradazione dei precursori), esclusi i polimeri.
- 50 ppm: per i PFAS, compresi i polimeri.
Principali implicazioni:
- A partire dal 1° gennaio 2026, i prodotti non conformi dovranno essere ritirati dagli scaffali. La restrizione si applica sia all’immissione sul mercato che alla messa a disposizione sul mercato.
- La legge non fa distinzione tra PFAS aggiunti intenzionalmente e impurità accidentali: entrambi rientrano nelle soglie sopra indicate.
Agosto 2025: la Francia ha adito la Corte di giustizia dell’Unione europea in merito all’etichettatura “Info-Tri”
All’inizio di agosto è stata pubblicata una bozza di decreto per chiarire meglio il prossimo divieto francese sui PFAS, che entrerà in vigore il 1° gennaio 2026.
Chiarimento sulla definizione di PFAS: qualsiasi sostanza contenente almeno un atomo di carbonio completamente fluorurato di tipo metilico (–CF₃) o metilenico (–CF₂–), senza atomi di idrogeno, cloro, bromo o iodio legati ad esso.
Chiarimento sul concetto di “immissione sul mercato”: mettere un prodotto a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L’importazione è esplicitamente considerata come immissione sul mercato.
Definizione dei limiti massimi consentiti per le impurità (in linea con la bozza di proposta dell’UE relativa alla restrizione universale dei PFAS nell’ambito del regolamento REACH):
- 25 ppb: per ogni singolo PFAS misurato tramite analisi mirata (esclusi i polimeri).
- 250 ppb: per la somma dei PFAS misurati tramite analisi mirata (con possibile degradazione dei precursori), esclusi i polimeri.
- 50 ppm: per i PFAS, compresi i polimeri.
Principali implicazioni:
- A partire dal 1° gennaio 2026, i prodotti non conformi dovranno essere ritirati dagli scaffali. La restrizione si applica sia all’immissione sul mercato che alla messa a disposizione sul mercato.
- La legge non fa distinzione tra PFAS aggiunti intenzionalmente e impurità presenti involontariamente: entrambi rientrano nelle soglie sopra indicate.
Luglio 2025: il metil trimeticone e il tetrasilossano sono stati aggiunti alla lista delle sostanze candidate del regolamento REACH dell’UE
Il25 giugno, due sostanze di interesse per l’industria cosmetica sono state aggiunte all’elenco dei candidati all’autorizzazione del regolamento REACH a causa di preoccupazioni ambientali (molto persistenti e molto bioaccumulabili, vPvB):
- 1,1,1,3,5,5,5-eptametil-3-[(trimetilsilil)ossi]trisilossano (CAS 17928-28-8)
- Decametiltetrasilossano (CAS 141-62-8)
Il processo di autorizzazione mira a limitare l’uso della sostanza chimica ai soli settori essenziali e può durare anni.
L’industria cosmetica non è considerata un settore essenziale ai sensi del regolamento REACH e non può richiedere un’autorizzazione.
Si prevede quindi che in futuro entrambi gli ingredienti vengano vietati o sottoposti a rigide restrizioni per quanto riguarda i livelli di impurità.
Maggio 2025: la Francia abroga il divieto sugli imballaggi in polistirene non riciclabili
Il Parlamento francese ha ufficialmente abrogato la disposizione contenuta nell’articolo 23 della Legge sul clima e la resilienza del 22 agosto 2021, che avrebbe modificato il Codice ambientale francese (articolo L541-15-10 – III comma) vietando gli imballaggi in materiale stirenico non riciclabile a partire dal 1° gennaio 2025.
Questa decisione allinea la legislazione nazionale al Regolamento europeo sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR), ribadendo l’impegno del governo francese a evitare un’attuazione eccessiva rispetto ai requisiti dell’UE. Questa mossa offre quindi chiarezza e rassicurazione ai professionisti del settore, permettendo loro di concentrarsi sull’attuazione del riciclaggio degli imballaggi in stirene entro il 2035, come previsto dal PPWR.
Pertanto, nel frattempo, gli imballaggi in stirene possono continuare a essere commercializzati alle stesse condizioni degli altri imballaggi in plastica. Questa disposizione entra in vigore il 3 maggio 2025.
Maggio 2025: Norme di etichettatura per i prodotti cosmetici non preconfezionati – Francia
Come previsto dall ’art. 19, paragrafo 4, del regolamento sui cosmetici, gli Stati membri devono adottare norme dettagliate relative alle informazioni da riportare sull’etichetta dei prodotti cosmetici non preconfezionati, confezionati nel punto vendita su richiesta dell’acquirente o preconfezionati per la vendita immediata, come ad esempio sali da bagno sfusi, bombe da bagno o saponi non confezionati.
La Francia ha recentemente modificato la sua Codice della sanità pubblica (Code de la Santé Publique), in particolare L’articolo R5131-4 stabilisce che gli stessi obblighi di etichettatura (commi 1, 2 e 3 dell’art. 19) applicabili, ad esempio, ai prodotti cosmetici venduti in negozio, valgono anche per quelli non preconfezionati, confezionati nel punto vendita o preconfezionati per la vendita immediata. Inoltre, le informazioni richieste possono essere messe a disposizione dei consumatori per via elettronica. Queste disposizioni entrano in vigore il 1° luglio 2025.
Febbraio 2025: la Francia ha adottato un regolamento che vieta i PFA
Il 20 febbraio il Parlamento francese ha approvato un regolamento che vieta l’uso dei PFAS sul proprio mercato interno. A partire dal 1° gennaio 2026, sarà vietato produrre, immettere sul mercato, importare ed esportare prodotti cosmetici contenenti PFAS.
Questo progetto deve essere notificato alla Commissione europea prima della sua pubblicazione.
