L’espressione ” registrazione FDA per i cosmetici” è molto usata dalle aziende che vogliono commercializzare prodotti cosmetici negli Stati Uniti. Tuttavia, spesso questo termine viene frainteso. A differenza dei medicinali o di alcuni dispositivi medici, i prodotti cosmetici non richiedono l’approvazione preventiva della FDA prima di essere venduti negli Stati Uniti.
In realtà, il concetto di registrazione presso la FDA per i cosmetici si riferisce in genere a specifici obblighi normativi introdotti o rafforzati dal Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), la riforma più significativa della normativa statunitense sui cosmetici degli ultimi decenni.
Ai sensi del MoCRA, le aziende cosmetiche devono rispettare diversi nuovi requisiti normativi volti a rafforzare la vigilanza sui prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti. Tra gli obblighi più rilevanti figurano la registrazione degli stabilimenti cosmetici presso la FDA, la notifica dei prodotti cosmetici alla FDA, maggiori responsabilità in materia di dimostrazione della sicurezza e l’obbligo di segnalazione degli eventi avversi gravi.
Capire cosa significhi realmente la registrazione dei cosmetici presso la FDA è quindi fondamentale per i produttori, i titolari dei marchi e le aziende internazionali che esportano cosmetici sul mercato statunitense.
