En este artículo profundizaremos en los detalles de las normativas de Australia y Europa sobre productos cosméticos.
En primer lugar, hablaremos de los requisitos para vender cosméticos en Australia, seguidos de los requisitos para vender en Europa.
Requisitos de cumplimiento en Australia: Lo que debes saber
Como se indica en nuestra página sobre los servicios normativos prestados por Biorius para el mercado australiano, el Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) supervisa la regulación de los productos químicos, mientras que la Australian Competition and Consumer Commission (ACCC ) regula los requisitos de etiquetado, incluida la lista de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
En pocas palabras:
- La fórmula del producto cosmético debe cumplir los requisitos establecidos por la AICIS y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)..
- Las etiquetas deben cumplir los requisitos establecidos por la ACCC.
En cuanto al registro de ingredientes en Australia, implica el estudio de la toxicidad humana y medioambiental de las sustancias. Hay que tener en cuenta factores como la aplicación, la cantidad introducida, la concentración, etc. A partir de esta categorización, se asigna una categoría de riesgo.
Si una sustancia entra en la categoría de “Evaluada”, hay que preparar una “Evaluación de seguridad” (que es bastante rara). Biorius puede ayudarte con el trabajo de categorización y evaluación de la seguridad.
Para vender productos cosméticos en Australia, las empresas de cosméticos deben tener un importador establecido en Australia que esté registrado en la AICIS.. Este importador es responsable de garantizar la conformidad de los productos distribuidos. Si la empresa vende desde el extranjero (por ejemplo, a través del comercio electrónico), hay dos opciones:
- La empresa puede inscribirse en AICIS como empresa extranjera y convertirse así en importadora.
- Como alternativa, la empresa puede recurrir a un agente con sede en Australia para que realice el trámite en su nombre.
En cualquier caso, el importador es responsable de garantizar la conformidad de los productos distribuidos.
Biorius puede ayudar a garantizar la conformidad de los productos mediante:
- Realizar un estudio de evaluación para verificar si la fórmula cumple los requisitos australianos.
- Proporcionar recomendaciones si se necesitan datos adicionales para lograr el cumplimiento.
- Ofrecer información sobre la inscripción en AICIS como empresa extranjera.
Requisitos de conformidad en la UE: Cumplimiento de los cosméticos australianos (y más) en Europa
Como mencionamos en nuestro artículo Cómo conseguir la conformidad con la UE en 3 pasos, un cosmético vendido en la UE y el Reino Unido debe cumplir los siguientes requisitos:
- Un PIF (Expediente de Información sobre el Producto) que contenga el CPSR (Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético) firmado por un Evaluador de Seguridad;
- Un número de registro CPNP de la UE y SCPN del Reino Unido;
- Una persona responsable para la UE y el Reino Unido.
En Australia, no se exige una FIP ni una notificación a los portales. Sin embargo, es importante recordar que un producto cosmético destinado a la venta en Australia debe cumplir las normas establecidas por la AICIS, la TGA y la ACCC. La Persona Responsable UE/Reino Unido puede equipararse al importador establecido en Australia, que está registrado en la AICIS y también es responsable de garantizar el cumplimiento y la seguridad de los productos cosméticos importados.
Servicios reglamentarios ofrecidos por Biorius
Biorius puede ayudarte con el cumplimiento de la normativa. Éstos son los servicios de regulación que ofrecemos para el mercado australiano:
Servicio de Reglamentación de Australia
El servicio de regulación dedicado al mercado australiano incluye:
- Revisión de la fórmula: Evaluación de la fórmula según los requisitos establecidos por la AICIS y la TGA.
En primer lugar, nuestros expertos trabajan en la categorización del producto para asegurarse de que puede considerarse un cosmético.
Después, proceden a un análisis toxicológico para comprobar la seguridad de la fórmula.
Por último, comprueban los ingredientes según diversas normas:
- AIIC (Inventario Australiano de Sustancias Químicas Industriales) (incluida la parte confidencial del inventario).
- Normativa aduanera sobre importaciones prohibidas.
- SUSMP (Norma para la clasificación uniforme de medicamentos y venenos).
Una vez finalizada esta primera fase, el cliente recibe un informe detallado sobre cada etapa de la revisión de la fórmula (categorización del producto, análisis toxicológico y revisión de los ingredientes).
- Revisión de la etiqueta y las declaraciones: Evaluación de la etiqueta según los requisitos establecidos por la ACCC.
Evaluación de la etiqueta del producto (lista de ingredientes, símbolos, requisitos legales, …) y justificación de las declaraciones.
Se ofrecen recomendaciones estratégicas para actualizar la etiqueta.
Se proporciona al cliente una tabla con los siguientes elementos:
- Elementos obligatorios
- Presencia de elementos obligatorios (envase primario, envase secundario y prospecto)
- Comentarios de los expertos – Medidas correctoras que deben adoptarse
- Lista final INCI
El archivo proporcionado al cliente también contiene una parte sobre indicaciones con la siguiente información:
- Indicaciones
- Conclusión sobre cada indicación
- Comentarios de los expertos – Medidas correctoras que deben adoptarse
Servicios de Reglamentación UE/Reino Unido
En cuanto al servicio normativo para la UE y el Reino Unido, ofrecemos una solución llave en mano:
- Revisión de la fórmula: dividida en Revisión de la composición y Revisión de la conformidad del producto;
- CPSR Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (A&B);
- Revisión de etiquetas y declaraciones;
- Preparación de la FIP y notificación al portal CPNP y SCPN;
- Representación legal en la UE/Reino Unido.
Ponte en contacto con nosotros
Para más información sobre la normativa en Europa y Australia, no dudes en visitar nuestro sitio web en la página dedicada y en ponerte en contacto con nosotros en info@biorius.com.