Si attendono i decreti:
- per definire il limite massimo di tracce ammesse nei prodotti finiti,
- per chiarire il concetto di immissione sul mercato e stabilire se verrà concesso o meno un periodo di svendita per i prodotti immessi sul mercato prima del 1° gennaio 2026
Febbraio 2025: Valutazione del regolamento UE sui prodotti cosmetici. Dì la tua!
La Commissione europea ha lanciato un’iniziativa per valutare l’efficacia del regolamento UE n. 1223/2009 sui cosmetici.
Sebbene non sia direttamente collegata alla prossima rifusione del regolamento UE sui cosmetici, questa valutazione è strettamente legata alle discussioni normative in corso.
Qual è l’obiettivo?
Questa iniziativa mira a verificare se le norme attuali funzionano come previsto.
- Periodo per inviare i commenti: dal 21 febbraio al 21 marzo 2025 (mezzanotte, ora di Bruxelles)
Dì la tua! Contribuisci a questa valutazione e lascia il tuo feedback direttamente sulla pagina web della Commissione europea: QUI
Gennaio 2025: l'olio di melaleuca è al vaglio del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) dell'UE
L’olio di melaleuca (TTO) è stato classificato come CMR in Europa dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche.
Il SCCS sta esaminando un dossier che dimostra la sicurezza dell’olio di melaleuca nei prodotti cosmetici come principio attivo antiseborroico o antimicrobico. L’esito del dossier di difesa è previsto per la fine di aprile.
Novembre 2024: il 12 novembre è stato pubblicato il secondo parere preliminare della SCCS su due filtri UV di largo uso
Il benzofenone-1 e l’etilesil metossicinnamato (EHMC) sono stati sottoposti a una valutazione di sicurezza da parte del Consiglio scientifico dell’UE sulla sicurezza dei consumatori (SCCS) a causa delle loro proprietà di interferenti endocrini.
L’SCCS ha concluso che entrambi i filtri UV sono sostanze con attività endocrina sia in vitro che in vivo, ma non ha potuto esprimersi sulla loro sicurezza a causa delle informazioni insufficienti fornite per escluderne la genotossicità.
Entrambe le consultazioni sono aperte ai commenti rispettivamente fino al 13 gennaio e al 17 gennaio.
Ci aspettiamo che il settore fornisca ulteriori dati a sostegno di entrambi gli ingredienti.
Novembre 2024: Le norme francesi sull’etichettatura sotto la lente dell’UE: in gioco la libera circolazione delle merci
La Commissione europea ha inviato un parere motivato alla Francia, esortandola a rispettare le norme dell’UE sulla libera circolazione delle merci. La Francia richiede che i prodotti per la casa soggetti ai sistemi di responsabilità estesa del produttore (EPR) riportino specifiche etichette per la raccolta differenziata, in particolare l’Info-Tri.
La Commissione sostiene che queste norme nazionali in materia di etichettatura creino inutili barriere commerciali e siano sproporzionate, dato che esistono alternative meno restrittive. Inoltre, la Francia non ha notificato queste norme alla Commissione ai sensi della direttiva sulla trasparenza del mercato unico.
La Francia ha ora due mesi di tempo per rispondere alle preoccupazioni della Commissione, pena un possibile ricorso alla Corte di giustizia dell’Unione europea. Fino ad allora, le aziende devono rispettare gli attuali requisiti francesi in materia di etichettatura quando immettono i prodotti sul mercato francese.
Ottobre 2024: Il Regno Unito si allineerà ulteriormente ai regolamenti cosmetici dell'UE
Il Regno Unito ha notificato all’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) una bozza di regolamento che vieterà alcune sostanze CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), garantendo un maggiore allineamento con l’Unione europea.
Questa bozza contiene sostanze CMR che sono già vietate nell’UE o che saranno vietate in base al prossimo regolamento Omnibus VII, in particolare la DIMETILTOLILAMMINA (CAS 99-97-8), comunemente usata nei prodotti per le unghie.
Questo emendamento è inoltre in linea con la normativa UE per quanto riguarda le restrizioni sull’ACIDO KOJICO.
Tuttavia, le date di entrata in vigore non saranno allineate a quelle dell’UE.
Ottobre 2024: Il 22° adeguamento al progresso tecnico del regolamento CLP dell'UE è stato rilasciato
Include la classificazione CMR di 7 ingredienti potenzialmente utilizzati nei cosmetici, tra cui l’argento in forma di microparticelle, l’esilsalicilato e l’o-fenilfenolo.
Questi 3 ingredienti sono stati esaminati dall’SCCS e saranno soggetti a restrizioni, mentre gli altri saranno vietati.
La data di presentazione delle domande èil 1° maggio 2026.
Settembre 2024: L'ECHA classificherà il TALC come CMR
L’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato una classificazione ufficiale armonizzata per il TALCO: Carc. 1B; H350, STOT RE 1; H372 (polmoni, inalazione)
Questo parere dell’ECHA verrà pubblicato a breve e determinerà la classificazione ufficiale del TALC come sostanza cancerogena di categoria 1B ai sensi del regolamento CLP.
Settembre 2024: I Paesi Bassi intendono presentare un dossier di classificazione CMR 1B per Hydroxicitronnellal
L’11 settembre, i Paesi Bassi hanno annunciato l’intenzione di presentare un fascicolo di classificazione dell’idrossicitronnellale come:
- Sensibilizzante cutaneo 1B, può causare sensibilizzazione cutanea
- CMR 1B: Reprotossico 1B, può danneggiare il nascituro
Questa sostanza, ampiamente utilizzata in profumeria, è presente in oltre la metà dei prodotti di profumeria e in oltre il 5% dei prodotti presenti sul mercato, sia come ingrediente sintetico che proveniente da oli essenziali. Nel caso in cui la classificazione venga confermata dall’Agenzia Chimica Europea (ECHA), un dossier di difesa dovrà essere presentato al Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori dell’UE (SCCS) per una valutazione indipendente della sua sicurezza nei cosmetici.
