2022年12月29日、1938年以来最大の米国化粧品規制の改正が成立しました。米国における化粧品近代化規制法(MoCRA)の公布は、FDAの権限強化を意味する一方で、化粧品業界に大きな影響を与えることが予想されます。
この記事では、化粧品近代化規制法 (MoCRA)がもたらす影響と、現行制度からどのように変更になるのかをご紹介します。
![USA - Publication of the Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA)](https://biorius.com/wp-content/uploads/2023/10/usa-1024x685-1.jpg)
1) MoCRAの、化粧品原料・最終製品への影響について
まず、タルクを含む製品に含まれるアスベストの存在を検出するための公式な方法がまもなく発表される予定です。また、化粧品に含まれるパーフルオロアルキル物質とポリフルオロアルキル物質の使用と安全性を、その使用に伴うリスクも含めて評価しなければならないため、PFASも影響を受けます。
さらに、米国の化粧品改革では、適正製造基準(GMP)の遵守が義務付けられています。GMPの具体的な要件は、3年以内にFDAによって発表されなければなりません。
次に、安全性の立証が、米国MoCRAの重要なポイントとなります。今後は責任者が、安全性が十分に証明されていることを保証し、記録を保持しなければなりません。なお、米国では化粧品を販売するために、以前からTRA(毒性学的リスクアセスメント)が義務付けられているため、この点は目新しいことではありません。BIORIUSのエクスパートは、各成分と最終製品の毒性学的プロファイルのレビューを作成するための知識を有しています。これにより、化粧品のラベルに記載しなければならない警告を決定します。
2) 米国MoCRAと化粧品の責任者の義務化について
前項のとおり、アメリカでは、化粧品ごとに責任者の設置が義務付けられるようになりました。責任者は、製造者、包装業者、販売業者のいずれかである必要があります。また、その名称と住所をラベルに記載されなければなりません。
その上で、米国MoCRAによると、責任者は次のことを実施する義務があります:
- 化粧品の安全性を裏付ける記録を確保し、維持すること。この記録は、必要に応じて当局が入手できるようにしなければならない。
- 副作用に関する窓口と対処(必要な場合はFDAへの報告を含む)。
- コスメトビジランスの書類を作成し、最新の状態に維持する。
- 必要に応じて、当局が香りの構成要素に相談する機会を与える。
- 製品の届け出、またこの届け出を更新・維持する。
- アレルゲンがパッケージに正しく表示されていることを確認する。
- FDAからの要請等があった場合、市場回収を実施する。
3) 米国MoCRAと企業・製品登録について
![USA - Publication of the Modernization of Cosmetic Regulation Act (MoCRA)](https://biorius.com/wp-content/uploads/2023/10/checklist-3-1-1024x683-1.jpg)
そのほか、MoCRAでは、次の義務が規定されています:
- 米国内で流通する化粧品を製造、加工、輸入する各施設は、FDAに登録し、有効な登録を維持する。1施設につき1回の登録が必要であり、定期的に更新すること。
- 責任者は、販売する化粧品のFDAへの登録を1年ごとに最新の状態に維持すること。リストには、製品名、種類、成分など、化粧品に関する詳細が含まれる。
この義務事項は、2023年末までに発効します。プラットフォームの詳細はまだ不明ですが、既存の自主的化粧品登録プログラム(VCRP)がこのシステムのベースとなることが予想されます。
4) 米国MoCRAと化粧品表示要件
更には、米国化粧品規制近代化法(MoCRA)の公布によって、ラベル表示にも影響がおよびます。既存の要件に加え、各化粧品はいくつかの追加的な必須情報を表示しなければなりません:
- 連絡先の明記、また、責任者が副作用の報告を受けることができるウェブサイトの設置などが予想される。
- 専門家のみが使用することを意図した化粧品には、その製品が認可された専門家のみが投与または使用するものであることを明確かつ目立つように表示する必要がある。
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BIORIUSは、米国での化粧品販売のために、規制分野のサポートをいたします
BIORIUSは、化粧品規制のエクスパートとして、安全性評価に加え、米国各州および連邦レベルでの処方やラベルの適合性をチェック実施し、お客様の商品が米国販売できるようお手伝いします。
また、米国化粧品規制近代化法(MoCRA)の施行に伴う情報についても、弊社エクスパートが対応いたします。
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