Representación legal para tus productos cosméticos

Como tu Persona Responsable designada de la UE o del Reino Unido, Biorius:

• Representa y defiende tu marca cosmética ante las autoridades de la UE o del Reino Unido.
• Asistir en cuestiones jurídicas relacionadas con la normativa sobre cosméticos de la UE o del Reino Unido.
• Gestionar las reclamaciones de los clientes.
• Realiza un seguimiento normativo para garantizar el cumplimiento continuo.
• Maneja cualquier efecto indeseable de tus productos.
• Mantén y actualiza tu Fichero de Información de Producto (FIP).

Además, tu marca debe mostrar el nombre y la dirección de Biorius en la UE o el Reino Unido en las etiquetas de los productos, lo que nos convierte en el punto de contacto para las inspecciones reglamentarias o las reclamaciones de los consumidores.

Sí, las empresas de fuera de la UE pueden designar a un tercero con sede en la UE para que actúe como su Persona Responsable. Este tercero asumirá todas las responsabilidades señaladas en el Reglamento (CE) nº 1223/2009, garantizando que los productos de la empresa cumplen la normativa de la UE.

No designar a una Persona Responsable de la UE significa incumplir el Reglamento CE nº 1223/2009, lo que puede dar lugar a:

• Prohibición de comercializar los productos cosméticos en la UE.
• Posibles acciones legales y multas.
• Daño a la reputación de la marca.

Garantizar el cumplimiento mediante la designación de una Persona Responsable es crucial para el acceso legal al mercado y la seguridad de los consumidores.

La Persona Responsable puede ser el fabricante, el envasador o el distribuidor del producto cosmético. Su nombre debe figurar en el envase del producto. Aunque no es necesario que la Persona Responsable esté ubicada en EE.UU., las Personas Responsables extranjeras deben designar a un Agente estadounidense que las represente.

El Agente estadounidense actúa como enlace entre las Personas Responsables extranjeras y la FDA.

Las responsabilidades incluyen:

• Comunicarse eficazmente con la FDA y otras partes interesadas.
• Ayudar a cumplir las obligaciones legales que deban ejecutarse desde territorio estadounidense.
• Estar disponible 24 horas al día, 7 días a la semana, para la notificación de acontecimientos adversos, preguntas, emergencias sanitarias, controles e inspecciones.

Sí, a partir del 12 de abril de 2024, las empresas no canadienses pueden designar como Persona Responsable a una persona o entidad con sede en Canadá. Esta actualización permite a las marcas de fuera de Canadá tener un representante local que garantice el cumplimiento de la normativa canadiense sobre cosméticos.

Sí, puedes cambiar de Persona Responsable incluso después de que tus productos estén en el mercado. Sin embargo, es esencial que te asegures de que el nuevo RP realice una auditoría exhaustiva de tus Ficheros de Información de Producto (FIP) para confirmar el cumplimiento de la normativa vigente.

La duración varía en función del número de productos y de la exhaustividad de la documentación existente. Biorius emplea una estrategia pragmática para minimizar los costes y agilizar el proceso, evitando la auditoría sistemática de toda la cartera de productos durante la transferencia.