Agosto 2024: Revisione della direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane
Nell’ambito del Green Deal europeo, l’UE intende modernizzare la gestione delle acque reflue per quanto riguarda i microinquinanti e l’adattamento ai cambiamenti climatici. In particolare, ciò comporterà standard di trattamento più rigorosi, la neutralità energetica entro il 2040 e l’applicazione del principio “chi inquina paga” per i prodotti farmaceutici e cosmetici.
Entrambe le industrie sosterrebbero l’80% dei costi legati alla rimozione dei microinquinanti attraverso un sistema di responsabilità estesa del produttore (EPR).
Anche se si discute ancora se altri settori contribuiscano al carico di microinquinanti nelle acque reflue urbane, ad aprile 2024 il Parlamento europeo ha adottato in prima lettura una bozza di testo normativo e questo regolamento è ormai prossimo all’adozione.
Agosto 2024: Il regolamento sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) è in fase di adozione
Alla fine di aprile, il Parlamento europeo ha adottato in prima lettura una proposta di testo per la revisione del regolamento sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR).
Avrà un impatto enorme sul settore dei cosmetici: contenuto minimo di plastica riciclata post-consumo (PCR) nella plastica utilizzata, divieto di tutti gli imballaggi monouso per i prodotti cosmetici negli hotel, istruzioni per la raccolta differenziata, riutilizzabilità degli imballaggi, misure per ridurre al minimo gli imballaggi…
Prevediamo che venga adottata definitivamente alla fine del terzo trimestre e pubblicata entro la fine del 2024; entrerà in vigore 18 mesi dopo la pubblicazione.
Biorius ti terrà aggiornato sugli sviluppi di questo importante testo per l’intero settore.
Luglio 2024: La Scozia vieta le salviette umidificate contenenti plastica
Il 24 luglio la Scozia ha reso noto il testo normativo, che verrà adottato in autunno, che vieta le salviettine umidificate contenenti plastica.
La vendita di salviettine umidificate contenenti plastica sarà vietata, tranne che nelle farmacie autorizzate.
È stato concesso un periodo di transizione per consentire alle imprese di adeguarsi. Questo periodo di transizione termina il 30 aprile 2026.
Il resto del Regno Unito adotterà lo stesso divieto sulle salviettine umidificate contenenti plastica nel prossimo mese.
Luglio 2024: Aggiornamento MoCRA: registrazione semplificata dei cosmetici con le nuove funzioni della FDA
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato nuove funzionalità di Cosmetics Direct volte a migliorare i processi di registrazione e inserimento nell’elenco dei prodotti cosmetici.
Questi miglioramenti includono la possibilità di sospendere e registrare nuovamente i prodotti cosmetici senza intoppi, semplificando la gestione della conformità e della registrazione dei prodotti.
Questi aggiornamenti sono pensati per semplificare e migliorare l’efficienza nella gestione delle registrazioni dei prodotti, mantenendole sempre aggiornate.
Giugno 2024: Cina: Nuovi metodi di analisi e divieto di 5 principi attivi medicinali
Nel marzo 2024, la Cina ha modificato le norme tecniche e di sicurezza relative ai cosmetici per:
- vietare 5 prodotti medicinali (prostaglandine) dai cosmetici.
- aggiungere nuovi metodi di test tossicologici per la registrazione di nuovi ingredienti
- modificare i metodi analitici per i prodotti cosmetici tra cui il metodo analitico per il diossano
Mentre il divieto sulle prostaglandine entra in vigore immediatamente, i nuovi test tossicologici e il metodo analitico modificato saranno applicabili a partire dal 1° dicembre 2024.
Giugno 2024: Parere del CSSC sulla sicurezza dell'esil salicilato e (ri)valutazione per i bambini di età inferiore ai 3 anni
Il parere del SCCS sulla sicurezza dell’esil salicilato nei cosmetici, datato marzo 2024, ha concluso che è sicuro per l’uso fino a:
- Profumi a base idroalcolica al 2%
- Tutti i prodotti a risciacquo 0,5%
- Tutti i prodotti Leave on 0,3%
- Cura del cavo orale (dentifricio e colluttorio) 0,001%
Tuttavia, non hanno tratto conclusioni per i bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa della mancanza di scenari di esposizione forniti dall’industria.
L’industria ha fornito uno scenario di esposizione e l’SCCS valuterà la sicurezza dei livelli sopra indicati per i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Il risultato è previsto al più tardi per il 31 luglio 2024.
Maggio 2024: La tanto attesa restrizione REACH D4, D5, D6 è stata pubblicata
Finora, nell’UE, il D4 era vietato nei prodotti cosmetici da risciacquare e in quelli da lasciare in posa, mentre il D5 era limitato allo 0,1% nei prodotti da risciacquare (e vietato negli aerosol e negli spray).
Il regolamento sul ciclotetrasilossano (D4), sul ciclopentasilossano (D5) e sul cicloesasilossano (D6), che ne limita l’uso a un massimo dello 0,1% p/p nei prodotti all’interno dell’UE, è stato adottato e pubblicato la settimana scorsa: Regolamento – UE – 2024/1328 – FR – EUR-Lex (europa.eu)
Questo regolamento introduce nuove restrizioni:
- Dal 6 giugno 2026, il D6 sarà limitato allo 0,1% nei prodotti a risciacquo.
