El29 de diciembre de 2022 se promulgó la mayor modificación del Reglamento sobre Cosméticos de EEUU desde 1938. Se espera que la publicación de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA) en EEUU tenga un gran impacto en la industria cosmética, en tanto que implica el refuerzo del poder de la FDA.
En este artículo, conocerás las consecuencias de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA) y cómo cambiará la legislación actual.
1) Impacto de la MoCRA de EE.UU. en los ingredientes cosméticos y los productos acabados
En primer lugar, pronto se publicará un método oficial para detectar la presencia de amianto en productos que contengan talco. Los PFAS también se ven afectados, ya que el DFA debe evaluar el uso y la seguridad de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas en los productos cosméticos, incluidos los riesgos asociados a dicho uso.
Además, la reforma de los cosméticos de EE.UU. establece la obligación de cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La FDA tendrá que publicar los requisitos específicos de las BPF en un plazo de 3 años.
Además, la justificación de la seguridad también es un punto importante de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética en EEUU. De hecho, la Persona Responsable debe garantizar y mantener registros que demuestren que existe una justificación adecuada de la seguridad. Este punto no es nuevo, pues ya era obligatoria una TRA (Evaluación de Riesgos Toxicológicos) para tener derecho a vender cosméticos en EEUU. Los expertos de BIORIUS tienen los conocimientos necesarios para crear una revisión del perfil toxicológico de cada ingrediente y producto acabado, lo que permitirá a nuestros toxicólogos determinar las advertencias que deben incluirse en las etiquetas de los cosméticos.
2) La MoCRA de EE.UU. y la Persona Responsable obligatoria para los cosméticos
Como habrás visto en el párrafo anterior, ahora en EE.UU. se exige una Persona Responsable para cada producto cosmético. Debe ser el fabricante, el envasador o el distribuidor. Su nombre y dirección tienen que aparecer en la etiqueta.
Además, según la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de EEUU, la persona responsable debe:
- Garantizar y mantener registros que respalden la seguridad del producto cosmético. Este expediente debe estar a disposición de las autoridades en caso necesario
- Recibir y ocuparse de las reacciones adversas (incluida la notificación a la FDA cuando sea necesario).
- Mantener al día un expediente de cosmetovigilancia
- Dar la oportunidad a las autoridades de consultar el componente de la fragancia si es necesario
- Notificar los productos y mantener actualizada esta notificación
- Asegúrate de que los alérgenos están correctamente etiquetados en el envase
- Organizar una retirada del mercado cuando sea necesario/solicitado por la FDA
3) La MoCRA de EE.UU. y el registro obligatorio de cosméticos
Todas las empresas y productos cosméticos disponibles en el mercado estadounidense deberán estar registrados a partir del 29 de diciembre de 2023. En esta ocasión, el actual Portal de Registro Voluntario de Cosméticos ha sido cerrado y ya no se tramitan nuevas notificaciones o solicitudes. Los datos del VCRP no se migrarán automáticamente al nuevo sistema, sino que serán archivados por la FDA.
El registro obligatorio de cosméticos promulgado por el MoCRA tendrá lugar a través de un nuevo portal que permitirá el registro de establecimientos y productos. Ambos sistemas se implantarán simultáneamente.
4) La MoCRA de EE.UU. y el registro de la empresa y la lista de productos
Además, la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de EEUU establece una obligación:
- Para que cada establecimiento que fabrique, procese o importe productos cosméticos distribuidos en EE.UU. se registre y mantenga un registro válido en la FDA. Debe haber una inscripción por centro, y debe renovarse periódicamente.
- que la Persona Responsable mantenga actualizado anualmente el listado de sus productos cosméticos comercializados con la FDA. El listado incluye detalles sobre el producto cosmético, como su nombre, tipo, ingredientes…
Esta obligación entrará en vigor antes de finales de 2023. Aún no se conocen los detalles sobre la plataforma, pero cabe esperar que el programa de registro voluntario de cosméticos sea la base de este sistema.
5) La MoCRA de EE.UU. y los requisitos de etiquetado de los cosméticos
Finalmente, el etiquetado también se ve afectado por la publicación de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética de EEUU. Además de los requisitos existentes, cada producto cosmético deberá etiquetarse con cierta información adicional obligatoria:
- Datos de contacto, y posibilidad de un sitio web a través del cual la Persona Responsable pueda recibir notificaciones de reacciones adversas.
- Un producto cosmético destinado a ser utilizado únicamente por un profesional debe etiquetarse con una declaración clara y destacada de que el producto debe ser administrado o utilizado únicamente por profesionales autorizados.
Por último, pero no por ello menos importante, en el envase debe figurar una lista de ingredientes que incluya los «alérgenos». La lista precisa de alérgenos etiquetados se establecerá por reglamento.
CÓMO BIORIUS PUEDE AYUDARTE A VENDER COSMÉTICOS EN EE.UU.
Como experto en normativa cosmética con 13 años de experiencia, BIORIUS puede ayudar a tu marca a vender en EE.UU. comprobando la conformidad de tus fórmulas y etiquetas a nivel estatal y federal, además de dirigir una evaluación de seguridad.
Además, nuestros expertos pueden proporcionarte cualquier información que necesites sobre la Publicación de la Ley de Modernización de la Regulación Cosmética (MoCRA) de EEUU. Como todos los cambios no se producirán al mismo tiempo, podemos facilitarte los próximos pasos y los distintos plazos de cumplimiento de las nuevas BPF, los requisitos de etiquetado, la justificación de seguridad de la publicación del Informe sobre PFAS en el sitio web de la FDA, por ejemplo.
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