La expresión «registro de la FDA para cosméticos» es muy utilizada por las empresas que quieren comercializar productos cosméticos en Estados Unidos. Sin embargo, a menudo se malinterpreta este término. A diferencia de los medicamentos o de ciertos productos sanitarios, los productos cosméticos no necesitan la autorización previa de la FDA para su comercialización en EE. UU.
En realidad, el concepto de registro de la FDA para los cosméticos se refiere, en general, a las obligaciones normativas específicas introducidas o reforzadas en virtud de la Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA), la reforma más importante de la normativa estadounidense sobre cosméticos en décadas.
En virtud de la MoCRA, las empresas de cosméticos deben cumplir varios requisitos normativos nuevos destinados a reforzar la supervisión de los productos cosméticos comercializados en Estados Unidos. Entre las obligaciones más destacadas se incluyen el registro de instalaciones cosméticas ante la FDA, el registro de productos cosméticos ante la FDA, mayores responsabilidades en materia de justificación de la seguridad y la notificación obligatoria de acontecimientos adversos graves.
Por eso, es fundamental que los fabricantes, los propietarios de marcas y las empresas internacionales que exportan cosméticos al mercado estadounidense entiendan bien qué implica realmente el registro de la FDA para los cosméticos.