- A partire dal 6 giugno 2027, i prodotti D5 e D6 saranno limitati allo 0,1% di prodotti a perdere.
I prodotti non conformi dopo queste scadenze dovranno essere ritirati dal mercato.
Aprile 2024: Pubblicato il “Regolamento omnibus”
Il Regolamento (UE) 2024/858, noto anche come regolamento “Omnibus NANO”, è stato pubblicato il 15 marzo 2024 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Questo regolamento modifica il regolamento UE sui cosmetici (CE 1223/2009) per quanto riguarda l’uso di alcuni nano materiali nei prodotti cosmetici e implementa diversi pareri del CSSC sulla sicurezza dei nano ingredienti datati dal 2021 al 2023.
Per maggiori informazioni si rimanda al testo normativo originale.
Aprile 2024: Modifica del regolamento cosmetico del Regno Unito per limitare l'uso del BHT
È stato pubblicato un emendamento al regolamento britannico sui cosmetici che limita l’uso dell’idrossitoluene butilato
e (noto anche come BHT, n. CAS 128-37-0) nei cosmetici fino a:
- 0,1% in dentifricio
- 0,001% in collutori e prodotti per l’igiene orale a perdere
- 0,8% in altri prodotti leave-on e risciacquabili
Questo regolamento entrerà in vigore il22 aprile 2024.
Il regolamento prevede un periodo di transizione per i prodotti già immessi sul mercato prima del 24 febbraio 2025: essi possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato fino al 24 giugno 2025.
È sostanzialmente allineato al Regolamento UE sui prodotti cosmetici, con una piccola differenza: la limitazione allo 0,001% dei prodotti per l’igiene orale da lasciare in bocca.
Aprile 2024: Il Regolamento (UE) 2024/996 della Commissione del 3 aprile 2024 è stato pubblicato il 4 aprile nella Gazzetta ufficiale dell'UE.
Questo regolamento modifica gli allegati del regolamento UE sui cosmetici in base ai pareri del CSSC e li implementa:
- Un divieto di 4-metilbenzilidene canfora (SCCS/1640/21)
- Nuove restrizioni per Genisteina, Daidzeina (SCCS/1641/22), Acido Kojico (SCCS/1637/21), Arbutina, Alfa-arbutina (SCCS/1642/22), Retinolo, Retinil Palmitato e Retinil Acetato (SCCS/1639/21)
- Restrizioni aggiornate/aggiuntive per il Triclosan e il Triclocarban (SCCS/1643/22)
I periodi di transizione per conformarsi a queste nuove restrizioni iniziano a dicembre 2024 per il triclosan/triclocarban e sono diversi a seconda dell’ingrediente.
Per saperne di più su queste nuove restrizioni, visita: Regolamento (UE) 2024/996 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
Marzo 2024: Pubblicato il “Regolamento omnibus”
Il Regolamento (UE) 2024/858, noto anche come regolamento “Omnibus NANO”, è stato pubblicato il 15 marzo 2024 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Questo regolamento modifica il regolamento UE sui cosmetici (CE 1223/2009) per quanto riguarda l’uso di alcuni nano materiali nei prodotti cosmetici e implementa diversi pareri del CSSC sulla sicurezza dei nano ingredienti datati dal 2021 al 2023.
Per ulteriori informazioni, consulta il testo normativo originale: Regolamento (UE) 2024/858 – EN – EUR-Lex (europa.eu)
Marzo 2024: La bozza di parere dell'SCCS sull'olio di Vetiver acetilato è stata pubblicata ed è aperta ai commenti fino al 3 maggio 2024.
L’olio di Vetiver acetilato è un ingrediente per profumi (n. CAS 84082-84-8, n. CE 282-031-1). L’SCCS considera l’Acetylated Vetiver Oil (AVO) (con l’1% di alfa-tocoferolo) sicuro se utilizzato alle concentrazioni massime previste dello 0,9% (p/p) negli spray profumati, dello 0,05% (p/p) negli spray deodoranti e dello 0,1% (p/p) negli spray per capelli e nelle lozioni per il corpo.
Vale la pena notare che:
- Solo le qualità che contengono l’1% di alfa-tocoferolo sono considerate sicure dall’SCCS.
- Sebbene lo 0,2% nei prodotti da risciacquare (saponi, gel doccia, balsami da risciacquare, shampoo) sia considerato sicuro dall’SCCS, non viene menzionato nelle conclusioni poiché questo parere si concentra sulla tossicità da inalazione di prodotti nebulizzabili.
- Queste percentuali sono identiche alle limitazioni IFRA (in categorie di prodotto correlate)
Marzo 2024: Il Comitato Scientifico Europeo per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) sta rivalutando la sicurezza dell'Octoxinate.
L’Etilesil Metossicinnamato (EHMC) (n. CAS 5466-77-3/83834-59-7), noto anche come Octoxinate, è un filtro UV autorizzato tra il 7,5% e il 10% nelle normative cosmetiche di tutto il mondo, ad eccezione di Hawaï, US Virgin Island, Palau e Thaïlande dove è vietato. L’SCCS valuterà nuovamente la sicurezza di questo filtro UV al 10% come filtro UV nei prodotti cosmetici, in particolare per quanto riguarda le sue proprietà di interferenza endocrina. Il parere dell’SCCS è previsto per la fine del 2024.
Marzo 2024: Nuove tinture per capelli in fase di inserimento negli allegati del regolamento UE sui cosmetici.
