L’expression « enregistrement auprès de la FDA pour les produits cosmétiques » est couramment utilisée par les entreprises qui souhaitent commercialiser des produits cosmétiques aux États-Unis. Cependant, ce terme est souvent mal compris. Contrairement aux médicaments ou à certains dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ne nécessitent pas d’autorisation préalable de la FDA avant d’être commercialisés aux États-Unis.
En réalité, le concept d’enregistrement auprès de la FDA pour les produits cosmétiques fait généralement référence à des obligations réglementaires spécifiques introduites ou renforcées par la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), qui constitue la réforme la plus importante de la réglementation américaine en matière de cosmétiques depuis des décennies.
En vertu de la loi MoCRA, les entreprises du secteur des cosmétiques doivent se conformer à plusieurs nouvelles exigences réglementaires visant à renforcer la surveillance des produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis. Parmi les obligations les plus importantes figurent l’enregistrement des sites de fabrication de cosmétiques auprès de la FDA, l’enregistrement des produits cosmétiques auprès de la FDA, des responsabilités accrues en matière de justification de la sécurité, ainsi que l’obligation de signaler les effets indésirables graves.
Il est donc essentiel que les fabricants, les propriétaires de marques et les entreprises internationales qui exportent des produits cosmétiques vers le marché américain comprennent bien ce qu’implique réellement l’enregistrement auprès de la FDA pour les produits cosmétiques.
