Contexto normativo
La Farmacopea sirve como formato de etiquetado y fuente de información para los productos de venta sin receta (OTC), según lo establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en el Registro Federal de marzo de 1999, que regula las normas de etiquetado de los OTC.
Los medicamentos de venta libre son productos disponibles sin receta: Los medicamentos de venta libre son definidos por la FDA como «medicamentos seguros y eficaces para su uso por el público en general sin necesidad de acudir a un profesional sanitario«.
Este formato se ha establecido para simplificar las etiquetas de los medicamentos sin receta para uso del consumidor y se basa en criterios de legibilidad y claridad.
La información sobre el medicamento debe figurar en todos los materiales de etiquetado de los medicamentos de venta sin receta en un formato fácil de leer para ayudar a la gente en su selección de medicamentos de venta sin receta y guiar a los consumidores para que sigan mejor las instrucciones de uso (por ejemplo, dosis, etc.).
Contenido sobre drogas
La información que debe incluirse en la Ficha sobre el fármaco es la siguiente:
- Principios activos, incluidos los porcentajes en cada dosis
- Finalidad del producto
- Indicaciones del producto
- Alguna advertencia específica
- Instrucciones de dosificación
- Los ingredientes inactivos, ya que ayudan al consumidor a elegir el producto más adecuado (para evitar reacciones alérgicas, por ejemplo).
BIORIUS puede preparar la información sobre el medicamento para incluirla en las etiquetas de los productos OTC, incluyendo la información requerida.
¿Cómo funciona?
BIORIUS puede ayudarte con las siguientes categorías de OTC:
- Cuidado del acné
- Anticaries
- Antitranspirantes
- Quita callos
- Cuidado de la caspa
- Atención bucodental
- Protectores de la piel
- Protector solar
El proceso de BIORIUS consta de dos fases: la revisión de la fórmula del OTC y la elaboración de la Ficha técnica del medicamento.
Para proceder a la elaboración de la Ficha del Medicamento, los expertos de BIORIUS analizan la composición del producto y cada una de sus materias primas, junto con la categoría del producto, todas sus especificidades y etiquetas.
Una vez finalizada la evaluación de la fórmula, nuestros expertos emiten un informe que contiene lo siguiente:
- Datos sobre el fármaco
- Información obligatoria
- Advertencias
- Lista de ingredientes (activos e inactivos).
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