Il parere del Comitato scientifico dell’UE per la sicurezza dei consumatori (SCCS) sulla sicurezza dell’idrossipropil p-fenilendiammina e del suo sale dicloridrato (A165) nei prodotti per la colorazione ossidativa dei capelli è ora definitivo. Sebbene l’SCCS non possa escludere un potenziale di irritazione oculare da lieve a moderata, ritiene che l’idrossipropil p-fenilendiammina e il suo sale dicloridrato (n. CAS/CE 73793-79-0/827-723-1 e 1928659-47-5/-) siano sicuri se utilizzati nei prodotti per la colorazione ossidativa dei capelli fino a una concentrazione massima sul cuoio capelluto del 2%. Questa nuova tintura per capelli farà parte di un futuro progetto di regolamento per aggiungerla alle tinture autorizzate dal Regolamento UE sui cosmetici n. 1223/2009.
Febbraio 2024: L'UE rafforza la politica sulle affermazioni di sostenibilità adottando la Direttiva "Empowering Consumers for the Green Transition through Better Protection against Unfair Practices and Better Information" (Direttiva sul Greenwashing).
Questo testo vuole affrontare temi come il greenwashing, l’obsolescenza programmata e l’uso di etichette di sostenibilità inaffidabili, fornendo ai consumatori informazioni complete sulla durata dei prodotti, la loro riparabilità e l’impatto ambientale. Include definizioni relative alle dichiarazioni ambientali, alle etichette di sostenibilità, ai sistemi di certificazione e agli strumenti di informazione sulla sostenibilità.
La proposta va ad integrare iniziative come la direttiva sulle dichiarazioni ambientali e il regolamento sulla progettazione ecocompatibile dei prodotti sostenibili, con l’obiettivo di introdurre ulteriori requisiti per le dichiarazioni ambientali e gli standard di sostenibilità. Per essere efficace, questa direttiva sul greenwashing dovrà essere recepita nel diritto nazionale degli Stati membri dell’UE entro 18 mesi dall’adozione e le sue disposizioni dovranno essere applicate al più tardi entro 2 anni. Aspettati che alcuni paesi, come la Francia o la Germania, lo facciano prima.
Febbraio 2024: Parere del CSSC sulla sicurezza del biossido di titanio nei prodotti cosmetici orali
Si sta mettendo a punto un parere preliminare sul biossido di titanio (TiO₂) nei cosmetici per uso orale, pubblicato a dicembre 2023 e sottoposto a consultazione pubblica.
Questo parere riguarda più di 80 tipi di TiO₂, di cui 40 pigmentari e 44 nanometrici.
Sebbene 2 tipi di nano-gradi siano considerati sicuri dal punto di vista della genotossicità, l’SCCS richiede ulteriori test per escludere il potenziale genotossico di tutte le altre qualità.
L’SCCS sottolinea inoltre la necessità di dati aggiuntivi, per tutti i nano-gradi, riguardo ai rischi di effetti locali derivanti dall’esposizione a lungo termine della mucosa orale alle nanoparticelle di TiO2.
Febbraio 2024: Adozione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi dell'UE della classificazione CMR 1B del Tea Tree Oil
L’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha adottato ufficialmente il 30 novembre 2023 la classificazione CMR 1B per l’olio di melaleuca.
Questo ingrediente farà parte del futuro 23° adeguamento al progresso tecnico del regolamento CLP.
Questo comporta la necessità di una valutazione di sicurezza da parte del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) per consentire il proseguimento dell’uso di questa sostanza nei cosmetici in Europa.
In assenza di una valutazione di sicurezza da parte dell’SCCS, o in caso di parere negativo dell’SCCS riguardo al suo uso nei cosmetici, l’ingrediente sarà vietato tra un paio d’anni.
Febbraio 2024: Divieto dei PFAS nei cosmetici: come affrontare l’impatto del No PFAS Act
Parallelamente al lavoro intrapreso dall’EPA sui PFAS, il disegno di legge HR 6519, noto anche come “No PFAS in Cosmetics Act”, è stato presentato alla Camera dei Rappresentanti e deferito alla sottocommissione per la Salute.
Questo disegno di legge mira a modificare la legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (nota anche come MoCRA) per vietare l’uso di sostanze perfluoroalchiliche o polifluoroalchiliche aggiunte intenzionalmente nei cosmetici.
La definizione di “sostanza perfluoroalchilica o polifluoroalchilica” contenuta in questo disegno di legge è la seguente: una sostanza appartenente a una classe di composti organici fluorurati, di origine sintetica e contenente almeno un atomo di carbonio completamente fluorurato. Il disegno di legge fissa la data di entrata in vigore al 1° gennaio 2025.
Gennaio 2024: Presentata all’OMC la bozza del 22° adeguamento al progresso tecnico del regolamento UE CLP 1272/2008
Il 18 gennaio è stata presentata all’Organizzazione mondiale del commercio, per la revisione, una bozza di regolamento che modifica la classificazione UE delle sostanze pericolose per 40 sostanze. Tra queste 40 sostanze, 14 potrebbero essere presenti nei cosmetici.
Vale la pena notare che a 4 di queste 14 sostanze è stata assegnata una classificazione CMR. Questo comporta la necessità di un parere positivo da parte del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori per garantire che queste 4 sostanze possano continuare a essere utilizzate nei cosmetici.
Gennaio 2024: Aggiornamento sulla restrizione REACH relativa a D4, D5 e D6
La bozza di regolamento sul Ciclotetrasilossano (D4), Ciclopentasilossano (D5) e Cicloesasilossano (D6), che ne limita l’uso allo 0,1% p/p massimo nei prodotti cosmetici, sta procedendo verso l’adozione.
La bozza di regolamento è stata presentata al Parlamento e al Consiglio dell’Unione Europea e, salvo obiezioni, sarà adottata e pubblicata. Questo regolamento modificherà l’Allegato XVII del Regolamento REACH e si prevede che sarà pubblicato al più tardi nell’aprile del 2024.
