Carta Informativa BIORIUS 117: Nuevo proyecto de reglamento sobre la vitamina A, la alfa-arbutina, la arbutina y determinadas sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina
El8 de junio se notificó a la Organización Mundial del Comercio (OMC) un nuevo Proyecto de Reglamento. Este Reglamento tiene por objeto modificar los anexos del Reglamento 1223/2009 para adaptarlos a los recientes dictámenes del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) sobre las siguientes sustancias:
- Prohibición del alcanfor 4-metilbencilideno(SCCS/1640/21)
- Nuevas restricciones Genisteína, Daidzeína (SCCS/1641/22), Ácido kójico(SCCS/1637/21), Arbutina, Alfa-arbutina(SCCS/1642/22), Retinol, Palmitato de retinol y Acetato de retinol(SCCS/1639/21)
- Restricciones actualizadas/adicionales para el Triclosán y el Triclocarbán(SCCS/1643/22)
A continuación se detallan las restricciones correspondientes.
La adopción de este Reglamento está prevista para el cuarto trimestre de 2023. Se concederán periodos transitorios para permitir que la industria se adapte a los nuevos requisitos, como se indica a continuación:
- Para el 4-Metilbencilideno Alcanfor:
- 12 meses para la comercialización del producto conforme (4º trimestre de 2024)
- 24 meses para retirar del mercado el producto no conforme(4º trimestre de 2025)
- Para Genisteína, Daidzeína, Ácido Kójico, Alfa-Arbutina y Arbutina:
- 9 meses para la comercialización del producto conforme (3T 2024)
- 18 meses para retirar del mercado el producto no conforme(Q2 2025)
- Para Retinol, Acetato de Retinilo y Palmitato de Retinilo:
- 18 meses para la comercialización del producto conforme (Q2 2025)
- 36 meses para retirar del mercado el producto no conforme(4º trimestre de 2026)
- Para Triclosán y Triclocarbán:
- 8 meses para la comercialización del producto conforme (3T 2024)
- 17 meses para retirar del mercado el producto no conforme(Q2 2025)
Restricciones respectivas:
Adición al anexo II – sustancias prohibidas:
| Denominación INCI | Número CAS | Restricción futura | Situación actual |
| 4-METILBENCILIDENO ALCANFOR | 36861-47-9 / 38102-62-4 | Prohibido | Permitido como filtro UV al 4% (Anexo VI/18) |
Adición al Anexo III – sustancias permitidas en determinadas condiciones:
| I Nombre NCI | Número CAS | Restricción futura | Situación actual |
| GENISTEIN | 446-72-0 | Máx. 0.007% | No regulado |
| DAIDZEIN | 486-66-8 | Máx. 0.02% | No regulado |
| ÁCIDO KOJICO | 501-30-4 | Máx. 1% sólo en productos para la cara y las manos | No regulado |
| ALFA-ARBUTINA * | 84380-01-8 | Crema facial máx. 2% Loción corporal máx. 0.5% | No regulado |
| ARBUTINA * | 497-76-7 | Máx. 7% sólo en crema facial | No regulado |
| RETINOL RETINIL ACETATO RETINIL PALMITATO | 11103-57-4 / 68-26-8 127-47-9 79-81-2 | – Loción corporal: máx. 0,05% Equivalente de Retinol (RE) – Otros productos sin aclarado ni enjuague: máx. 0,3% RE Etiquetado obligatorio para cualquier producto cosmético que contenga uno de estos ingredientes: «Contiene compuestos relacionados con la vitamina A, que contribuyen a tu ingesta diaria de vitamina A». | No regulado |
*Los niveles de hidroquinona se mantendrán lo más bajos posible en las fórmulas que contengan este ingrediente y no serán superiores al nivel de trazas inevitable.
Modificación del Anexo V – conservantes permitidos:
| Denominación INCI | Número CAS | Restricción futura | Situación actual |
| TRICLOCARBAN | 101-20-2 | Máx. 0,2% en todos los productos cosméticos, salvo el enjuague bucal. Criterios de pureza: 3,3′,4,4′- Tetracloroazobenceno ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′- Tetracloroazoxibenceno ≤ 1 ppm No utilizar en dentífricos destinados a niños menores de 6 años. Etiquetado obligatorio de las pastas dentífricas que contienen Triclocarbán: «No utilizar en niños menores de 6 años». Para usos distintos del de conservante, véase el Anexo III/100. | Máx. 1,5% en productos que se aclaran. Criterios de pureza: 3,3′,4,4′-Tetracloroazobenceno ≤ 1 ppm 3,3′,4,4′-Tetracloroazoxibenceno ≤ 1 ppm Para fines distintos de la inhibición del desarrollo de microorganismos en el producto. Esta finalidad tiene que quedar patente en la presentación del producto. Para usos distintos del conservante, véase el Anexo III/100 (Anexo V/23) |
| TRICLOSAN | 3380-34-5 | Máx. 0,03% en dentífricos; jabones de manos; jabones corporales/geles de ducha; desodorantes (sin aerosol); polvos faciales y correctores de manchas; producto de uñas para limpiar las uñas de manos y pies antes de la aplicación de sistemas de uñas artificiales. No utilizar en dentífricos destinados a niños menores de 3 años. Etiquetado obligatorio de los dentífricos que contienen Triclosán: «No utilizar en niños menores de 3 años». | Máx. 0,03% en dentífricos; jabones de manos; jabones corporales/geles de ducha; desodorantes (sin aerosol); polvos faciales y correctores de manchas; producto de uñas para limpiar las uñas de manos y pies antes de la aplicación de sistemas de uñas artificiales. Máx. 0,2% en colutorios (Anexo V/23) |
Esperamos que te sea de ayuda y quedamos a tu disposición para cualquier duda relacionada con este tema. Si tienes alguna pregunta, no dudes en ponerte en contacto con tu CRM( Gestor de Relaciones conlos Clientes) o directamente con nosotros: info@biorius.com.
Gracias a Stéphanie Annet por escribir este artículo.
Para ayudarnos a mejorar nuestros artículos y noticias sobre regulación, te animamos a que nos des tu opinión utilizando los botones «pulgar arriba/ pulgar abajo» situados debajo del artículo. Tu opinión permanecerá anónima.