Représentation juridique pour vos produits cosmétiques

Votre partenaire réglementaire pour la conformité des produits cosmétiques au niveau mondial

Choisissez Biorius comme personne responsable de vos produits dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada, afin que votre marque réponde à toutes les exigences réglementaires et reste conforme aux lois locales. En tant que PR, nous assumons des responsabilités essentielles, depuis les notifications de produits et les évaluations de sécurité jusqu’à la surveillance continue de la conformité, en aidant vos produits à naviguer dans les paysages réglementaires complexes de ces régions.

Aux États-Unis, nous soutenons les marques en tant qu’agent officiel américain, en assurant la conformité avec les réglementations de la FDA et en vous aidant à respecter toutes les normes requises pour l’entrée sur le marché. Avec Biorius comme RP et agent américain, vous bénéficiez d’une équipe dévouée qui donne la priorité à la sécurité des produits, à la conformité légale et à un chemin sans heurts vers l’expansion mondiale.

Nos services

Personne responsable de l'UE

Royaume-Uni Personne responsable

Agent américain du MoCRA

Changement de personne responsable

Pourquoi choisir Biorius ?

Biorius apporte une expertise de confiance et des solutions sans souci à vos besoins de conformité réglementaire. Agissant en tant que personne responsable dans l’UE, le Royaume-Uni et le Canada, et en tant qu’agent aux États-Unis, nous nous occupons de tous les détails – des notifications de produits à la conformité continue – afin que vous puissiez vous concentrer sur votre croissance.

FAQ

Quelles sont les responsabilités de Biorius en tant que personne responsable de l'UE et du Royaume-Uni ?

En tant que personne responsable désignée pour l’UE ou le Royaume-Uni, Biorius s’engage à

Représenter et défendre votre marque de cosmétiques auprès des autorités de l’UE ou du Royaume-Uni.
Répondre aux questions juridiques liées aux réglementations européennes ou britanniques en matière de cosmétiques.
Gérer les réclamations des clients.
Effectuer un suivi réglementaire afin de garantir une conformité permanente.
Gérer les effets indésirables de vos produits.
Maintenez et mettez à jour votre fichier d’information sur les produits (PIF).

En outre, votre marque doit afficher le nom de Biorius et l’adresse de l’UE ou du Royaume-Uni sur les étiquettes des produits, ce qui fait de nous le point de contact en cas d’inspections réglementaires ou de plaintes des consommateurs.

Une entreprise non européenne peut-elle désigner un tiers basé dans l'UE comme personne responsable ?

Oui, les entreprises non européennes peuvent désigner un tiers basé dans l’UE pour agir en tant que personne responsable. Cette tierce partie assumera toutes les responsabilités énoncées dans le règlement (CE) n° 1223/2009, en veillant à ce que les produits de l’entreprise soient conformes aux réglementations de l’UE.

Quelles sont les conséquences de l'absence de désignation d'une personne responsable au niveau de l'UE pour les produits cosmétiques ?

L’absence de désignation d’une personne responsable au niveau de l’UE est synonyme de non-conformité avec le règlement (CE) n° 1223/2009, ce qui peut avoir des conséquences :

Interdiction de commercialiser les produits cosmétiques dans l’UE.
Actions en justice et amendes potentielles.
Atteinte à la réputation de la marque.

La désignation d’une personne responsable est essentielle pour garantir l’accès légal au marché et la sécurité des consommateurs.

Qui peut faire office de personne responsable en vertu de la loi MoCRA ?

La personne responsable peut être le fabricant, l’emballeur ou le distributeur du produit cosmétique. Son nom doit figurer sur l’emballage du produit. Bien que la personne responsable ne doive pas nécessairement être située aux États-Unis, les personnes responsables étrangères doivent désigner un agent américain pour les représenter.

Quel est le rôle de l'agent américain dans le cadre de la MoCRA ?

L’agent américain assure la liaison entre les personnes responsables étrangères et la FDA.

Les responsabilités sont les suivantes

Communiquer efficacement avec la FDA et les autres parties prenantes.
Aider à remplir les obligations légales qui doivent être exécutées depuis le territoire américain.
Être disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les rapports d’événements indésirables, les questions, les urgences sanitaires, les contrôles et les inspections.

Une entreprise non canadienne peut-elle désigner une personne responsable au Canada ?

Oui, à partir du 12 avril 2024, les entreprises non canadiennes pourront nommer une personne ou une entité basée au Canada en tant que personne responsable. Cette mise à jour permet aux marques situées à l’extérieur du Canada d’avoir un représentant local pour assurer la conformité à la réglementation canadienne sur les cosmétiques.

Puis-je changer de personne responsable une fois que mes produits sont déjà sur le marché ?

Oui, vous pouvez changer de personne responsable même après la mise sur le marché de vos produits. Toutefois, il est essentiel de veiller à ce que la nouvelle personne responsable procède à un audit approfondi de vos dossiers d’information sur les produits (DIP) afin de confirmer leur conformité avec les réglementations en vigueur.

Combien de temps dure généralement la procédure de changement de personne responsable ?

La durée varie en fonction du nombre de produits et de l’exhaustivité de la documentation existante. Biorius utilise une stratégie pragmatique pour minimiser les coûts et rationaliser le processus, en évitant l’audit systématique de l’ensemble du portefeuille de produits pendant le transfert.