Le date di applicazione per i cosmetici si spostano quindi a:
- Data di pubblicazione + 2 anni (al massimo aprile 2026) per i prodotti da risciacquo
- Data di pubblicazione + 3 anni (al più tardi aprile 2027) per i prodotti a perdere
Gennaio 2024: Aggiornamento sulla restrizione REACH relativa a D4, D5 e D6
La bozza di regolamento sul Ciclotetrasilossano (D4), Ciclopentasilossano (D5) e Cicloesasilossano (D6), che ne limita l’uso allo 0,1% p/p massimo nei prodotti cosmetici, sta procedendo verso l’adozione.
La bozza di regolamento è stata presentata al Parlamento e al Consiglio dell’Unione Europea e, salvo obiezioni, sarà adottata e pubblicata. Questo regolamento modificherà l’Allegato XVII del Regolamento REACH e si prevede che sarà pubblicato al più tardi nell’aprile del 2024.
Le date di applicazione per i cosmetici si spostano quindi a:
- Data di pubblicazione + 2 anni (al massimo aprile 2026) per i prodotti da risciacquo
- Data di pubblicazione + 3 anni (al più tardi aprile 2027) per i prodotti a perdere
Gennaio 2024: Il 21° Adattamento al progresso tecnico, alias regolamento UE 2024/197
Il 21° Adeguamento al Progresso Tecnico, ovvero il regolamento UE 2024/197, che modifica gli allegati del regolamento CLP UE 1272/2008, è stato pubblicato il 5 gennaio 2024. Tra gli altri aggiornamenti alla classificazione, vale la pena notare che a due ingredienti utilizzati nei prodotti per le unghie è stata assegnata una classificazione CMR da questo 21° ATP:
- DIMETILTOLILAMMINA (CAS 99-97-8)
- TPO (TRIMETILBENZOIL DIFENILFOSFINA OSSIDO CAS 75980-60- 8)
I prodotti che contengono uno di questi due ingredienti saranno vietati nei prodotti cosmetici entro il 1° febbraio 2025 e dovranno essere ritirati.
Gennaio 2024: Requisiti del Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR) per i cosmetici venduti online
Il nuovo regolamento trasversale CE 2023/988 (noto anche come GPSR) stabilisce, all’articolo 19, alcune disposizioni relative ai prodotti venduti online o tramite vendita a distanza, applicabili anche ai cosmetici. Cosmetics Europe ha chiarito i requisiti di questo articolo 19 in una guida online: cosmeticseurope.eu
In poche parole, è responsabilità dell’operatore economico che vende prodotti cosmetici online garantire che le seguenti informazioni siano indicate in modo chiaro e visibile nei punti vendita online o a distanza:
- Nome, indirizzo postale ed elettronico della persona responsabile
- Informazioni per l’identificazione del prodotto: immagine, funzione del prodotto, qualsiasi altro identificativo del prodotto.
- Precauzioni da osservare nell’uso, avvertenze e consigli di prudenza
Gennaio 2024: parere dell’SCCS su due ingredienti; confermata la sicurezza del metilparaben e del benzofenone-4
A fine dicembre 2023 sono stati pubblicati due recenti pareri dell’SCCS che rivalutano la sicurezza di alcuni ingredienti segnalati per le loro potenziali proprietà di interferenza endocrina.
Sebbene già soggetti a restrizioni dal regolamento COMETIC dell’UE, il metilparaben e il benzofenone-4 figuravano nell’elenco prioritario della Commissione europea per una rivalutazione della loro sicurezza in relazione alle loro potenziali proprietà di interferenza endocrina.
Il Consiglio scientifico per la sicurezza dei consumatori ha affermato che, considerando tutti i dati disponibili e le preoccupazioni relative all’attività endocrina:
- Il metilparaben è sicuro come conservante nei prodotti cosmetici a concentrazioni fino allo 0,4% (espresso come acido)
- Benzofenone-4 è sicuro se usato come filtro UV fino a una concentrazione massima del 5% in creme solari, creme per il viso e per le mani, rossetti, spray solari con propellente e spray con dosatore, sia da solo che in combinazione con altri ingredienti.
Dicembre 2023: Cosmetics Direct è vivo!
Il MoCRA ha introdotto l’obbligo di registrare gli stabilimenti e di elencare i prodotti (Sezione 607 del FD&C Act). Queste operazioni possono essere effettuate tramite Cosmetics Direct. Dopo mesi di attesa, la piattaforma è ora attiva e disponibile a questo link.
Come promemoria, l’FDA non applicherà l’obbligo di registrazione per i proprietari o gli operatori di strutture che hanno iniziato a produrre o lavorare un prodotto cosmetico dopo il 29 dicembre 2022, o l’obbligo di inserimento nell’elenco per i prodotti cosmetici commercializzati per la prima volta dopo il 29 dicembre 2022, fino al 1° luglio 2024.
Dicembre 2023: Cosmetics Europe ha lanciato la sua app COSMILE Europe
Facilita l’accesso ai dettagli delle composizioni cosmetiche attraverso la scansione di codici a barre, elenchi di ingredienti o la ricerca di ingredienti specifici tramite un telefono cellulare. Il database è stato progettato per aiutare i consumatori a capire perché certi ingredienti sono presenti nei prodotti cosmetici, quali proprietà hanno, come sono regolamentati nell’UE e molto altro ancora. Questo database imparziale fornisce ai consumatori informazioni concrete e scientifiche, senza imporre scelte o valutazioni. È uno strumento pratico per prendere decisioni informate e trasparenti.
Dicembre 2023: Divieto dei PFAS negli Stati Uniti
Le sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche sono il nuovo nemico pubblico di molti paesi del mondo. In base ai requisiti del MoCRA, la relazione della FDA sulla sicurezza di questi ingredienti è prevista per la fine del 2025.
