In diesem Artikel befassen wir uns mit den Einzelheiten der Vorschriften in Australien und Europa für kosmetische Produkte.

Zunächst werden wir die Anforderungen für den Verkauf von Kosmetika in Australien besprechen, gefolgt von den Anforderungen für den Verkauf in Europa.

Compliance-Anforderungen in Australien: Was Sie wissen müssen

Wie auf unserer Seite über die regulatorischen Dienstleistungen von Biorius für den australischen Markt beschrieben, überwacht das Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) die Regulierung von Chemikalien, während die Australian Competition and Consumer Commission (ACCC ) die Anforderungen an die Kennzeichnung, einschließlich der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI), regelt.

Um es einfach auszudrücken:

• Die Rezeptur des kosmetischen Mittels muss die von der AICIS und der Therapeutic Goods Administration (TGA) festgelegten Anforderungen erfüllen.
• Die Etiketten müssen den von der ACCC festgelegten Anforderungen genügen.

Bei der Registrierung von Inhaltsstoffen in Australien geht es um die Untersuchung der Human- und Umwelttoxizität der Substanzen. Faktoren wie die Anwendung, die eingebrachte Menge, die Konzentration und mehr müssen berücksichtigt werden. Auf der Grundlage dieser Einstufung wird eine Risikokategorie zugewiesen.

Wenn ein Stoff in die Kategorie „Bewertet“ fällt, muss eine „Sicherheitsbewertung“ (die recht selten ist) erstellt werden. Biorius kann Sie bei der Kategorisierung und Sicherheitsbewertung unterstützen.

Um kosmetische Produkte in Australien verkaufen zu können, müssen Kosmetikunternehmen einen Importeur mit Sitz in Australien haben, der bei AICIS registriert ist.. Dieser Importeur ist für die Einhaltung der Vorschriften für die vertriebenen Produkte verantwortlich. Wenn das Unternehmen aus dem Ausland verkauft (z.B. über E-Commerce), gibt es zwei Möglichkeiten:

• Das Unternehmen kann sich bei AICIS als ausländisches Unternehmen registrieren lassen und so zum Importeur werden.
• Alternativ kann das Unternehmen einen in Australien ansässigen Vertreter beauftragen, das Verfahren in seinem Namen durchzuführen.

In jedem Fall ist der Importeur dafür verantwortlich, dass die vertriebenen Produkte den Vorschriften entsprechen.

Biorius kann Sie bei der Sicherstellung der Produktkonformität unterstützen:

• Durchführung einer Bewertungsstudie, um zu überprüfen, ob die Formel den australischen Anforderungen entspricht.
• Bereitstellung von Empfehlungen, wenn zusätzliche Daten benötigt werden, um die Einhaltung der Vorschriften zu erreichen.
• Informationen zur AICIS-Registrierung als ausländisches Unternehmen.

Compliance-Anforderungen in der EU: Compliance für australische Kosmetika (und mehr) in Europa

Wie in unserem Artikel Wie Sie in 3 Schritten zur EU-Konformität gelangen erwähnt, muss ein in der EU und im Vereinigten Königreich verkauftes Kosmetikum die folgenden Anforderungen erfüllen:

• Eine PIF (Produktinformationsdatei), die den von einem Sicherheitsbewerter unterzeichneten CPSR (Cosmetic Product Safety Report) enthält;
• Eine EU CPNP & UK SCPN Registrierungsnummer;
• Eine verantwortliche Person für die EU und Großbritannien.

In Australien ist kein PIF oder eine Benachrichtigung der Portale erforderlich. Es ist jedoch wichtig, daran zu denken, dass ein kosmetisches Produkt, das für den Verkauf in Australien bestimmt ist, den Vorschriften der AICIS, der TGA und der ACCC entsprechen muss. Die verantwortliche Person in der EU/im Vereinigten Königreich kann mit dem in Australien ansässigen Importeur gleichgesetzt werden, der bei AICIS registriert ist und ebenfalls für die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit der importierten kosmetischen Mittel verantwortlich ist.

Regulatorische Dienstleistungen von Biorius

Biorius kann Sie bei der Einhaltung von Vorschriften unterstützen. Hier finden Sie die regulatorischen Dienstleistungen, die wir für den australischen Markt anbieten:

Regulierungsdienst Australien

Der Regulierungsdienst für den australischen Markt umfasst:

• Überprüfung der Formel: Bewertung der Formel gemäß den von AICIS und TGA festgelegten Anforderungen.

Zunächst arbeiten unsere Experten an der Einstufung des Produkts, um sicherzustellen, dass es als Kosmetikum eingestuft werden kann.

Anschließend führen sie eine toxikologische Analyse durch, um die Sicherheit der Formel zu überprüfen.

Schließlich prüfen sie die Zutaten anhand verschiedener Standards:

• AIIC (Australian Inventory of Industrial Chemicals) (einschließlich des vertraulichen Teils des Inventars).
• Zollbestimmungen über verbotene Einfuhren.
• SUSMP (Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons).

Nach Abschluss dieser ersten Phase erhält der Kunde einen detaillierten Bericht über jede Phase der Formelprüfung (Produktkategorisierung, toxikologische Analyse und Überprüfung der Inhaltsstoffe).

• Überprüfung des Etiketts und der Angaben: Bewertung des Etiketts gemäß den von der ACCC festgelegten Anforderungen.

Bewertung des Produktetiketts (Liste der Inhaltsstoffe, Symbole, gesetzliche Anforderungen, …) und Begründung der Angaben.

Es werden strategische Empfehlungen zur Aktualisierung des Etiketts gegeben.

Dem Kunden wird eine Tabelle mit den folgenden Elementen zur Verfügung gestellt:

• Obligatorische Elemente
• Vorhandensein von Pflichtelementen (Primärverpackung, Sekundärverpackung und Packungsbeilage)
• Kommentare von Experten – Zu treffende Korrekturmaßnahmen
• Endgültige INCI-Liste

Die Datei, die dem Kunden zur Verfügung gestellt wird, enthält auch einen Teil zu den Angaben mit den folgenden Informationen:

• Indikationen
• Schlussfolgerung zu jeder Indikation
• Kommentare von Experten – Zu treffende Korrekturmaßnahmen

EU/UK-Regulierungsdienste

Was den Regulierungsservice für die EU und das Vereinigte Königreich betrifft, bieten wir eine schlüsselfertige Lösung an:

• Überprüfung der Formel – unterteilt in Überprüfung der Zusammensetzung und Überprüfung der Produktkonformität;
• CPSR Bericht zur Sicherheit kosmetischer Produkte (A&B);
• Überprüfung des Etiketts und der Angaben;
• Vorbereitung des PIF und Benachrichtigung an das CPNP- und SCPN-Portal;
• Rechtliche Vertretung in der EU/UK.

Kontaktieren Sie uns!

Für weitere Informationen über die Vorschriften in Europa und Australien besuchen Sie bitte unsere Website auf der entsprechenden Seite und kontaktieren Sie uns unter info@biorius.com.