Parallelamente, il 30 novembre è stata presentata una proposta di legge per vietare i PFAS nei prodotti cosmetici (HR 6519).
Le modalità di questo divieto non sono note in quanto il testo non è ancora disponibile.
Novembre 2023: Nuove regole in arrivo
Nella nostra Lettera informativa n. 117, Biorius ti ha informato di una nuova normativa di prossima entrata in vigore che prevede:
- Un divieto di 4-metilbenzilidene canfora (SCCS/1640/21)
- Nuove restrizioni per Genisteina, Daidzeina (SCCS/1641/22), Acido Kojico (SCCS/1637/21), Arbutina, Alfa-arbutina (SCCS/1642/22), Retinolo, Retinil Palmitato e Retinil Acetato (SCCS/1639/21)
- Restrizioni aggiornate/aggiuntive per il Triclosan e il Triclocarban (SCCS/1643/22)
L’orizzonte temporale si è un po’ spostato. Il regolamento sarà presto sottoposto a votazione e si prevede la pubblicazione del nuovo regolamento entro il terzo trimestre del 2024.
Vale anche la pena notare che è cambiata la formulazione dell’avvertenza relativa alla vitamina A. La nuova formulazione nel testo che verrà votato è: «Contiene vitamina A. Valuta l’assunzione giornaliera prima dell’uso».
Novembre 2023: La FDA annuncia un ritardo nell'applicazione del MoCRA
All’inizio del mese, la FDA ha dichiarato un rinvio per il lancio della piattaforma che consente la registrazione delle strutture e l’inserimento dei prodotti.
Inoltre, la FDA ha pubblicato la “Politica di conformità per la registrazione degli impianti di prodotti cosmetici e l’inserimento dei prodotti cosmetici nell’elenco”. Secondo questa guida, l’FDA non applicherà i requisiti per la registrazione degli impianti di produzione di prodotti cosmetici e per l’inserimento dei prodotti cosmetici nell’elenco per altri sei mesi dopo la scadenza del 29 dicembre 2023, ovvero fino al 1° luglio 2024. Questa proroga mira a fornire all’industria regolamentata un tempo supplementare per conformarsi a questi requisiti.
Inoltre, l’FDA non applicherà l’obbligo di registrazione per i proprietari o gli operatori di strutture che hanno iniziato a produrre o lavorare un prodotto cosmetico dopo il 29 dicembre 2022, o l’obbligo di inserimento nell’elenco per i prodotti cosmetici commercializzati per la prima volta dopo il 29 dicembre 2022, fino al 1° luglio 2024.
Ottobre 2023: Le nuove opinioni del Regno Unito sull'acido kojico e il BHT
Il Gruppo consultivo scientifico sulla sicurezza chimica dei prodotti di consumo non alimentari e non medicinali (SAG-CS) del Regno Unito ha recentemente pubblicato due nuovi pareri riguardanti l’acido kojico e il BHT.
Le conclusioni sono strettamente allineate con i nuovi limiti regolamentati dall’UE per il BHT e con i futuri limiti suggeriti per l’acido kojico. Queste conclusioni potrebbero portare a potenziali modifiche della normativa britannica sui cosmetici per incorporare questi limiti.
Ottobre 2023: USA - Dichiarazione di evento avverso grave
Secondo il MoCRA, gli eventi avversi gravi devono essere segnalati all’FDA entro 15 giorni lavorativi. Per aiutare il marchio a fornire tutte le informazioni necessarie, le autorità raccomandano di utilizzare il modulo 3500A.
Questo modulo è disponibile su MedWatch. Può essere compilato online, inviato per e-mail (CAERSCosmetics@fda.hhs.gov) o spedito per posta a :
Centro postale del CDER della FDA
Campus di White Oak, Edificio 22, G0207
10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Ottobre 2023: Cina - Aggiornamento del TSSC
Il 28 agosto 2023, la notifica 2023-41 è stata pubblicata dalla NMPA. Questo emendamento allo Standard Tecnico e di Sicurezza per i Cosmetici (TSSC) aggiunge una nuova sostanza all’elenco delle sostanze vietate alla riga 1285: il Benvitimod.
Questa sostanza è nota per essere utilizzata come farmaco per il trattamento della psoriasi a placche. È stato approvato per uso medico negli Stati Uniti nel maggio 2022.
Il divieto ha effetto immediato.
Settembre 2023: Pubblicato il regolamento REACh sulla restrizione delle microplastiche
Il regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione europea, che modifica l’allegato XVII del regolamento REACH per limitare l’uso delle particelle di microplastica, è stato adottato il26 settembre ed entrerà in vigore il17 ottobre 2023. Come primo passo, le microsfere di plastica sono vietate con effetto immediato. Successivamente, l’eliminazione graduale delle microplastiche si estenderà dal 2027 al 2035. È importante prestare particolare attenzione alle seguenti scadenze:
- 4 anni per i prodotti a risciacquo
- 6 anni per i prodotti leave-on (comprese le creme solari) e le microplastiche utilizzate per l’incapsulamento delle fragranze
- Tra 8 anni, le etichette dei prodotti per labbra e unghie dovranno riportare la dicitura “Questo prodotto contiene microplastiche”.
Settembre 2023: Opinione della SCCS sul salicilato di metile
L’SCCS ha emesso un parere sulla sicurezza del salicilato di metile per i bambini di età inferiore ai 6 anni. Poiché il richiedente non ha fornito dati specifici per i bambini di età inferiore ai 6 mesi, l’SCCS non ha potuto trarre conclusioni. L’SCCS riconosce la sicurezza del salicilato di metile nei prodotti cosmetici destinati ai bambini di età compresa tra 0,5 e 6 anni, se utilizzato fino a una concentrazione massima del 2,52% nel dentifricio. Per quanto riguarda gli altri prodotti, l’SCCS ha preso in considerazione solo l’uso di gel doccia, sapone per le mani, shampoo, crema per il corpo, crema per il viso, crema per le mani, prodotti per le labbra e balsamo per capelli. Hanno concluso che il salicilato di metile è sicuro in questi prodotti cosmetici specifici fino allo 0,02% per i bambini di età compresa tra 0,5 e 3 anni e fino alle attuali limitazioni della normativa per i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
Settembre 2023: Tossicità dei filtri UV per i coralli - Rapporto ANSES
L’ANSES francese – l’Agenzia nazionale francese che si occupa di sicurezza occupazionale, ambientale e alimentare – ha pubblicato un rapporto per caratterizzare i rischi delle sostanze chimiche per i coralli. Lo studio ha riguardato diverse sostanze chimiche, tra cui metalli, pesticidi, … e filtri UV. Per ogni sostanza chimica valutata, il gruppo di esperti ANSES ha confrontato i dati di ecotossicità disponibili per i coralli con la concentrazione misurata negli ambienti marini. Il gruppo di esperti ha identificato un rischio (di media affidabilità) per l’ossibenzone (BP-3), l’ottinoxato (EHMC) e l’octocrylène (OC), e un rischio (di affidabilità molto bassa) per l’enzacamene (4-MBC) e l’Etilesil Salicilato (EHS). L’ANSES ha raccomandato di vietare le indicazioni e/o i pittogrammi relativi alla sicurezza dei prodotti cosmetici con protezione solare per l’ambiente marino o i coralli, a condizione che contengano questi 5 filtri UV.
Settembre 2023: Aminometil Propanolo
L’Austria ha annunciato l’intenzione di presentare una proposta di Classificazione ed Etichettatura Armonizzata (CLH) per l’AminoMetil Propanolo (CAS 204-709-8) all’Agenzia Chimica Europea (ECHA). La proposta contiene una classificazione CMR1B. Il dossier CLH dovrebbe essere presentato al Comitato per la Valutazione dei Rischi dell’ECHA entro la fine dell’anno (chiunque sia in possesso di informazioni rilevanti sull’identità o sulle proprietà di pericolo dell’AminoMethyl Propanol (CAS 204-709-8) è invitato a fornirle a chi ha presentato il dossier durante le prime fasi del processo, o al più tardi durante la consultazione).
Agosto 2023: Health Canada ha pubblicato una bozza di modifica alla sua “Hot List”
Le modifiche suggerite includono l’aggiunta di poliidrossiacidi e acidi bionici alla limitazione di AHA e una limitazione più alta per i prodotti non professionali, pari al 18% di AHA equivalenti. Inoltre, il retinolo sarà limitato allo 0,2% nei prodotti da lasciare in posa (nessun cambiamento per i prodotti da risciacquare). Tutte le modifiche sono disponibili sul sito web di Health Canada. La bozza è aperta ai commenti fino all’11 ottobre 2023.
Agosto 2023: MoCRA – Piattaforma per la registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti cosmetici
La FDA ha appena pubblicato un documento che delinea la piattaforma per la registrazione delle strutture e l’inserimento dei prodotti cosmetici nel MoCRA. Il documento è aperto ai commenti e il periodo di consultazione termina il 7 settembre.
La piattaforma entrerà in funzione a ottobre (la data esatta non è ancora stata stabilita). La scadenza per elencare TUTTI i prodotti cosmetici rimane invariata: Il 29 dicembre 2023 per i prodotti che erano già presenti sul mercato statunitense il 29 dicembre 2022.
Per i prodotti cosmetici commercializzati per la prima volta dopo il 29 dicembre 2022, la scadenza per l’inserimento nell’elenco è entro 120 giorni dalla commercializzazione del prodotto o entro 120 giorni dal 29 dicembre 2023, se successivo.
Luglio 2023: Elenco esteso di allergeni nell'UE
È stato pubblicato il regolamento sull’etichettatura degli allergeni dei cosmetici. 56 nuove sostanze allergeniche si aggiungono alle 24 attuali. Se superano i limiti di soglia, devono essere indicati nell’elenco degli ingredienti del prodotto sulla confezione. L’industria ha 3 anni di tempo per immettere sul mercato le etichette conformi e 5 anni per ritirare dal mercato quelle non conformi.
Luglio 2023: Etichettatura UKCA - Proroga della scadenza
Il regolamento sull’etichettatura dei cosmetici: il periodo di transizione iniziale stabilito dal governo del Regno Unito riguardo al marchio UKCA e all’etichettatura è stato prorogato fino al 31 dicembre 2024 per il marchio UKCA e fino al 31 dicembre 2027 per quanto riguarda le disposizioni relative all’etichettatura UKCA, alle informazioni sull’importatore e ai dati dei responsabili.È stato pubblicato il regolamento sugli allergeni nei cosmetici. Alle 24 sostanze allergeniche attuali se ne aggiungono 56 nuove. Queste devono essere indicate nell’elenco degli ingredienti riportato sulla confezione del prodotto se superano i limiti massimi. L’industria ha 3 anni di tempo per immettere sul mercato etichette conformi e 5 anni per ritirare dal mercato quelle non conformi.
Luglio 2023: MoCRA
Il 29 dicembre 2022 è stata promulgata la modifica più significativa del regolamento cosmetico statunitense dal 1938. Comporterà l’obbligo di notificare i prodotti cosmetici, nuove regole di etichettatura, revisione dei metodi di test… .
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